CLORIDRATO DE AMBROXOL

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

CLORIDRATO DE AMBROXOL

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Xarope Pediátrico / Xarope Adulto 15mg/5mL e 30mg/5mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

CLORIDRATO DE AMBROXOL

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Xarope pediátrico 15mg /5mL Embalagem contendo 1 frasco de 120mL acompanhado com copo dosador.

USO PEDIÁTRICO

Xarope adulto 30mg/5mL Embalagem contendo 1 frasco de 120mL acompanhado com copo dosador.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL COMPOSIÇÃO

Cada 5mL do xarope pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol (correspondentes a 13,7mg de ambroxol) . . . . . . . . 15mg veículo q.s.p . . . . . . . . 5mL (sorbitol, ácido cítrico, glicerol, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água).

Cada 5mL do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol (correspondentes a 27,4mg de ambroxol) . . . . . . . . 30mg veículo q.s.p... . . . . . . . . 5mL (sorbitol, ácido cítrico, glicerol, sacarina sódica, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de menta, essência de banana e água).

cloridrato de ambroxol - Bula para o profissional de saúde 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento caso tenha alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém sorbitol em sua formulação. Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.

O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico somente deve ser administrados a pacientes pediátricos menores de 2 anos sob prescrição médica.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O cloridrato de ambroxol xarope adulto apresenta-se como solução incolor e sabor banana mentolada.

O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico apresenta-se como solução incolor e sabor framboesa.

cloridrato de ambroxol - Bula para o paciente 2 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Xarope adulto:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

Xarope pediátrico:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

cloridrato de ambroxol - Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0313 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias – CRF-GO 3.234.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07.12.2016.

cloridrato de ambroxol - Bula para o paciente 4

ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente 10/07/2013 0555575/13-2 03/10/2016 22/12/2016 2350264/16-9 2636691/16-6 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Data do expediente N° do expediente 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2013 0555575/13-2 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/10/2016 22/12/2016 2350264/16-9 2636691/16-6 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS ) Apresentaç ões relacionada s 10/07/2013 Versão inicial

VP/VPS

Xarope 03/10/2016

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES;

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PACIENTES E PROFISSIONAIS DA SAÚDE:

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS; 4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO;

9. REAÇÕES ADVERSAS.

III – DIZERES LEGAIS VP/VPS

Xarope 22/12/2016

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III – DIZERES LEGAIS VP/VPS

Xarope Assunto Data de aprovação 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 cloridrato de ambroxol - Bula para o paciente 5 21/03/2018 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/03/2018 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/03/2018 cloridrato de ambroxol - Bula para o paciente

III – DIZERES LEGAIS VP/VPS