CLANISTIL

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

CLANISTIL®

(cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução Gotas 0,25mg/mL + 3mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

CLANISTIL®

cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina

APRESENTAÇÃO

Solução Gotas Embalagem contendo frasco com 15mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução gotas contém:

cloridrato de nafazolina . . . . . . . . 0,25mg maleato de feniramina . . . . . . . . . . . . . . . . 3mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL (borato de sódio, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido bórico e água).

Cada mL da solução corresponde a 32 gotas.

Cada gota da solução contém 0,008mg de cloridrato de nafazolina e 0,09mg de maleato de feniramina Clanistil® – Solução Gotas – Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clanistil® solução gotas é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clanistil® solução gotas possui ação antialérgica e descongestionante dos olhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clanistil® solução gotas é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS).

- Deve ser usado com precaução em crianças, idosos ou caso você apresente doenças cardiovasculares ou denervação simpática (ex.: pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos (no organismo).

- O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.

- Clanistil® solução gotas contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Clanistil® solução gotas e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Clanistil® solução gotas pode causar midríase (pupila dilatada) passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instalação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

- FERTILIDADE: não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de Clanistil® Solução Gotas sobre a fertilidade humana.

- GRAVIDEZ: não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

- LACTAÇÃO: não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.

Interações medicamentosas Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clanistil® apresenta-se como solução incolor e límpida.

Clanistil® – Solução Gotas – Bula para o paciente 2 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Clanistil® solução gotas caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 06 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 04 horas entre as doses.

Modo de usar:

1- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.

2- Retire o lacre de segurança 3- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a 4- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.

5- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.

6- Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.

7- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.

8- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Siga corretamente o modo de suar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classe de Sistema de Órgãos Distúrbios oculares Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) Comum: desconforto nos olhos Incomum: ceratite (inflamação na córnea), dor nos olhos, edema (inchaço) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) Distúrbios oculares Midríase (dilatação da pupila), irritação nos olhos, visão turva População pediátrica Clanistil® – Solução Gotas – Bula para o paciente 3 O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central e redução significativa da temperatura corporal (vide O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose ou ingestão acidental a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças:

depressão do sistema nervoso central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), sudorese (suor) excessivo, sonolência e coma; hipertensão seguida de hipotensão (aumento da pressão arterial seguido de queda de pressão arterial). O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.

Clanistil® – Solução Gotas – Bula para o paciente 4

III – DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.5584.0212 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Clanistil® – Solução Gotas – Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de alteração para a bula Data do expediente 22/08/2015 12/07/2018 Dados da submissão eletrônica N° do Assunto expediente 0748011/15-3 Data do expediente 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/08/2015 10450 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 12/07/2018 Clanistil® – Solução Gotas – Bula para o paciente Dados da petição/notificação que altera bula N° do Data de Assunto expediente aprovação 0748011/15-3 Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/08/2015 Versão inicial

VP/VPS

Solução Gotas 10450 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 12/07/2018 Dizeres legais

VP/VPS