CITRATO DE SILDENAFILA

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

CITRATO DE SILDENAFILA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido Revestido 50mg e 100mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

citrato de sildenafila Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido.

Embalagens contendo 1, 2, 4 ou 40 comprimidos revestidos de 50mg.

Embalagens contendo 4 comprimidos revestidos de 100mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÕES

Comprimido Revestido de 50mg:

Cada comprimido revestido contém:

citrato de sildenafila (equivalente a 50mg de sildenafila) . . . . . . . . 70,24mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca azul FD&C n° 2, dióxido de silício e talco).

Comprimido Revestido de 100mg:

Cada comprimido revestido contém:

citrato de sildenafila (equivalente a 100mg de sildenafila) . . . . . . . . 140,48mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante laca azul FD&C n° 2).

citrato de sildenafila – comprimido revestido - Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que o citrato de sildenafila seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as respostas das Questões 4 e 8) Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.

A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo o citrato de sildenafila, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão sintomática.

Em caso de dúvida se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar o citrato de sildenafila se tiver hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as respostas das Questões 3 e 8) A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de sildenafila.

Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual, o uso de citratode sildenafila é desaconselhado.

Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica não-arterítica (lesão do nervo óptico por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se forma a imagem) o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.

O citrato de sildenafila deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino).

Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico.

Como tonturas e alterações na visão foram relatadas em ensaios clínicos com citratode sildenafila, os pacientes devem estar cientes de como reagem ao citrato de sildenafila, antes de dirigir ou operar máquinas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila: inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir). Enquanto estiver utilizando citrato de sildenafila, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil. O citrato de sildenafila citrato de sildenafila – comprimido revestido - Bula para o paciente 2 pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.

O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar).

Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente.

Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.

O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150mg), álcool (até 80mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de citrato de sildenafila 50mg e 100mg, apresentam-se como comprimido oblongo, semiabaulado, revestido de cor azul e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar citrato de sildenafila por via oral (pela boca).

Uso em adultos: 50mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100mg ou diminuída para 25mg. A dose máxima recomendada é de 100mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.

Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas.

Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver questão 4): considerar dose inicial de 25mg, aumentando se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também as respostas das Questões 3 e 4) Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, visão embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os objetos), ondas de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, náusea (enjoo), dispepsia (má digestão).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite (inflamação da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica), sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz), fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos são percebidos em cores diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão (pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do refluxo gastroesofágico (quando o conteúdo do estômago volta para o esôfago), vômito, dor no abdômen superior, boca seca, rash cutâneo (erupção citrato de sildenafila – comprimido revestido - Bula para o paciente 3 cutânea), mialgia (dor muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da frequência cardíaca.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão (ataque epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho, olhos secos, astenopia (cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos), distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra), fechamento ou aperto na garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800mg, os eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram maiores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

citrato de sildenafila – comprimido revestido - Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0145 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 citrato de sildenafila – comprimido revestido - Bula para o paciente 5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 16/07/2013 13/02/2014 06/03/2015 No do expediente Assunto 0571401/13-0 10459 - GENÉRICOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0303652/14-9 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0202234/15-6 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 16/07/2013 13/02/2014 06/03/2015 N° do expediente Assunto 0571401/13-0 10459 - GENÉRICOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0303652/14-9 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0202234/15-6 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 16/07/2013 Versão Inicial

VP/VPS

Comprimido Revestido 50mg e 100mg

VP

13/02/2014

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS

8. QUAIS OS MALES QUE ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Comprimido Revestido 50mg e 100mg

VPS VP III- DIZERES LEGAIS

06/03/2015

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS Comprimido Revestido 50mg e 100mg

VPS III- DIZERES LEGAIS

27/11/2015 1033308/15-8 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/11/2015 1033308/15-8 citrato de sildenafila – comprimido revestido - Bula para o paciente 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

27/11/2015

III- DIZERES LEGAIS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP

Comprimido Revestido 50mg e 100mg

VPS

6

III- DIZERES LEGAIS

04/01/2016 1131270/16-0 11/05/2016 1725350/16-1 01/03/2017 0328323/17-2 10/04/2018 0275293/18-0 23/10/2018 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/01/2016 1131270/16-0 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/01/2016

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA VPS

Comprimido Revestido 50mg e 100mg 11/10/2012 0828929/12-8 10200 - GENÉRICOAlteração Moderada de Excipiente 25/04/2016

I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Composição

VP/VPS

Comprimido Revestido 50mg 01/03/2017 0328323/17-2 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/03/2017

III- DIZERES LEGAIS VP/VPS

Comprimido Revestido 50mg e 100mg 10/04/2018 0275293/18-0 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/04/2018

VP/VPS

Comprimido Revestido 50mg e 100mg 23/10/2018 citrato de sildenafila – comprimido revestido - Bula para o paciente 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III- DIZERES LEGAIS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS