BLUMEL HEDERA

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

BLUMEL® HEDERA

(extrato seco de folhas de Hedera helix L.) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Xarope 15mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Blumel® Hedera extrato seco de folhas de Hedera Helix L.

Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné.

Nome da família botânica: Araliaceae Nomenclatura vulgar: hera sempre-verde Parte da planta utilizada: folhas

APRESENTAÇÃO

Xarope.

Embalagem contendo 1 frasco com 100mL acompanhado com copo dosador.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope contém:

extrato seco de folhas de Hedera helix L. (equivalente a 1,5mg (10%) de hederacosídeo C) . . . . . . . . 15mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL (sorbitol, benzoato de sódio, metilparabeno, aroma artificial de cereja e água).

Obs.: cada 2,5mL de xarope contém 1,75mL do substituto do açúcar sorbitol.

Blumel® Hedera - Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Blumel® Hedera xarope é indicado como expectorante mucofluidificante em caso de tosse produtiva.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento alivia as inflamações das vias respiratórias, promovendo a diminuição e a eliminação do catarro, aliviando os sintomas da tosse e dilatando os brônquios, assim melhorando a respiração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Blumel® Hedera xarope deve ser administrado com cautela durante a gravidez e lactação.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e também se estiver amamentando. Nos pacientes idosos (acima de 65 anos), ainda que os estudos clínicos não tenham demonstrado alterações nos pacientes, é sempre recomendável um acompanhamento rigoroso do médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam intolerância à frutose (um tipo de açúcar); somente o médico, após avaliação do risco em relação aos benefícios do produto poderá determinar se este tipo de paciente pode fazer uso do produto.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Blumel® Hedera xarope contém em sua fórmula sorbitol, que é convertido no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação em casos de intolerância a esta substância. Somente o médico após a avaliação do risco/benefício poderá determinar o uso ou não.

Informe ao médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Apesar de não terem sido realizados estudos específicos sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir e usar máquinas, não foi observado, nos outros estudos conduzidos com Blumel® Hedera xarope, qualquer alteração que conduza a alguma restrição nos pacientes que tenham atividades relacionadas a dirigir e/ou operar máquinas. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Blumel® Hedera apresenta-se como líquido de cor caramelo, sem turvação, isento de partículas estranhas visíveis, com odor característico de planta e sabor característico de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral.

Crianças de 2 a 7 anos: administrar 2,5mL, 2 vezes ao dia, ou critério médico.

Crianças de 7 a 12 anos: administrar 5mL, 2 vezes ao dia, ou critério médico.

Adultos: administrar 7,5mL, 2 vezes ao dia, ou critério médico.

Agite antes de usar.

Blumel® Hedera - Bula para o paciente 2 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Tome a dose seguinte com o intervalo de 8 horas. E não exceda a dose recomendada para cada dia.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, mesmo se você verificar melhora depois de poucos dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

É raro observar efeitos secundários; em alguns casos foi registrado um efeito laxante passageiro, provavelmente devido à presença de sorbitol em sua fórmula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso haja sintomas de náuseas, vômitos e diarreia, que pode ser devido à ingestão de quantidades muito altas (mais do que três vezes a dose diária recomendada), ou se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Blumel® Hedera - Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0409 Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Blumel® Hedera - Bula para o paciente 4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Data do expediente 23/07/2018 27/02/2020 Dados da submissão eletrônica No.

Assunto expediente 0587879/18-9 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Blumel® Hedera - Bula para o paciente Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do N° do Assunto aprovação expediente expediente 23/07/2018 18/10/2019 0587879/18-9 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 2543546/19-9 1803 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão de Nova Indicação Terapêutica Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) 23/07/2018 Versão Inicial

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE/ INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

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III – DIZERES LEGAIS

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