RELIEV

BRACCO IMAGING DO BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA

RELIEV® diatrizoato de meglumina Solução injetável estéril – 600 mg/mL

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

Reliev® diatrizoato de meglumina Meio de Contraste Iodado Iônico

APRESENTAÇÕES

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

USO INTRAVENOSO OU INTRA-ARTERIAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

diatrizoato de meglumina …………………………… . . . . . . . . … . . . . . . . . ………...60,00 g Excipientes: edetato cálcico de sódio, fosfato monossódico, água para injeção q.s.p 100 mL.

Cada mL contém 280 mg de iodo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado para a obtenção de imagens com diferenciação das estruturas do organismo quando os raios-X sozinhos não fornece resolução suficiente para este fim.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O conteúdo de iodo presente no princípio ativo permite opacidade aos raios-X, acarretantdo e boa visualização nas diversas explorações radiológicas indicadas. Este medicamento não tem ação terapêutica sendo apenas de uso diagnóstico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra indicado para pacientes que apresentam mieloma multiplo, insuficiencia renal ou hepática grave, hipertireoidismo manifesto, asmáticos e pacientes que apresentam algum tipo de alergia.

Em caso de gravidez e lactação – Classificado na categoria B. Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção do meio de contraste.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da aplicação do meio de contraste o paciente deve informar ao médico se utiliza alguma medicação. O produto não pode ser misturado a nenhuma outra droga ou substância para evitar alteração quimica. Dois dias antes do exame deve ser interrompido o uso de qualquer medicamento nefrotóxico ou diurético, em especial medicamentos para diabetes do grupo das biguanidas, onde se destaca a metformina. Recomenda-se jejum de 4 horas antes da aplicação do meio de contraste porque se ocorrerem náuseas e vômitos não haverá grande volume de conteúdo gástrico a ser expelido ou aspirado. O produto deve ser aplicado á temperatura corporal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Classificado na Categoria B: Os estudos em animais não demostraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas. Não tem sido observado efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos nos estudos de reprodução. Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-X.

Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar a temperatura ambiente (15 a 30 C), sendo a solução límpida e incolor. Proteger da luz. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo de validade descrito nos rótulos das caixas e dos frascos, onde também se encontram a data de fabriação e número do lote. Uma vez aberto o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Medicamento pronto para uso, não podendo ser diluído para não sofrer alteração da concentração de iodo, e deve ser aplicado por pessoal especializado em hospitais ou clínicas que realizam procedimento por imagem. A dose a ser utilizada é variável em função do exame e do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE SER CAUSAR?

Para uma indicação aproximada das incidências de reações adversas, consideramos:

- Muito comum. > 1/10 (> 10%) - Comum (Frequente): > 1/1.000 e 1% e 1/1000 e 0,1% e 1/10.000 e 0,01% e

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem casos de superdosagem descritos. Produto injetável dependente de profissional para sua aplicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09 DIZERES LEGAIS

MS 1.8037.0005 Farmacêutica Responsável: Dra. Fabiana de Almeida Arouche - CRF-RJ nº 14.936 Fabricado por:

Gobbi Novag S.A Buenos Aires – Argentina Importado e Distribuído por:

Bracco Imaging do Brasil importação e distribuição de Medicamentos Ltda.

Av. Washington Luis, 2400-Parte – Parque Ecológico – Duque de Caxias - RJ CNPJ 10.742.412/0004-01 SAC 0800-7102100

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/10/2018 Anexo B Histórico de alteração para a bula20 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° expediente 01/07/2014 05169961/48 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 29/06/2018 0522991/18-0 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/2012 02/06/2015 04890681/50 26/10/2018 N/A Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/2012 02/06/2015 04890681/50 Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula21 2 Adequação a RDC 47/2009 e dizeres legais.

Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14 Alteração de Local de Fabricação de Medicamento de Liberação Convencional Alteração de Local de Fabricação de Medicamento de Liberação Convencional Versões (VP/VPS)2

VP e VPS

12/06/2017 Dizeres Legais

VP/VPS

12/06/2017 Dizeres Legais

VPS

Apresentações relacionadas23 Solução injetável estéril 600 mg/mL.

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

Solução injetável estéril 760 mg/mL.

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

Solução injetável estéril 760 mg/mL.

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

20 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:

• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

• APRESENTAÇÕES • COMPOSIÇÃO

• PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

• COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

• INDICAÇÕES

• RESULTADOS DE EFICÁCIA • CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

• CONTRA-INDICAÇÕES • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO • POSOLOGIA E MODO DE USAR

• REAÇÕES ADVERSAS • SUPERDOSE

• DIZERES LEGAIS

22 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

23 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.