PIELOGRAF

BRACCO IMAGING DO BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA

PIELOGRAF®

diatrizoato sódico de meglumina Solução injetável estéril – 760 mg/mL

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

Pielograf® diatrizoato sódico de meglumina 756,57 mg/mL Meio de Contraste Iodado Iônico

APRESENTAÇÕES

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

SOLUÇÃO INJETÁVEL VIA INTRAVENOSA OU INTRA-ARTERIAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

ácido diatrizóico ..………………………………… . . . . . . . . …………… . . . . . . . . 59,73g meglumina . . . . . . . . 15,92g Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, água para injeção q.s.p. 100 mL Cada mL contem 370 mg de iodo*.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Foi indicado para a obtenção de imagens com diferenciação das estruturas do organismo quando os raiosX sozinhos não conseguem sem este medicamento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O conteúdo de iodo presente no princípio ativo permite opacidade aos raios-X, acarretando em boa visualização nas diversas explorações radiológicas indicadas. Este medicamento não tem ação terapêutica sendo apenas de uso diagnóstico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contra indicado para pacientes que apresentam mieloma múltiplo, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renal ou hepática grave, hipertireoidismo manifesto, asmáticos e pacientes que apresentam algum tipo de alergia.

Gravidez e lactação – Classificado na categoria B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas, ou então os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas. Não tem sido observados efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos nos estudos de reprodução. Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-x. Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo 24 horas após a injeção do meio de contraste. Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção do meio de contraste.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

CLASSIFICADO NA CATEGORIA B.

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da aplicação do meio de contraste o paciente deve informar ao médico se utiliza alguma medicação.

O produto não pode ser misturado a nenhuma outra droga ou substância para evitar alteração química.

Dois dias antes do exame deve ser interrompido o uso de qualquer medicamento nefrotóxico ou diurético, em especial medicamentos para diabetes do grupo das biguanidas, onde se destaca a metformina.

Recomenda-se jejum de 4 horas antes da aplicação do meio de contraste porque se ocorrerem náuseas e vômitos não haverá grande volume de conteúdo gástrico a ser expelido ou aspirado. O produto deve ser aplicado à temperatura corporal.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

CLASSIFICADO NA CATEGORIA B.

Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C), sendo a solução límpida e incolor. Proteger da luz, do calor excessivo e dos raios-X dispersos. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo de validade descrito nos rótulos das caixas e dos frascos. Uma vez aberto o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Medicamento pronto para uso não podendo ser diluído para não sofrer alteração da concentração de iodo, e deve ser aplicado por pessoal especializado em hospitais ou clínicas que realizam procedimento por imagem. A dose a ser utilizada é variável em função do exame e do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE SER CAUSAR?

Para uma indicação aproximada das incidências de reações adversas, consideramos:

 Muito comum: >1/10 (> 10%)  Comum (Frequente): > 1/100 e 1% e 1/1.000 e 0,1% e 1/10.000 e 0,01% e

MODELO DE BULA PARA PACIENTE RDC 47/09

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem casos de superdosagens descritos. Produto injetável dependente de profissional para sua aplicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1. 8037.0004 Farmacêutica Responsável: Dra. Fabiana de Almeida Arouche - CRF-RJ nº 14.936 Fabricado por:

Gobbi Novag S.A Buenos Aires – Argentina Importado por:

Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.

Rod. Washington Luis, 2400 - Parte Duque de Caxias - RJ CNPJ 10.742.412/0004-01 SAC 0800-7102100

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/06/2018 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 29/06/2018 01/07/2014 N° expediente N/A 05168771/ 45 Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Dados das alterações de bulas N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS) 02/06/2015 0489156/15-2 Alteração de Local de Fabricação de Medicamento de Liberação Convencional 12/06/2017 Dizeres Legais

VP/VPS

17/05/2016 1762143/16-7 Retificação de publicação ANVISA 8/05/2017 Identificação Composição

VP/VPS

Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/2012 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60-12 Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14 Adequação a RDC 47/2009 e dizeres legais.

VP e VPS

Apresentações relacionadas Solução injetável estéril 760 mg/mL.

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

Solução injetável estéril 760 mg/mL.

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

20 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. M as elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09:

• IDENTIFICAÇÃO DO M EDICAM ENTO

• APRESENTAÇÕES • COM POSIÇÃO

• PARA QUÊ ESTE M EDICAM ENTO É INDICADO?

• COM O ESTE M EDICAM ENTO FUNCIONA?

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE M EDICAM ENTO?

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE M EDICAM ENTO?

• ONDE, COM O E POR QUANTO TEM PO POSSO GUARDAR ESTE M EDICAM ENTO?

• COM O DEVO USAR ESTE M EDICAM ENTO?

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU M E ESQUECER DE USAR ESTE M EDICAM ENTO?

• QUAIS OS M ALES QUE ESTE M EDICAM ENTO PODE M E CAUSAR?

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UM A QUANTIDADE M AIOR DO QUE A INDICADA DESTE M EDICAM ENTO?

• INDICAÇÕES

• RESULTADOS DE EFICÁCIA • CARACTERÍSTICAS FARM ACOLÓGICAS

• CONTRA-INDICAÇÕES • ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• INTERAÇÕES M EDICAM ENTOSAS • CUIDADOS DE ARM AZENAM ENTO DO M EDICAM ENTO • POSOLOGIA E M ODO DE USAR

• REAÇÕES ADVERSAS • SUPERDOSE

• DIZERES LEGAIS

22 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

23 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.