BOLT CAPS

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Bolt Caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) Bula para paciente Cápsula Mole 500mg + 400mg Bolt_Cáps_Gel_Mole_V4_VP Página 1 Bolt caps sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina

USO ORAL

Cápsula mole

USO ADULTO FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Cápsula mole, contendo 500 mg de sulfato de glicosamina e 400 mg de sulfato de condroitina. Embalagens com 10, 30 ou 90 cápsulas.

Composição:

Cada cápsula contém:

sulfato de glicosamina . . . . . . . . 500 mg* sulfato de condroitina . . . . . . . . 400 mg Excipientes** q.s.p. . . . . . . . . 1 cápsula *Cada cápsula gelatinosa mole contém 500 mg de sulfato de glicosamina que equivale a 628 mg de sulfato de glicosamina cloreto sódico.

**Excipientes: lecitina de soja, cera de abelha, óleo de soja, dextroalfatocoferol, butil-hidroxitolueno, butilhidroxianisol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, metilparabeno, propilparabeno, corante D&C amarelo, corante FD&C vermelho, corante FD&C azul, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento destinado ao tratamento “sintomático” da dor associada às osteoartroses (doença degenerativa e inflamatória das articulações ou juntas) primária e secundária.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bolt caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. Apresenta uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem. A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano. Esta substância tem um papel na formação das superfícies articulares, tendões, ligamentos e tecido sinovial.

O sulfato de condroitina é um dos principais componentes da cartilagem, caracterizado por sua capacidade para fixar água, assegurando as propriedades funcionais e mecanismos elásticos da cartilagem.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Bolt caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) se apresentar uma das situações abaixo:

• hipersensibilidade a glicosamina, condroitina ou a qualquer outro componente da fórmula.

• se estiver grávida ou amamentando.

• insuficiência renal severa (problema nos rins).

• se for menor de 18 anos.

Este medicamento está indicado somente para uso adulto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

O sulfato de condroitina presente no Bolt caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) é um polissacarídeo de origem animal.

Você deve usar Bolt caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) com cuidado se apresentar uma das situações Bolt_Cáps_Gel_Mole_V4_VP Página 2 abaixo:

- problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante da condroitina.

- diabetes mellitus.

- insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).

- história pregressa de úlcera gastrointestinal.

Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Bolt caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina).

- Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento só deve ser administrado sob supervisão médica. Informar ao médico se está amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Você deve utilizar Bolt caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

penicilina, cloranfenicol, anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina e aspirina).

Você pode utilizar Bolt caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bolt caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) trata-se de uma cápsula de gelatina mole de cor marrom e forma oblonga.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma cápsula via oral, 3 (três) vezes ao dia, antes das refeições ou segundo indicação médica.

Duração do tratamento: a critério do médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte tomando uma cápsula via (três) oral, 3 vezes ao dia, antes das refeições ou segundo indicação médica.

Bolt_Cáps_Gel_Mole_V4_VP Página 3 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentes associadas ao uso da associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina são manifestações gastrointestinais como desconforto gástrico (queimação), diarreia, náusea, vômitos, dor abdominal e constipação. Podem também ocorrer coceira e cefaleia. Estas reações são geralmente de intensidade leve a moderada.

Reações menos comuns incluem edema periférico (inchaço em membros), taquicardia, sonolência ou insônia.

Frequência das Reações Adversas:

> 1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) comum: dor de cabeça, dor nas pernas, queimação, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e piora do diabetes mellitus tipo 2.

>1/10.000 e ≤1.000 (>0,01% e ≤0,1%) rara: enjoo, má digestão, vômito, dor abdominal ou de estômago, prisão de ventre, diarreia, falta de apetite, coceira, alergia e reação com a luz solar, insônia, sonolência.

≤1/10.000 (≤0,01%) muito rara: inchaço, palpitação, hipertensão reversível.

Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, interromper o uso da medicação e procurar o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não é conhecido antídoto especifico para este produto. Em caso de superdose, recomendam-se as medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS.: 1.9427.0061 Farm. Resp.: Dra. Camila Aleixo de Lima Cardoso Ditura - CRF-SP 43.514 Fabricado por:

Colbrás Indústria e Comércio Ltda Estrada dos Estudantes, 349, Cotia - São Paulo Embalado por (embalagem primária):

Serpac Comércio e Indústria Ltda.

Av. Berna, 207 - São Paulo - SP Embalado por (embalagem secundária):

Colbrás Indústria e Comércio Ltda.

Estrada dos Estudantes, 349, Cotia - São Paulo Bolt_Cáps_Gel_Mole_V4_VP Página 4 Registrado e Comercializado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP CNPJ: 14.806.008/0001-54 Indústria Brasileira Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - [email protected] Bolt_Cáps_Gel_Mole_V4_VP Página 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 23/09/2019 No do expediente - 19/02/2019 0153553/19-6 07/06/2018 0455092/18-7 20/03/2018 0213546/18-9 20/03/2018 0213526/18-4 Assunto 10456-PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456-PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456-PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456-PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente - No do expediente - 19/02/2019 0153553/19-6 07/06/2018 0455092/18-7 20/03/2018 0213546/18-9 10463-PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão 20/03/2018 Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0213526/18-4 Assunto - Dados das alterações de bulas Data de aprovação - Itens de bula Versões (VP/VPS)

-DIZERES LEGAIS VP

9. REAÇÕES

ADVERSAS -DIZERES LEGAIS

10456-PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456-PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456-PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/02/2019 Formas Farmacêuticas e Apresentações 07/06/2018 2. Resultados de Eficácia 20/03/2018 10463-PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2018 Bolt_Cáps_Gel_Mole_V4_VP Página 6

VPS

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500 MG + 400 MG CAP GEL MOLE X 30 500 MG + 400 MG CAP GEL MOLE X 90 Dizeres legais

VP/VPS

500 MG + 400 MG CAP GEL MOLE X 30 500 MG + 400 MG CAP GEL MOLE X 90 Inclusão Inicial de texto de bula

VP/VPS