SIFROL

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Abcd SIFROL® (dicloridrato de pramipexol) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Comprimidos 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg abcd

SIFROL PACIENTE

Sifrol® dicloridrato de pramipexol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

SIFROL 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol, correspondente a 0,088 mg de pramipexol.

SIFROL 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol, correspondente a 0,18 mg de pramipexol.

SIFROL 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol, correspondente a 0,7 mg de pramipexol.

Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SIFROL é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SIFROL atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar SIFROL se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de SIFROL.

SIFROL pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa. Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.

Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e jogos.

Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

Caso você tenha distúrbios psicóticos (confusão com o real), seu médico deverá avaliar se os benefícios do uso deste medicamento superam os riscos. A administração de SIFROL juntamente com antipsicóticos não é recomendada.

O uso de SIFROL pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições).

Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.

Pacientes com doença de Parkinson podem apresentar distonia (contrações involuntárias ou espasmos) como, por exemplo, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior involuntária do pescoço, com o queixo contra o peito), camptocormia (flexão anterior do tronco) ou Síndrome de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia tem sido ocasionalmente relatada após o início do tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol, embora não exista uma clara relação causal. Estes efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste da medicação.

Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente).

Foram relatados casos de síndrome de abstinência medicamentosa durante ou após a interrupção do uso de agonistas dopaminérgicos, incluindo SIFROL. Devido à síndrome de abstinência medicamentosa, antes da interrupção do uso de SIFROL, seu médico deve informar sobre a possibilidade de aparecimento de sintomas como apatia, ansiedade, depressão, fraqueza, sudorese e dor. Você deve ser monitorado de perto pelo seu médico durante e após a interrupção Sifrol_Bula Paciente 20191008 / C19-01 1 abcd

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do tratamento com SIFROL. No caso de surgimento de sintomas severos de abstinência, seu médico pode pedir que você tome, temporariamente, doses baixas de um agonista dopaminérgico.

Você e seu médico devem monitorar a ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso de SIFROL, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver essa doença.

Ocorreram alterações oculares (na retina) em estudos feitos em ratos albinos, que não foram observadas em outras espécies de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos.

Casos da literatura indicaram que o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas com medicamentos com ação similar ao SIFROL pode resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas em horário mais cedo que o habitual e sua propagação para outras extremidades.

Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de episódios de mania (elevação anormal e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou seja, capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve informar a você e a seu cuidador que tanto episódios de mania quanto de delírio podem ocorrer em pacientes tratados com SIFROL. Se estes sintomas se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

O pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxico aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com SIFROL para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.

Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu médico.

Gravidez e Amamentação SIFROL só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o bebê.

Ainda não foi avaliado se SIFROL é excretado no leite materno. Se você estiver amamentando não deve usar SIFROL, pois pode haver inibição da produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose de SIFROL, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetitivos involuntários, agitação ou alucinações.

Não é recomendável a administração de SIFROL com antipsicóticos, pois os sintomas do Parkinson podem piorar.

Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de SIFROL, recomenda-se que o médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de SIFROL pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de SIFROL 0,125 mg é branco, redondo, achatado e com bordas cortadas na diagonal; um lado é marcado com o símbolo P6 e o outro com o símbolo da Boehringer Ingelheim. O comprimido de SIFROL 0,25 mg é branco, oval, achatado e com bordas cortadas na diagonal e com sulco; um lado é marcado com o símbolo P7 e o outro com o símbolo da Boehringer Ingelheim. O comprimido de SIFROL 1 mg é branco, redondo, achatado e com bordas Sifrol_Bula Paciente 20191008 / C19-01 2 abcd

SIFROL PACIENTE

cortadas na diagonal e com sulco; um lado é marcado com o símbolo P9 e o outro com o símbolo da Boehringer Ingelheim.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com água, com ou sem alimentos. Tome o medicamento conforme orientação de seu médico.

Doença de Parkinson A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.

• Tratamento inicial: A dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg por dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 – 7 dias. Desde que não haja reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema de dose ascendente de SIFROL Semana Dose Dose diária total 1 0,125 mg, 3 x ao dia 0,375 mg 2 0,25 mg, 3 x ao dia 0,75 mg 3 0,5 mg, 3 x ao dia 1,50 mg Se houver necessidade de aumentar a dose, seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg por dia.

• Tratamento de manutenção: A dose individual deve situar-se no intervalo entre 0,375 mg por dia e a dose máxima de 4,5 mg por dia.

• Descontinuação do tratamento: Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

• Pacientes em tratamento com levodopa: Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose de SIFROL como no tratamento de manutenção.

• Pacientes com problemas nos rins: Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose.

• Pacientes com problemas no fígado: Não se considera necessário reduzir a dose.

Síndrome das Pernas Inquietas A dose inicial recomendada de SIFROL é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para pacientes com sintomatologia adicional, a dose pode ser aumentada ou ajustada a cada 4 - 7 dias, até no máximo de 0,75 mg por dia.

Esquema de dose ascendente de SIFROL Etapa Dose diária (única) da noite 1 0,125 mg 2 (se necessário) 0,25 mg 3 (se necessário) 0,50 mg 4 (se necessário) 0,75 mg O tratamento pode ser interrompido sem redução gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram que pode ocorrer retorno dos sintomas da SPI.

Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose.

Não há necessidade de redução da dose em pacientes com problemas no fígado.

A segurança e eficácia de SIFROL não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com até 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

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SIFROL PACIENTE

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

Doença de Parkinson:

− Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.

− Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite.

− Reações incomuns: pneumonia, compulsão por compras, por sexo, jogo patológico, amnésia, delírio, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, inquietação, excesso de movimento, início súbito do sono, desmaios, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), reações alérgicas, aumento de peso.

− Reação rara: mania.

− Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço, involuntária, com o queixo contra o peito), e síndrome de abstinência medicamentosa (síndrome de abstinência de agonista da dopamina).

Síndrome das Pernas Inquietas:

− Reação muito comum: enjoo.

− Reações comuns: sonhos anormais, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito, fraqueza.

− Reações incomuns: confusão, alucinações, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação, movimentos repetitivos involuntários, início súbito do sono, desmaios, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), reações alérgicas, inchaço nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite, aumento de peso.

− Reações com frequência desconhecida: pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético, comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), compulsão alimentar, por compras, por sexo, por jogo, mania, delírio, alimentação excessiva, paranoia, amnésia, excesso de movimento, perda da função do coração e torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço, involuntária, com o queixo contra o peito), e síndrome de abstinência medicamentosa (síndrome de abstinência de agonista da dopamina).

Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de SIFROL é muito rápido.

Há alguns relatos de episódios de sono súbito durante a realização de atividades diárias. Porém, alguns pacientes não relataram sinais de alerta como sonolência, o que é comum em pacientes tomando pramipexol. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência clínica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos como enjoo, vômitos, excesso de movimentos, alucinações, agitação e pressão baixa. Não se conhece nenhum antídoto para SIFROL. Podem ser necessários medicamentos específicos e medidas gerais de suporte como lavagem gástrica, reposição de líquidos pela veia e monitorização por eletrocardiograma.

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SIFROL PACIENTE

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0367.0107 Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo – CRF-SP 22440 Importado e embalado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra – SP CNPJ 60.831.658/0021-10 Indústria Brasileira SAC 0800 701 6633 Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Ingelheim am Rhein – Alemanha

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

20191008 C19-01 Sifrol_Bula Paciente 20191008 / C19-01 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/04/2013 0276378/13-8 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0276378/13-8 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula.

VP

0,125 MG COM CT BL AL/AL X 30 0,250 MG COM CT BL AL/AL X 30 1 MG COM CT BL AL/AL X 30 25/04/2014 0315240/14-5 10451 – MEDICAMENTO 25/04/2014 NOVO – Notificação de Alteração do Texto de Bula – RDC 60/12 0315240/14-5 10451 – MEDICAMENTO 25/04/2014 NOVO – Notificação de Alteração do Texto de Bula – RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP

0,125 MG COM CT BL AL/AL X 30 0,250 MG COM CT BL AL/AL X 30 1 MG COM CT BL AL/AL X 30 31/05/2016 1849373/16-4 10451 – MEDICAMENTO 31/05/2016 NOVO – Notificação de Alteração do Texto de Bula – RDC 60/12 1849373/16-4 10451 – MEDICAMENTO 31/05/2016 NOVO – Notificação de Alteração do Texto de Bula – RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP

0,125 MG COM CT BL AL/AL X 30 0,250 MG COM CT BL AL/AL X 30 1 MG COM CT BL AL/AL X 30 11/10/2017 2102548/17-7 10451 – MEDICAMENTO 11/10/2017 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2102548/17-7 10451 – MEDICAMENTO 11/10/2017 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP

0,125 MG COM CT BL AL/AL X 30 0,250 MG COM CT BL AL/AL X 30 1 MG COM CT BL AL/AL X 30 07/05/2019 0407386/19-0 10451 – MEDICAMENTO 07/05/2019 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0407386/19-0 10451 – MEDICAMENTO 07/05/2019 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 DIZERES LEGAIS: Responsável técnico

VP

0,125 MG COM CT BL AL/AL X 30 0,250 MG COM CT BL AL/AL X 30 1 MG COM CT BL AL/AL X 30

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP

0,125 MG COM CT BL AL/AL X 30 0,250 MG COM CT BL AL/AL X 30 1 MG COM CT BL AL/AL X 30 13/11/2019 --- 10451 – MEDICAMENTO 13/11/2019 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --- 10451 – MEDICAMENTO 13/11/2019 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Abcd SIFROL® ER (dicloridrato de pramipexol) Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Comprimidos de liberação prolongada 0,375 mg, 0,75 mg e 1,5 mg Abcd

SIFROL ER PACIENTE

Sifrol® ER dicloridrato de pramipexol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 0,375 mg, 0,75 mg e 1,5 mg: embalagem com 30 comprimidos de liberação prolongada.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

SIFROL ER 0,375 mg: cada comprimido contém 0,375 mg de dicloridrato de pramipexol, correspondente a 0,26 mg de pramipexol.

SIFROL ER 0,75 mg: cada comprimido contém 0,75 mg de dicloridrato de pramipexol, correspondente a 0,52 mg de pramipexol.

SIFROL ER 1,5 mg: cada comprimido contém 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol, correspondente a 1,05 mg de pramipexol.

Cada comprimido contém os excipientes: hipromelose, amido de milho, carbômer, dióxido de silício e estearato de magnésio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SIFROL ER é indicado para tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado isoladamente (sem levodopa) ou em associação com levodopa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SIFROL ER atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar SIFROL ER se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de SIFROL ER.

SIFROL ER pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa. Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.

Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

Caso você tenha distúrbios psicóticos (confusão com o real), seu médico deverá avaliar se os benefícios do uso deste medicamento superam os riscos. A administração de SIFROL ER juntamente com antipsicóticos não é recomendada.

O uso de SIFROL ER pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições).

Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.

Pacientes com doença de Parkinson podem apresentar distonia (contrações involuntárias ou espasmos) como, por exemplo, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior involuntária do pescoço, com o queixo contra o peito), camptocormia (flexão anterior do tronco) ou Síndrome de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia tem sido ocasionalmente relatada após o início do tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol, embora não exista uma clara relação causal. Estes efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste da medicação.

Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente).

Sifrol ER_Bula Paciente 20191008 / C19-01 1 Abcd

SIFROL ER PACIENTE

Foram relatados casos de síndrome de abstinência medicamentosa durante ou após a interrupção do uso de agonistas dopaminérgicos, incluindo SIFROL ER. Devido à síndrome de abstinência medicamentosa, antes da interrupção do uso de SIFROL ER, seu médico deve informar sobre a possibilidade de aparecimento de sintomas como apatia, ansiedade, depressão, fraqueza, sudorese e dor. Você deve ser monitorado de perto pelo seu médico durante e após a interrupção do tratamento com SIFROL ER. No caso de surgimento de sintomas severos de abstinência, seu médico pode pedir que você tome, temporariamente, doses baixas de um agonista dopaminérgico.

Você e seu médico devem monitorar a eventual ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso de SIFROL ER, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver esta doença.

Ocorreram alterações oculares (na retina) em estudos feitos em ratos albinos, que não foram observadas em outras espécies de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos.

Alguns pacientes relataram que restos do medicamento foram encontrados nas fezes. Se você observar o aparecimento do comprimido em suas fezes, avise seu médico.

Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de episódios de mania (elevação anormal e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou seja, capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve informar a você e a seu cuidador que tanto episódios de mania quanto de delírio podem ocorrer em pacientes tratados com SIFROL ER. Se estes sintomas se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

O pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxico aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com pramipexol para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.

Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu médico.

Gravidez e Amamentação SIFROL ER só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o bebê. Ainda não foi avaliado se o pramipexol é excretado no leite materno. Se você estiver amamentando não deve usar SIFROL ER, pois pode haver inibição da produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações Medicamentosas Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose de SIFROL ER, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetidos involuntários, agitação ou alucinações.

Não é recomendável a administração de SIFROL ER com antipsicóticos, pois os sintomas do Parkinson podem piorar.

Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de SIFROL ER, recomenda-se que seu médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de SIFROL ER pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) e conserve na embalagem original para proteger da umidade.

Sifrol ER_Bula Paciente 20191008 / C19-01 2 Abcd

SIFROL ER PACIENTE

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido redondo, biconvexo, branco ou esbranquiçado e com bordas chanfradas tem o símbolo P1 (0,375 mg) ou P2 (0,75 mg) em uma face. O comprimido oval, biconvexo e branco ou esbranquiçado tem o símbolo P3 (1,5 mg) em uma face. A outra face dos comprimidos tem o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos de liberação prolongada inteiros por via oral com água, e não deve mastigar, partir ou esmagá-los; pode tomá-los com ou sem alimentos; devem ser tomados uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário. O seu médico orientará você sobre a dose a tomar conforme o seu diagnóstico e estágio da doença.

• Tratamento inicial: A posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg por dia e deve ser aumentada a cada 5 – 7 dias. Desde que você não apresente reações adversas intoleráveis, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema posológico crescente de SIFROL ER Semana Posologia Dose diária total 1 1 comprimido 0,375 mg 0,375 mg 2 1 comprimido 0,75 mg 0,75 mg 3 1 comprimido 1,5 mg 1,5 mg Se houver necessidade de aumento da dose, o seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg por dia.

Se você já toma SIFROL comprimidos seu médico poderá alterar sua terapia para SIFROL ER comprimidos de liberação prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose diária.

• Tratamento de manutenção: A dose individual deve situar-se no intervalo entre 0,375 mg por dia e a dose máxima de 4,5 mg por dia.

• Descontinuação do tratamento: Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.

• Pacientes em tratamento com levodopa: Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose de SIFROL ER como no tratamento de manutenção.

• Pacientes com problemas nos rins: Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá precisar adaptar a dose.

• Pacientes com problemas no fígado: Não se considera necessário reduzir a dose.

A segurança e eficácia de SIFROL ER não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com até 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve repor a dose perdida em até 12 horas após o horário correto de tomada para evitar prejuízos no seu tratamento. Após 12 horas, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Sifrol ER_Bula Paciente 20191008 / C19-01 3 Abcd

SIFROL ER PACIENTE 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

– Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.

– Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite.

– Reações incomuns: pneumonia, compulsão por compras, por sexo, delírio, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, jogo patológico, inquietação, amnésia, excesso de movimento, início súbito do sono, desmaios, falta de ar, soluços, reações alérgicas, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), aumento de peso.

– Reação rara: mania – Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração e torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço, involuntária, com o queixo contra o peito), e síndrome de abstinência medicamentosa (síndrome de abstinência de agonista da dopamina).

Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de SIFROL ER é muito rápido.

Há alguns relatos de episódios de sono súbito durante a realização de atividades diárias. Porém, alguns pacientes não relataram sinais de alerta como sonolência, o que é comum em pacientes tomando pramipexol. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência clínica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos como enjoo, vômitos, excesso de movimentos, alucinações, agitação e pressão baixa. Não se conhece nenhum antídoto contra SIFROL ER. Podem ser necessários medicamentos específicos e medidas gerais de suporte como lavagem gástrica, reposição de líquidos pela veia e monitorização por eletrocardiograma.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0367.0107 Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo – CRF-SP 22440 Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra – SP CNPJ 60.831.658/0021-10 Indústria Brasileira SAC 0800 701 6633 Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Ingelheim am Rhein – Alemanha

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Sifrol ER_Bula Paciente 20191008 / C19-01 4 Abcd

SIFROL ER PACIENTE

20191008 C19-01 Sifrol ER_Bula Paciente 20191008 / C19-01 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/04/2013 0276378/13-8 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0276378/13-8 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula.

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0,375 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30 0,75 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30

1,5 MG COM LIB PROL CT

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BL AL/AL X 30 25/04/2014 0315240/14-5 10451 – MEDICAMENTO 25/04/2014 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0315240/14-5 10451 – MEDICAMENTO 25/04/2014 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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0,375 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30 0,75 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30

1,5 MG COM LIB PROL CT

BL AL/AL X 30

3 MG COM LIB PROL CT

BL AL/AL X 30 31/05/2016 1849373/16-4 10451 – MEDICAMENTO 31/05/2016 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1849373/16-4 10451 – MEDICAMENTO 31/05/2016 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

APRESENTAÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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0,375 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30 0,75 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30

1,5 MG COM LIB PROL CT

BL AL/AL X 30

3 MG COM LIB PROL CT

BL AL/AL X 30 11/10/2017 2102548/17-7 10451 – MEDICAMENTO 11/10/2017 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2102548/17-7 10451 – MEDICAMENTO 11/10/2017 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

APRESENTAÇÕES 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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0,375 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30 0,75 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30

1,5 MG COM LIB PROL CT

BL AL/AL X 30

3 MG COM LIB PROL CT

BL AL/AL X 30 Histórico de Alteração da Bula 07/05/2019 13/11/2019 0407386/19-0 10451 – MEDICAMENTO 07/05/2019 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --- 10451 – MEDICAMENTO 31/05/2019 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de 18/07/2019 Bula – RDC 60/12 13/11/2019 0407386/19-0 10451 – MEDICAMENTO 07/05/2019 NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 DIZERES LEGAIS: Responsável técnico

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0,375 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30 0,75 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30

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BL AL/AL X 30 0488157/19-5 1444 - MEDICAMENTO 24/06/2019 NOVO - Cancelamento de 0628975/19-4 Registro da Apresentação 02/09/2019 do Medicamento

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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0,375 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30 0,75 MG COM LIB PROL CT BL AL/AL X 30

1,5 MG COM LIB PROL CT