PRADAXA

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

Abcd

PRADAXA

® ( et exilat o de dabigat rana) Boe hr inge r I nge lhe im do Br a sil Quím ica e Fa rm a cê ut ica Lt da .

Cá psula s 75 mg 110 mg 150 mg abcd

PRADAXA PACIENTE APRESENTAÇÕES

PRADAXA 75 mg: embalagens com 10 e 30 cápsulas PRADAXA 110 mg e 150 mg: embalagens com 10, 30 e 60 cápsulas

USO ORAL / USO ADULTO COMPOSIÇÃO

PRADAXA 75 mg: cada cápsula contém 75 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 86,48 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, água purificada.

PRADAXA 110 mg: cada cápsula contém 110 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 126,83 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante indigotina, água purificada.

PRADAXA 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de etexilato de dabigatrana, correspondentes a 172,95 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante indigotina, água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PRADAXA é indicado para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte; para tratar coágulos em veias profundas (trombose venosa profunda) e nos pulmões (embolia pulmonar) em pacientes que receberam anticoagulante injetável por 5-10 dias e para prevenir sua recorrência e morte relacionada em pacientes já tratados anteriormente.

Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PRADAXA age inibindo uma substância chamada trombina, que é umas das responsáveis pela formação do coágulo sanguíneo. Seu início de ação é rápido, cerca de 2 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar PRADAXA se tiver alergia à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes do produto; se tiver mau funcionamento grave dos rins (insuficiência renal grave); se tiver sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação sanguínea; se tiver lesão de órgãos com risco de sangramento clinicamente importante, inclusive acidente vascular cerebral (derrame) do tipo hemorrágico nos últimos 6 meses; se estiver em tratamento com cetoconazol sistêmico e se possuir próteses (mecânicas) de valvas do coração.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Risco de sangramentos: PRADAXA é um medicamento anticoagulante e por isso deve ser usado com cuidado em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias recentes, traumatismos e endocardite bacteriana. Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de PRADAXA em alguns Pradaxa _Bula Paciente 20190927/ C19-04 1 abcd

PRADAXA PACIENTE

casos. Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando PRADAXA antes de qualquer cirurgia ou procedimento. Isto se aplica também a procedimentos como anestesia raquidiana ou peridural. Seu tratamento com PRADAXA pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação atrial. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com PRADAXA.

Se durante o tratamento você se machucar ou sofrer queda, e principalmente se bater a cabeça, procure atendimento médico imediatamente, pois nestes casos o risco de desenvolver sangramentos pode aumentar. Se você tiver sangramento descontrolado ou que ameace a vida e precisar que o sangue volte a ter a coagulação normal de forma rápida, está disponível o agente reversor específico de PRADAXA (PRAXBIND, idarucizumabe). Além disso, algumas cirurgias ou procedimentos podem precisar, a critério do médico, da reversão da anticoagulação de PRADAXA, pelo uso do agente reversor PRAXBIND.

Seu médico não precisa solicitar exames periódicos para monitorar sua coagulação com o uso de PRADAXA, porém há testes disponíveis caso necessário.

Se você tiver 75 anos ou mais e estiver usando PRADAXA junto com medicamentos que aumentem o risco de sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel e anti-inflamatórios), seu médico poderá solicitar testes para verificar sangue oculto nas fezes ou queda nos níveis de hemoglobina.

Se você tem o diagnóstico de Síndrome Antifosfolípide (é uma doença que se caracteriza com a presença de trombos), avise seu médico e ele poderá considerar outras opções de tratamento.

Função dos rins: idosos com 75 anos ou mais podem ter diminuição da função dos rins devido à idade e o médico poderá prescrever uma dose menor nesses casos. Seu médico deve avaliar sua função renal antes de iniciar o tratamento com PRADAXA, e também durante o tratamento, caso ocorram situações que possam afetar sua função renal.

Se você tiver diminuição moderada da função renal e seu médico receitou PRADAXA para uso por tempo indeterminado, ele deverá avaliar sua função renal pelo menos 1 vez ao ano ou sempre que necessário; se surgir mau funcionamento agudo dos rins, o tratamento deverá ser interrompido.

PRADAXA não foi investigado em pacientes abaixo dos 18 anos de idade, não sendo recomendado para tratamento em crianças. Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e Lactação Se você tem possibilidade de engravidar, deve evitar a gravidez durante o tratamento com PRADAXA, ou se estiver grávida, só deve ser tratada com o produto se o seu médico considerar que o benefício esperado supera os riscos. Como precaução, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com PRADAXA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações Medicamentosas O uso concomitante de alguns medicamentos que podem alterar a coagulação ou provocar sangramentos pode interferir na ação de PRADAXA.

Você deverá informar ao seu médico se usa algum dos seguintes medicamentos, que podem aumentar ou reduzir o efeito do seu tratamento: amiodarona, verapamil, quinidina, claritromicina, cetoconazol, ticagrelor, glecaprevir/pibrentasvir, rifampicina, erva-de-são-joão e carbamazepina.

O uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos não foi estudado e pode aumentar o risco de sangramento:

heparina e derivados (exceto nas doses necessárias para manter a permeabilidade de cateter venoso central ou arterial ou durante a ablação por cateter em caso de fibrilação atrial), fondaparinux, desirudina, agentes trombolíticos (usados para desobstruir vasos como no infarto), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa, ticlopidina, dextrano, sulfimpirazona, rivaroxabana, prasugrel, antagonistas da vitamina K (como varfarina) e medicamentos inibidores da glicoproteína-P como, mas não limitado a, itraconazol, tacrolimo, ciclosporina, ritonavir, tipranavir, nelfinavir e saquinavir.

Especificamente para a prevenção de complicações da fibrilação atrial, o uso de PRADAXA com os seguintes medicamentos pode aumentar o risco de sangramento: ácido acetilsalicílico, clopidogrel, anti-inflamatórios não Pradaxa _Bula Paciente 20190927/ C19-04 2 abcd

PRADAXA PACIENTE

esteroides e antidepressivos que atuam sobre a serotonina e/ou norepinefrina (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, citalopram, fluvoxamina, duloxetina).

O uso concomitante com dronedarona não é recomendado. O uso concomitante com cetoconazol sistêmico está contraindicado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e na embalagem original para proteger da umidade.

Não coloque as cápsulas em caixas de comprimidos ou organizadores de comprimidos, a menos que as cápsulas possam ser mantidas na embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de PRADAXA 75 mg são brancas opacas, as cápsulas de 110 mg são de coloração azul opacas e as cápsulas de 150 mg são azuis e brancas opacas. Todas as cápsulas são oblongas (ovais), marcadas com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em preto e identificadas de acordo com a concentração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cápsula de PRADAXA pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é recomendado administrar PRADAXA com alimentos. Maiores informações podem ser obtidas com seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

A dose de PRADAXA será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins.

• Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte:

a dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia.

• Prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril: o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas de 110 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.

Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia.

Pacientes específicos: para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia ortopédica de grande porte, a dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75 mg) se você tiver mau funcionamento moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Deve-se evitar iniciar o tratamento com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados com PRADAXA, assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos. Para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril, o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 75 mg e continuar com 2 cápsulas de 75 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril.

Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal relacionado à idade (considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins).

Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 24 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Pradaxa _Bula Paciente 20190927/ C19-04 3 abcd

PRADAXA PACIENTE

• Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia) após tratamento com anticoagulante parenteral por pelo menos 5 dias. O tratamento deve continuar por no mínimo 6 meses.

Pacientes específicos: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.

Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: ≥75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o benefício de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento.

Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

• Prevenção de recorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: a dose diária recomendada é de 300 mg (1 cápsula de 150 mg 2 vezes ao dia). O tratamento deve ser mantido por toda vida dependendo do risco individual do paciente.

Pacientes específicos: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento leve a moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina, verapamil ou se for idoso.

Também não é necessário ajustar a dose se você tiver apenas 1 destes fatores de risco: ≥75 anos, mau funcionamento moderado dos rins ou sangramento gastrintestinal prévio; porém, se você tiver mais de 1 destes fatores, seu médico irá avaliar se o benefício de usar PRADAXA será maior que os riscos de sangramento.

Se seu médico irá trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável, deverá aguardar 12 horas após a última dose antes de mudar o tratamento.

Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

• Prevenção de derrame (AVC), migração do coágulo e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial: a dose recomendada é de 150 mg por via oral (1 cápsula) 2 vezes ao dia. O tratamento deve ser mantido por toda a vida.

Se você tiver 80 anos ou mais, a dose diária deve ser reduzida para 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Pacientes específicos: não é necessário ajustar a dose se você tiver mau funcionamento dos rins ou se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Porém, se você tiver um ou mais fatores que causam maior risco de sangramento, como 75 anos ou mais, mau funcionamento moderado dos rins, se está usando amiodarona, quinidina ou verapamil, antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel) ou tenha tido sangramento gastrointestinal, é possível que seu médico escolha a dose de 110 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia.

Se seu médico for trocar PRADAXA por um anticoagulante injetável ou um antagonista de vitamina K, ou substituir um antagonista de vitamina K (anticoagulante oral, como varfarina) por PRADAXA, você deverá seguir estritamente suas orientações.

Seu tratamento com PRADAXA pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação atrial. Caso você tenha sido submetido a um cateterismo cardíaco com colocação de stent, você poderá ser tratado com PRADAXA em combinação com antiplaquetário, após a estabilização clínica.

Considerar ainda as seguintes orientações para qualquer indicação de uso:

Não é necessário ajustar a dose em relação ao peso corporal.

Pradaxa _Bula Paciente 20190927/ C19-04 4 abcd

PRADAXA PACIENTE

Se seu médico irá trocar um anticoagulante injetável por PRADAXA: PRADAXA deve ser administrado de zero a duas horas antes do horário em que a próxima dose do anticoagulante injetável seria administrada ou quando da interrupção do seu uso em caso de tratamento contínuo (por exemplo, heparina não fracionada injetável).

Instruções para Uso/Manuseio Ao remover a cápsula do blister, por favor, observe as seguintes instruções:

• Destaque um blister individual da cartela ao longo da linha perfurada.

• Retire a película de alumínio e remova a cápsula.

• A cápsula não deve ser empurrada através da folha de alumínio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de prevenção de tromboembolismo após cirurgia ortopédica, continue com a próxima dose diária no mesmo horário programado. Não tome dose duplicada para substituir a dose perdida.

Para as demais indicações de uso, você pode tomar a dose esquecida até 6 horas após o horário correto; se passar mais que 6 horas, pule a dose e continue tomando o medicamento no horário programado. Não duplique a dose seguinte para substituir a dose faltante.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas identificadas a partir de estudos e dados pós-comercialização:

Reação adversa/indicação de uso Anemia -anemia pós-operatória Trombocitopenia (redução do número de plaquetas) Hipersensibilidade (alergia) -prurido (coceira) -rash (erupções e vermelhidão na pele) -urticária (coceira e vermelhidão) Angioedema (inchaço na língua, lábios e garganta) Dor de cabeça Dor abdominal (na barriga) Diarreia Dispepsia (indigestão) Disfagia (dificuldade para engolir) Úlcera gastrointestinal (estômago/intestino) Gastroesofagite (inflamação do estômago/esôfago) Doença do refluxo gastroesofágico (subida de conteúdo do estômago para o esôfago) Náusea (enjoo) Vômito Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do fígado) Pradaxa _Bula Paciente Prevenção de Prevenção de AVC/embolia TEV-cirurgia sistêmica ortopédica de grande porte Comum Incomum Rara Incomum Rara Tratamento de TVP aguda e/ou EP Prevenção de TVP e/ou EP recorrentes Incomum Rara Rara Rara Incomum Incomum Incomum Rara Rara Incomum Rara Rara Rara Rara Incomum Rara Incomum Rara Rara Incomum Incomum Incomum Rara Rara Comum Comum Comum Incomum Incomum Rara Incomum Rara Rara Rara Incomum Incomum Incomum Comum Rara Incomum Incomum Incomum Incomum Comum Rara Rara Incomum Rara Incomum Incomum Incomum Rara Incomum Incomum Comum Incomum Incomum Incomum Incomum Comum Incomum Incomum Incomum Incomum Incomum Incomum 20190927/ C19-04 5 abcd

PRADAXA PACIENTE

Epistaxe (sangramento nasal) Comum Incomum Comum Comum Hemoptise (escarro com sangue) Incomum Rara Incomum Incomum Hemorragias (sangramento) Incomum Rara Incomum Incomum -intracraniana (dentro da cabeça) Incomum Rara Rara Rara -gastrointestinal (estômago/ intestino) Comum Incomum Comum Comum -cutânea (na pele) Comum Incomum Comum Comum -urogenital (vias urinárias ou genitais) Comum Incomum Comum Comum -no local da injeção/cateter/incisão Rara Rara Rara Rara -traumática (após contusão) Rara Incomum Incomum Rara -em ferimentos Incomum -após procedimento médico Incomum Hemartrose (sangue nas Rara Incomum Incomum Rara articulações/juntas) Hematúria (sangue na urina) Comum Incomum Comum Comum Secreção sanguinolenta Rara Hematoma (acúmulo de sangue) Incomum Incomum Incomum Incomum -após procedimento médico Incomum Saída de secreção após procedimento Incomum médico e de ferida Drenagem após procedimento médico e Rara de ferida Reações com frequência desconhecida para todas as indicações de uso (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis): broncoespasmo (falta de ar), reação anafilática (reação alérgica grave), alopecia (perda de cabelo), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos – células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções) e agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos - neutrófilos, basófilos e eosinófilos - tipos de células brancas do sangue).

Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses excessivas de PRADAXA podem aumentar o risco de sangramento. Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Se você tiver algum sangramento ou ingerir uma dose acima da recomendada, deverá informar ao médico, que poderá descontinuar o medicamento, investigar as causas e adotar as medidas clínicas necessárias. Caso seja necessário que o sangue volte a ter a coagulação normal de forma rápida, pode ser utilizado o agente reversor específico (PRAXBIND, idarucizumabe).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0160 Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo – CRF-SP 22440 Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra – SP CNPJ 60.831.658/0021-10 SAC 0800-7016633 Pradaxa _Bula Paciente 20190927/ C19-04 6 abcd

PRADAXA PACIENTE

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein – Alemanha Venda sob prescrição médica 20190927 C19-04 Pradaxa _Bula Paciente 20190927/ C19-04 7 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 14/11/2019 16/05/2019 Nº do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data de Assunto Itens de bula expediente expediente aprovação 10451 –MEDICAMENTO 14/11/2019 10451 –MEDICAMENTO O que devo saber antes de usar este medicamento?

NOVO –Notificação de NOVO –Notificação de Quais os males que este medicamento pode me causar?

Alteração de Texto de Bula Alteração de Texto de – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 0435966/19-6 10451 –MEDICAMENTO 16/05/2019 0435966/19-6 10451 –MEDICAMENTO 16/05/2019 O que devo saber antes de usar este medicamento?

NOVO –Notificação de NOVO –Notificação de Quais os males que este medicamento pode me causar?

Alteração de Texto de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 Assunto 08/04/2019 0314768191 10451 –MEDICAMENTO NOVO –Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2019 14/03/2019 0225697195 10451 –MEDICAMENTO NOVO –Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/02/2019 17/04/2018 0296786/18-3 10451 –MEDICAMENTO NOVO –Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2018 13/12/2017 22854441/74 10451 –MEDICAMENTO NOVO –Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/12/2017 19/05/2017 0940327172 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/05/2017 19/08/2016 2201900/16-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/08/2016 Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas

VP

Cápsulas 75mg, 110 mg e 150 mg

VP

Cápsulas 75mg, 110mg e 150mg 0314768191 10451 –MEDICAMENTO 08/04/2019 NOVO –Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0193441/19-4 10999 - RDC 28/02/2019 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

Cápsulas 75mg, 110mg e 150mg Descrição dos componentes, aspecto das cápsulas e atualização do Farmacêutico Responsável

VP

Cápsulas 75mg, 110mg e 150mg 0296786/18-3 10451 –MEDICAMENTO 17/04/2018 NOVO –Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22854441/74 10451 –MEDICAMENTO 13/12/2017 NOVO –Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Resultados de Eficácia

VP

Cápsulas 75mg, 110mg e 150mg O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VP

Cápsulas 75mg, 110mg e 150mg 0940327172 10451 19/05/2017

MEDICAMENTO NOVO

- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2201900/16-6 10451 19/08/2016

MEDICAMENTO NOVO

- Notificação de O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

VP

Cápsulas 75mg, 110mg e 150mg Como devo usar este medicamento?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

Cápsulas 75mg, 110mg e 150mg Histórico de Alteração da Bula 15/05/2015 0429892/15-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/05/2015 15/04/2015 0328453151 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/07/2013 31/01/2014 0077202140 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/05/2013 0409488/13-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/04/2013 0275889130 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/05/2015 0429892/15-6 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Cuidados de Armazenamento, Posologia e modo de usar

VP

Cápsulas 75mg, 110mg e 150mg 0620573/13-9 1449 - MEDICAMENTO 16/03/2015 NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País Para que este medicamento é indicado? O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

Cápsulas 75mg, 110mg e 150mg 31/01/2014 31/01/2014 0077202/14-0 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VP

Cápsulas 75mg, 110mg e 150mg 23/05/2013 23/05/2013 0409488/13-3 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Para que este medicamento é indicado? Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

Cápsulas 75mg, 110mg e 150mg 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/04/2013 0275889/13-0 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula, juntamente com substituição do nome comercial e DCB pela logomarca do produto.

VP