CARDIZEM

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

abcd

CARDI ZEM

® ( cloridrat o de dilt iazem ) Boe hr inge r I nge lhe im do Br a sil Quím ica e Fa rm a cê ut ica Lt da .

Com prim idos 3 0 m g e 6 0 m g abcd

CARDIZEM PACIENTE

Cardizem® cloridrato de diltiazem

APRESENTAÇÃO

Comprimidos de 30 mg e 60 mg: embalagem com 50 comprimidos

USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO

CARDIZEM 30 mg: cada comprimido contém 30 mg de cloridrato de diltiazem, correspondentes a 27,57 mg de diltiazem.

CARDIZEM 60 mg: cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de diltiazem, correspondentes a 55,14 mg de diltiazem.

Cada comprimido contém os excipientes: lactose monoidratada, óleo de rícino hidrogenado, macrogol, estearato de magnésio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CARDIZEM é indicado para tratamento de pressão alta, angina pectoris (dores fortes no peito e falta de ar) e coronariopatias (problemas nos vasos que irrigam o coração) acompanhadas ou não de pressão alta e/ou taquicardia (palpitações constantes e duradouras).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CARDIZEM é um antianginoso (reduz as dores fortes no peito), anti-hipertensivo (dilata os vasos sanguíneos reduzindo a pressão arterial) e antiarrítmico (estabiliza o ritmo do coração).

A vantagem de CARDIZEM em relação aos medicamentos semelhantes é que seu efeito ocorre de forma gradual, e isso o torna mais bem tolerado. O efeito se inicia cerca de 3 horas após ser tomado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar CARDIZEM se tiver problema no sistema que controla o ritmo do coração (nó sinoatrial) e/ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (problema que altera o ritmo do coração), a não ser que esteja usando marca-passo; insuficiência cardíaca congestiva descompensada (coração inchado descompensado);

diminuição acentuada das batidas do coração; alergia a substância ativa ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

CARDIZEM não age rapidamente, porque a sua substância ativa se encontra na matriz do comprimido e é liberada aos poucos. Em alguns casos, essa matriz não é absorvida no intestino e pode ser encontrada nas fezes.

Isso não prejudica o funcionamento do medicamento, uma vez que a substância ativa já foi liberada e absorvida.

Você deve usar CARDIZEM com cuidado se tiver bloqueio atrioventricular de 1° grau (problema que altera o ritmo do coração); mau funcionamento do coração, com diminuição dos batimentos do coração e pressão arterial excessivamente baixa. Nesses casos, será necessário o controle constante pelo seu médico.

Recomendam-se cuidados especiais nos casos de mau funcionamento do fígado ou dos rins e com pacientes que usam betabloqueadores (propranolol, atenolol) ou digitálicos (digoxina).

Não interrompa o uso de CARDIZEM sem antes consultar seu médico. Você não deve interromper o tratamento de forma abrupta: deve-se reduzir a dose gradualmente sob acompanhamento médico.

Dependendo da dose usada, podem ocorrer sintomas de pressão baixa. Em casos raros, pode ocorrer aumento das enzimas do fígado.

Idosos devem usar CARDIZEM com cautela, pois podem ter a duração do seu efeito aumentado.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Você não deve dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas, como trabalhar em lugares altos, durante o tratamento com CARDIZEM, pois podem ocorrer tonturas.

Cardizem_Bula Paciente 20180208/C 19-00 1 abcd

CARDIZEM PACIENTE

Gravidez e Amamentação O uso de CARDIZEM não é recomendado durante a gravidez ou para mulheres que possam engravidar e na amamentação, por não haver estudos suficientes com essa população. Estudos em animais demonstraram malformações e toxicidade para a prole.

Se o tratamento com CARDIZEM for considerado essencial, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento. CARDIZEM é excretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações Medicamentosas CARDIZEM pode aumentar a quantidade no sangue das seguintes substâncias, intensificando seus efeitos:

digoxina, metildigoxina (pode ser necessário diminuir a dose devido à toxicidade); anti-hipertensivos (ácido nítrico – deve-se monitorar a pressão); betabloqueadores (como propranolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol e outros, usados no tratamento de problemas do coração e de hipertensão arterial), podendo ocorrer mau funcionamento do coração, principalmente se você tiver problemas no músculo do coração; antagonistas do cálcio (nifedipino, anlodipino); midazolam (agente sedativo hipnótico); carbamazepina (antiepiléptico, antimaníaco), podendo ocorrer sonolência, enjoo, vômitos e tonturas; selegilina (antiparkinsoniano), com efeitos tóxicos intensificados; teofilina (broncodilatador), podendo ocorrer enjoo, vômitos, cefaleia e insônia; cilostazol (antiplaquetário); apixabana (anticoagulante oral); vinorelbina (usado no câncer); ciclosporina (usado no reumatismo e pós-transplantes), podendo ocorrer efeitos tóxicos nos rins, sendo necessária a redução da dose;

tacrolimo, podendo ocorrer distúrbios renais; fenitoína (antiepiléptico), podendo ocorrer falta de coordenação dos movimentos, tonturas, movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos, e ainda diminuir o efeito de CARDIZEM; estatinas (como sinvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e outros, usados para reduzir o colesterol no sangue), podendo ocorrer eventos adversos como dor muscular, doenças musculares e raros casos de destruição muscular e podendo ainda causar toxicidade nos rins; relaxantes musculares (pancurônio);

imipramina, deve-se monitorar sinais e sintomas de toxicidade da imipramina.

O efeito de CARDIZEM pode aumentar se usado com agentes antiarrítmicos (como amiodarona, mexiletina) intensificando a depressão da estimulação e condução cardíaca; cimetidina (antiulceroso) e medicamentos para HIV (como ritonavir, saquinavir) aumentando o efeito anti-hipertensivo e bradicardia.

O efeito de CARDIZEM pode diminuir se usado com anti-inflamatórios não hormonais, especialmente indometacina (utilizado em inflamações e reumatismos) e rifampicina (para tuberculose), neste caso pode ser necessário o aumento da dose de CARDIZEM ou a substituição deste por outro medicamento.

Os anestésicos têm seu efeito aumentado no coração e na circulação com o uso de CARDIZEM; portanto, se você for passar por cirurgia, não deixe de informar ao anestesista sobre o uso de CARDIZEM.

Para todas estas interações, os sintomas devem ser informados ao médico, que poderá alterar a dose dos medicamentos ou interromper o uso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de CARDIZEM 30 mg e 60 mg são brancos, redondos, planos em ambas as faces, brilhantes e com bordas chanfradas. A face superior apresenta sulco central e a gravação “30D” ou “60D” e a face inferior o logo da empresa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cardizem_Bula Paciente 20180208/C 19-00 2 abcd

CARDIZEM PACIENTE 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CARDIZEM deve ser tomado por via oral com água, nos horários indicados.

A dose prescrita pelo seu médico pode variar de acordo com a sua idade e sintomas.

O tratamento deve ser iniciado com 30 mg, 4 vezes ao dia, antes das 3 principais refeições do dia e ao deitar.

A dose deve ser aumentada aos poucos, de um em um, ou de dois em dois dias, se for preciso, até chegar a dose certa, que pode variar de 180 mg a 240 mg ao dia (60 mg, 3 a 4 vezes ao dia), conforme recomendado pelo seu médico.

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com baixas doses, sob monitoramento médico.

CARDIZEM deve ser administrado com especial cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado.

A segurança de CARDIZEM não foi estabelecida em pacientes pediátricos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns: hipersensibilidade (alergia), anorexia (falta de apetite), dor de cabeça profunda, azia.

– Reações incomuns: tontura, dor de cabeça, bradicardia (batimento lento do coração), bloqueio atrioventricular (problema com o ritmo do coração), rubor (vermelhidão na face), constipação (prisão de ventre), enjoo, dor abdominal, desconforto estomacal, erupção cutânea (rash - vermelhidão, descamação e coceira na pele) e malestar.

– Reações raras: palpitação, dispepsia (indigestão), boca seca, prurido (coceira), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), sede, edema periférico (inchaço nas pernas e pés), hipotensão (queda da pressão), sonolência, insônia, parada sinusal (parada no estímulo do coração), dor no peito, câimbras na batata da perna, astenia (sensação de fraqueza), icterícia (coloração amarelada dos olhos e da pele), erupção eritematosa multiforme (erupções bolhosas da pele e mucosa), fezes amolecidas e diarreia.

– Reações com frequência desconhecida: sintomas do tipo Parkinson (como rigidez muscular, tremor no repouso, diminuição da mobilidade e instabilidade postural), alterações no ritmo e mau funcionamento do coração, hipertrofia gengival (crescimento excessivo da gengiva), mau funcionamento do fígado; síndrome de Stevens-Johnson (reação inflamatória grave de pele e também das mucosas, levando à formação de vesículas e bolhas), necrólise epidermal (reação que ocorre grande descamação da pele), eritema multiforme (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas); dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), pustulose exantemática generalizada aguda (lesões na pele ou mucosa com pus, vermelhidão, descamação e coceira), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), ginecomastia (crescimento das mamas em homens), aumento das enzimas do fígado, arritmia (distúrbio do batimento ou ritmo cardíaco), mau funcionamento dos rins, assistolia (interrupção do estímulo elétrico ao coração), parestesia (sensações estranhas na pele de frio, calor e formigamento), tremor, poliúria e/ou nictúria (aumento da urina durante o dia e/ou noite), vômitos, aumento de peso, petéquias (pintas de sangue na pele), aumento do fígado, diminuição da contagem de plaquetas e leucócitos (células brancas), dormência.

Você deve interromper o tratamento com CARDIZEM se ocorrerem alguns desses sintomas: tontura, mau funcionamento do coração, reações graves da pele, inflamação da pele com esfoliação, pele avermelhada, bolhas, lesões na pele ou mucosa com pus, coceira, febre, erupção da pele, alteração no funcionamento do fígado ou coloração amarelada da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cardizem_Bula Paciente 20180208/C 19-00 3 abcd

CARDIZEM PACIENTE 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dose excessiva de CARDIZEM, os sintomas variam conforme a quantidade ingerida. Pode ocorrer queda da pressão, batimentos cardíacos muito lentos, alteração no ritmo do coração, mau funcionamento do coração. Busque ajuda médica sem atraso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0062 Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo – CRF-SP 22440 Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra – SP CNPJ 60.831.658/0021-10 Indústria Brasileira SAC 0800-7016633 Venda sob prescrição médica.

C 19-00 20180208 Cardizem_Bula Paciente 20180208/C 19-00 4 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente 11/04/2013 0275657/13-9 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0275657/13-9 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

VP

Comprimidos 30 e 60 mg 01/11/2013 0920474/13-1 10451 - MEDICAMENTO 01/11/2013 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0920474/13-1 10451 - MEDICAMENTO 01/11/2013 - COMPOSIÇÃO

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

NOVO - Notificação de

MEDICAMENTO?

Alteração de Texto de

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

Bula – RDC 60/12

PODE ME CAUSAR?

VP

Comprimidos 30 e 60 mg 13/03/2015 0225343/15-7 10451 - MEDICAMENTO 13/03/2015 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0225343/15-7 10451 - MEDICAMENTO 13/03/2015 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

VP

Comprimidos 30 e 60 mg 19/03/2018 0211454/18-2 10451 - MEDICAMENTO 19/03/2018 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0211454/18-2 10451 - MEDICAMENTO 19/03/2018 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

- APRESENTAÇÕES - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

- COMPOSIÇÃO

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP

Comprimidos 30 e 60 mg

- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- DIZERES LEGAIS: Responsável Técnico

VP

Comprimidos 30 e 60 mg 01/03/2019 -- Assunto Data do expediente 10451 - MEDICAMENTO 01/03/2019 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Nº do expediente -- Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas 10451 - MEDICAMENTO 01/03/2019 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas abcd

CARDI ZEM

®

SR

( cloridrat o de dilt iazem ) Boe hr inge r I nge lhe im do Br a sil Quím ica e Fa rm a cê ut ica Lt da .

Cá psula s de libe r a çã o pr olonga da 9 0 m g e 1 2 0 m g abcd

CARDIZEM SR PACIENTE

Cardizem® SR cloridrato de diltiazem

APRESENTAÇÃO

Cápsula de liberação prolongada de 90 mg e 120 mg: embalagem com 20 cápsulas

USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO

CARDIZEM SR 90 mg: cada cápsula contém 90 mg de cloridrato de diltiazem, correspondentes a 82,72 mg de diltiazem.

CARDIZEM SR 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de cloridrato de diltiazem, correspondentes a 110,29 mg de diltiazem.

Cada cápsula contém os excipientes: nonpareil-103 (esferas de sacarose), talco, povidona, etilcelulose, sacarose, estearato de magnésio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CARDIZEM SR é indicado para tratamento de pressão alta, angina pectoris (dores fortes no peito e falta de ar) e coronariopatias (problemas nos vasos que irrigam o coração) acompanhadas ou não de pressão alta e/ou taquicardia (palpitações constantes e duradouras).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CARDIZEM SR é um antianginoso (reduz as dores fortes no peito), anti-hipertensivo (dilata os vasos sanguíneos reduzindo a pressão arterial) e antiarrítmico (estabiliza o ritmo do coração).

A vantagem de CARDIZEM SR em relação aos medicamentos semelhantes é que seu efeito ocorre de forma gradual e isso o torna mais bem tolerado. O efeito se inicia cerca de 3 horas após ser tomado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar CARDIZEM SR se tiver problema no sistema que controla o ritmo do coração (nó sinoatrial) e/ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (problema que altera o ritmo do coração), a não ser que esteja usando marca-passo; insuficiência cardíaca congestiva descompensada (coração inchado descompensado);

diminuição acentuada das batidas do coração; alergia à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usar CARDIZEM SR com cuidado se tiver bloqueio atrioventricular de 1° grau (problema que altera o ritmo do coração); mau funcionamento do coração, com diminuição dos batimentos do coração e pressão arterial excessivamente baixa. Nesses casos, será necessário o controle constante pelo seu médico.

Recomendam-se cuidados especiais nos casos de mau funcionamento do fígado ou dos rins e com pacientes que usam betabloqueadores (propranolol, atenolol) ou digitálicos (digoxina).

Não interrompa o uso de CARDIZEM SR sem antes consultar seu médico. Você não deve interromper o tratamento de forma abrupta: deve-se reduzir a dose gradualmente sob acompanhamento médico.

Dependendo da dose usada, podem ocorrer sintomas de pressão baixa. Em casos raros, pode ocorrer aumento das enzimas do fígado.

Idosos devem usar CARDIZEM SR com cautela, pois podem ter a duração do seu efeito aumentado.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Você não deve dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas, como trabalhar em lugares altos, durante o tratamento com CARDIZEM SR, pois podem ocorrer tonturas.

Gravidez e Amamentação O uso de CARDIZEM SR não é recomendado durante a gravidez ou para mulheres que possam engravidar e na amamentação, por não haver estudos suficientes com essa população. Estudos em animais demonstraram malformações e toxicidade para a prole.

Cardizem SR_Bula Paciente 20180208/C 19-00 1 abcd

CARDIZEM SR PACIENTE

Se o tratamento com CARDIZEM SR for considerado essencial, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento. CARDIZEM SR é excretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações Medicamentosas CARDIZEM SR pode aumentar a quantidade no sangue das seguintes substâncias, intensificando seus efeitos:

digoxina, metildigoxina (pode ser necessário diminuir a dose devido à toxicidade); anti-hipertensivos (ácido nítrico – deve-se monitorar a pressão); betabloqueadores (como propranolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol e outros, usados no tratamento de problemas do coração e de hipertensão arterial), podendo ocorrer mau funcionamento do coração, principalmente se você tiver problemas no músculo do coração; antagonistas do cálcio (nifedipino, anlodipino); midazolam (agente sedativo hipnótico); carbamazepina (antiepiléptico, antimaníaco) podendo ocorrer sonolência, enjoo, vômitos e tonturas; selegilina (antiparkinsoniano), com efeitos tóxicos intensificados; teofilina (broncodilatador), podendo ocorrer enjoo, vômitos, cefaleia e insônia; cilostazol (antiplaquetário); apixabana (anticoagulante oral); vinorelbina (usado no câncer); ciclosporina (usado no reumatismo e pós-transplantes), podendo ocorrer efeitos tóxicos nos rins, sendo necessária a redução da dose;

tacrolimo, podendo ocorrer distúrbios renais; fenitoína (antiepiléptico), podendo ocorrer falta de coordenação dos movimentos, tonturas, movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos, e ainda diminuir o efeito de CARDIZEM SR; estatinas (como sinvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e outros, usados para reduzir o colesterol no sangue), podendo ocorrer eventos adversos como dor muscular, doenças musculares e raros casos de destruição muscular e podendo ainda causar toxicidade nos rins; relaxantes musculares (pancurônio);

imipramina, deve-se monitorar sinais e sintomas de toxicidade da imipramina.

O efeito de CARDIZEM SR pode aumentar se usado com agentes antiarrítmicos (como amiodarona, mexiletina) intensificando a depressão da estimulação e condução cardíaca; cimetidina (antiulceroso) e medicamentos para HIV (como ritonavir, saquinavir) aumentando o efeito anti-hipertensivo e bradicardia.

O efeito de CARDIZEM SR pode diminuir se usado com anti-inflamatórios não hormonais, especialmente indometacina (utilizado em inflamações e reumatismos) e rifampicina (para tuberculose), neste caso pode ser necessário o aumento da dose de CARDIZEM SR ou a substituição deste por outro medicamento.

Os anestésicos têm seu efeito aumentado no coração e na circulação com o uso de CARDIZEM SR; portanto, se você for passar por cirurgia, não deixe de informar ao anestesista sobre o uso de CARDIZEM SR.

Para todas estas interações, os sintomas devem ser informados ao médico, que poderá alterar a dose dos medicamentos ou interromper o uso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de CARDIZEM SR 90 mg são duras, com tampa marrom, gravado em branco “90 mg” e no corpo amarelo gravado “CARDIZEM SR”. Dentro das cápsulas há grânulos revestidos brancos.

As cápsulas de CARDIZEM SR 120 mg são duras, com tampa marrom-chocolate gravado em branco “120 mg” e no corpo caramelo gravado “CARDIZEM SR”. Dentro das cápsulas há grânulos revestidos brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CARDIZEM SR deve ser tomado por via oral com água, nos horários indicados.

A dose prescrita pelo seu médico pode variar de acordo com a sua idade e sintomas.

Cardizem SR_Bula Paciente 20180208/C 19-00 2 abcd

CARDIZEM SR PACIENTE

A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente, podendo variar de 90 mg a 360 mg ao dia.

A posologia média usual é de 1 cápsula, duas vezes ao dia (180 mg a 240 mg/dia), pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas, se possível).

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com baixas doses, sob monitoramento médico.

CARDIZEM SR deve ser administrado com especial cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado.

A segurança de CARDIZEM SR não foi estabelecida em pacientes pediátricos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns: hipersensibilidade (alergia), anorexia (falta de apetite), dor de cabeça profunda, azia.

– Reações incomuns: tontura, dor de cabeça, bradicardia (batimento lento do coração), bloqueio atrioventricular (problema com o ritmo do coração), rubor (vermelhidão na face), constipação (prisão de ventre), enjoo, dor abdominal, desconforto estomacal, erupção cutânea (rash - vermelhidão, descamação e coceira na pele) e malestar.

– Reações raras: palpitação, dispepsia (indigestão), boca seca, prurido (coceira), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), sede, edema periférico (inchaço nas pernas e pés), hipotensão (queda da pressão), sonolência, insônia, parada sinusal (parada no estímulo do coração), dor no peito, câimbras na batata da perna, astenia (sensação de fraqueza), icterícia (coloração amarelada dos olhos e da pele), erupção eritematosa multiforme (erupções bolhosas da pele e mucosa), fezes amolecidas e diarreia.

– Reações com frequência desconhecida: sintomas do tipo Parkinson (como rigidez muscular, tremor no repouso, diminuição da mobilidade e instabilidade postural), alterações no ritmo e mau funcionamento do coração, hipertrofia gengival (crescimento excessivo da gengiva), mau funcionamento do fígado; síndrome de Stevens-Johnson (reação inflamatória grave de pele e também das mucosas, levando à formação de vesículas e bolhas), necrólise epidermal (reação que ocorre grande descamação da pele), eritema multiforme (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas); dermatite esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), pustulose exantemática generalizada aguda (lesões na pele ou mucosa com pus, vermelhidão, descamação e coceira), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), ginecomastia (crescimento das mamas em homens), aumento das enzimas do fígado, arritmia (distúrbio do batimento ou ritmo cardíaco), mau funcionamento dos rins, assistolia (interrupção do estímulo elétrico ao coração), parestesia (sensações estranhas na pele de frio, calor e formigamento), tremor, poliúria e/ou nictúria (aumento da urina durante o dia e/ou noite), vômitos, aumento de peso, petéquias (pintas de sangue na pele), aumento do fígado, diminuição da contagem de plaquetas e leucócitos (células brancas), dormência.

Você deve interromper o tratamento com CARDIZEM SR se ocorrerem alguns desses sintomas: tontura, mau funcionamento do coração, reações graves da pele, inflamação da pele com esfoliação, pele avermelhada, bolhas, lesões na pele ou mucosa com pus, coceira, febre, erupção da pele, alteração no funcionamento do fígado ou coloração amarelada da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uma dose excessiva de CARDIZEM SR, os sintomas variam conforme a quantidade ingerida. Pode ocorrer queda da pressão, batimentos cardíacos muito lentos, alteração no ritmo do coração, mau funcionamento do coração. Busque ajuda médica sem atraso.

Cardizem SR_Bula Paciente 20180208/C 19-00 3 abcd

CARDIZEM SR PACIENTE

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0062 Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo – CRF-SP 22440 Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra – SP CNPJ 60.831.658/0021-10 Indústria Brasileira SAC 0800-7016633 Venda sob prescrição médica.

C 19-00 20180208 Cardizem SR_Bula Paciente 20180208/C 19-00 4 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/04/2013 0275657/13-9 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0275657/13-9 10458 - MEDICAMENTO 11/04/2013 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

VP

Cápsula de liberação prolongada 90 e 120 mg 01/11/2013 0920474/13-1 10451 - MEDICAMENTO 01/11/2013 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0920474/13-1 10451 - MEDICAMENTO 01/11/2013 - COMPOSIÇÃO

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

NOVO - Notificação de

MEDICAMENTO?

Alteração de Texto de

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

Bula – RDC 60/12

PODE ME CAUSAR?

VP

Cápsula de liberação prolongada 90 e 120 mg 13/03/2015 0225343/15-7 10451 - MEDICAMENTO 13/03/2015 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0225343/15-7 10451 - MEDICAMENTO 13/03/2015 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

VP

Cápsula de liberação prolongada 90 e 120 mg 19/03/2018 0211454/18-2 10451 - MEDICAMENTO 16/03/2018 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0211454/18-2 10451 - MEDICAMENTO 16/03/2018 NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

- COMPOSIÇÃO

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP

Cápsula de liberação prolongada 90 e 120 mg - DIZERES LEGAIS: Responsável Técnico

VP