PROFOLEN

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

P OFOL PRO

LEN® Blau Farmacêuttica S. A.

Emuulsão Injeetável 10 mg/m mL Bla u Fa r m a cê u t ic ca S/ A.

MO ODELO DE B BULA PACIE

ENTE RDC 47/09 4 FOLEN®

PROF

propoofol

O SIMILAR E EQUIVALEN NTE AO MED DICAMENTO O DE REFER RÊNCIA MEDIICAMENTO ESENTAÇÕE ES APRE

Emulssão injetável 10 mg/mL. Em mbalagens com m 5 ou 50 ampoolas de 20 mL L.

VIA DE D ADMINIS STRAÇÃO: IINTRAVENO OSA A E PEDIÁTRIC P O ACIMA D DE 3 ANOS USO ADULTO

MPOSIÇÃO

COM

Cada mL m de Profoleen® contém:

propoffol . . . . . . . . 10,00 mg excipiientes*: q.s.p. . . . . . . . . 1,0 mL * óleoo de soja, lecitiina de ovo, gliicerol, ácido ooleico, hidróxiddo de sódio e água para injeetáveis.

FORMAÇÕE

ES AO PACIE ENTE

I) INF

RA QUE EST TE MEDICA AMENTO É IN NDICADO?

1. PAR Profollen® é indicaado para induução e manuttenção de aneestesia geral em procedim mentos cirúrgiccos. Isto signifiica que Profollen® faz com que q o pacientee fique inconssciente (adorm mecido) ou seddado durante ooperações cirúrgicas ou outross procedimentoos.

mbém ser usaado para a seddação de paciientes adultoss ventilados qque estejam reecebendo Profollen® pode tam cuidaddos de terapia intensiva.

mbém ser usado para sedaçãoo consciente para p procedimeentos cirúrgicoos e de diagnóóstico.

Profollen® pode tam

OMO ESTE M MEDICAMEN NTO FUNCIO

ONA?

2. CO Profollen® pertence a um grupo de d medicamenntos chamadoss anestésicos gerais. Isto significa que Profolen® faz coom que o paciiente fique inconsciente (addormecido) ouu sedado duraante operaçõees cirúrgicas ou o outros proceddimentos.

Profollen® é um ageente anestésicoo intravenoso de curta açãoo, sendo adequuado para induução e manuteenção de anesteesia geral em pprocedimentoss cirúrgicos.

Profollen® é um ageente de anesteesia geral de curta c duração com rápido innício de ação de, aproximaddamente, 30 seggundos.

UANDO NÃO O DEVO USAR R ESTE MED DICAMENTO?

3. QU Você nnão deve utilizzar Profolen® nas seguintess situações:

- Hipeersensibilidadde conhecida ao propofol ou a qualquer coomponente de sua fórmula;

- Sedaação em criannças menores de 3 anos dde idade com infecção gravve do trato reespiratório, reecebendo tratam mento intensivoo;

- Sedaação de criançças de todas ass idades com ddifteria ou epigglotite, recebeendo tratamentto intensivo.

m é contraindiccado para meenores de 3 an nos.

Este medicamento m não deve ser utilizado porr mulheres grrávidas sem oorientação méédica.

Este medicamento Bla u Fa r m a cê u t ic ca S/ A.

4. O Q

QUE DEVO S SABER ANTE ES DE USAR R ESTE MED DICAMENTO

O?

Profollen® deve ser administrado por profissionnal de saúde trreinado em téccnicas de anesttesia (ou, quanndo for o caso, por p médicos trreinados em cuuidados de pacientes em terrapia intensivaa).

Profollen® deve ser utilizado com m cuidado nas sseguintes situaações:

- Em ppacientes com m insuficiênciaa cardíaca, resspiratória, rennal ou hepáticaa, pacientes hhipovolêmicos (quando há dim minuição anorm mal do volumee do sangue) oou debilitados;

- Em ppaciente epilépptico, pode haaver risco de coonvulsão;

m disfunções nno metabolism mo de gordura e em outras condições c quee requeiram caautela na - Em ppacientes com utilizaação de emulsõões lipídicas.

- Partiicularmente eem pacientes qque tenham ppredisposição à deficiência em zinco, taais como aqueeles com queim maduras, diarreeia e/ou sepsse, deve ser considerada a necessidadee de zinco suuplementar ddurante a adminnistração proloongada de Profolen®.

n® é usado paara sedação durante d proceddimentos - Assiim como outrros agentes sedativos, quanndo Profolen cirúrgicos, podem ocorrer movim mentos involuuntários dos ppacientes. Duurante procedimentos que rrequerem movimentos poodem ser periggosos para o local da cirurggia.

imobillidade, esses m - Um período adeqquado é necessário antes dda alta do paaciente para ggarantir a recuuperação totaal após a anesteesia geral.

p gravves, em uso dde Profolen® para sedaçãoo em unidadee de terapia inntensiva (UTII), pode, Nos pacientes rarameente, ocorrer acidose metabbólica, lesão muscular, acúúmulo de cálccio, alteraçõess no ECG1 e//ou falha cardíaaca. Entretantoo, não foi estabbelecida uma relação causaal com o Profoolen®. Os prinncipais fatoress de risco para o desenvolvim mento destes eventos são: diminuição nna liberação dde oxigênio ppara os tecidoos; lesão neurollógica grave ee/ou infecção grave associaada à disfunçãão de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farm macológicos (ppor exemplo: medicamentoss que provocaam contração dos vasos sannguíneos mplo, adrenalinna]), medicam mentos que sãoo solúveis na ggordura e respponsáveis [vasocconstritores, coomo por exem pelo eequilíbrio fisioológico, incluuindo os horm mônios (esterooides), medicaamentos que aumentam a força do coraçãão (inotrópicoss, como por exxemplo, digoxxina e/ou propofol).

1 elevaação do segmento ST (similaar às alteraçõees de ECG na síndrome s de B Brugada).

Profollen® não é reccomendado paara uso em neoonatos para a indução i e mannutenção da annestesia. Não há dados que dãão suporte ao uso u de Profoleen® em sedaçãão para neonatos prematuroos, recebendo ttratamento intensivo.

m suporte ao uso de Profoolen® em sedação de criannças com - Não há dados dee estudos clíniicos que deem difteriia ou epiglotitee, recebendo trratamento inteensivo.

mo dirigir - Os ppacientes deveem ser alertaddos de que o ddesempenho ppara tarefas quue exijam atennção, tais com veícullos e operar m máquinas, podee estar comprometido durantte algum temppo após o uso de d Profolen®.

m cuidado nas sseguintes situaações:

Profollen® deve ser utilizado com p em uuso dos mediccamentos bloqqueadores neuuromusculares, atracúrio e m mivacúrio, reccomenda- Em pacientes se quee esses medicaamentos não sejam s adminisstrados na meesma via intravvenosa (IV) aantes de se eliminar os indícioos de Profolen n®.

Este medicamentoo não deve ser utilizadoo por mulheeres grávidass sem orienttação médicaa ou do cirurggião-dentista..

me ao seu méédico ou cirurrgião-dentistaa se você está fazendo uso de d algum outrro medicameento.

Inform Bla u Fa r m a cê u t ic ca S/ A.

use medicameento sem o con nhecimento d do seu médicoo. Pode ser peerigoso para a sua saúde.

Não u

NDE, COMO E POR QUA ANTO TEMPO O POSSO GU UARDAR ES STE MEDICA AMENTO?

5. ON Profollen® deve serr mantido em m temperatura ambiente enttre 15ºC e 300ºC. Descartarr qualquer porrção não utilizaada. Não congeelar.

Prazoo de validade: 24 meses a partir da data dde fabricação.

datas de fabriicação e valid dade: vide emb balagem.

Númeero de lote e d Não u use medicameento com o prrazo de validaade vencido. Guarde-o

G

em sua embalageem original.

Profollen® deve ser usado imediaatamente apóós diluição.

Agite antes de usarr.

utilize se houvver evidência de separaçãoo de fases da eemulsão.

Não u Descaartar o conteú údo remanesccente após o u uso.

Caraccterísticas do medicamentoo Profollen® é apresenntado na formaa de emulsão bbranca com oddor característtico.

Antess de usar, obsserve o aspectto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de vallidade e você observe algum ma mudança n no aspecto, coonsulte o farm macêutico parra saber se pooderá utilizá-llo.

Todo medicamentoo deve ser maantido fora doo alcance das crianças.

6. CO

OMO DEVO U USAR ESTE MEDICAME

ENTO?

Modoo de Usar Profollen® deve ser administrado diretamente eem um vaso saanguíneo (intraavenosamente).

Profollen® deve ser administrado por profissionnal de saúde trreinado em téccnicas de anesttesia (ou, quanndo for o caso, por p médicos trreinados em cuuidados de pacientes em terrapia intensivaa).

Profollen® será adm ministrado com mo uma injeçãão em uma veeia, normalmeente na parte de trás da mãão ou no antebrraço. Seu méddico pode usarr uma agulha ou um tubo de d plástico finno chamado cânula.

c Para ooperações longass e para uso em m situações dee cuidado inteensivo, uma boomba elétrica pode ser usadda para controllar a taxa à qual a injeção é addministrada.

m pouco de dor d no braço oonde Profolen n® é administrrado; isto é innofensivo. Às vezes, a Você pode sentir um lidocaaína (um anesttésico local) ppode ser adiciionada ao Proofolen® para rreduzir a ocorrrência ou exteensão da dor.

Posoloogia Seu m médico controlaará a dose de P Profolen® quee será adminisstrada a você. A dose será aj ajustada de acoordo com a profu fundidade da aanestesia ou seedação esperadda pelo seu méédico, para quue você fique ssedado ou aneestesiado.

Ele tam mbém levará em e consideraçção a sua idadee e condição física f e ajustará a dose adequuadamente.

p ser neccessários para manter você adormecido ou sedado, livrre de dor, Várioss medicamentoos diferentes podem respiraando de modoo saudável e paara manter suaa pressão sangguínea estável.

Seu m médico decidiráá quais medicaamentos você usará, quandoo for necessáriio.

medicamentoo somente pooderá ser utiilizado/admin nistrado, inteerrompido e ter a sua p posologia Este m alteraada pelo médiico responsávvel.

Bla u Fa r m a cê u t ic ca S/ A.

Siga a orientação d de seu médicco, respeitand do sempre os horários, as doses e a durração do trattamento.

Não in nterrompa o tratamento seem o conhecimento do seu u médico.

QUE DEVO F FAZER QUA ANDO EU ME E ESQUECER R DE USAR ESTE MEDIICAMENTO??

7. O Q Em caaso de dúvidaas, procure orrientação do ffarmacêutico ou de seu méédico, ou ciru urgião-dentistta.

UAIS OS MAL LES QUE ES STE MEDICA AMENTO PO ODE ME CAU

USAR?

8. QU As reaações adversaas mais comum mente reportaadas são efeitoos adversos prrevisíveis de um agente annestésico, como a pressão arteerial baixa.

A seguuinte convenção foi utilizadda para a classiificação de freequência:

Muito comum (>1/110) Comuum (>1/100 e ≤ ≤1/10) Incom mum (>1/1.0000 e ≤1/100) Rara ((>1/10.000 e ≤ ≤1/1000) Muito rara (≤1/10.0000) Descoonhecida (não pode ser estim mado a partir dos d dados dispponíveis).

QUÊNCIA FREQ

Muito Comum >1/110 (≤ 10%) Comuum >1/100 e ≤1/10 (> 1% e ≤ 10%) Incom mum >1/1.0000 e ≤1/100 (> > 0,1% e ≤ 1%) Rara >1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> > % e ≤ 0,1%) 0,01% Muito Rara ≤ 1/10.0000 (≤ 0,01%))

SISTEMA D DE CLAS SSIFICAÇÃO

O (SOC) Distúrbioss gerais e coondições do local de applicação Distúrbioss vasculares

ADVERSAS

REAÇÕES A Dor local durrante a induçãoo (1) Pressão arteriial baixa (2);

Ruborização em crianças (44) Distúrbioss cardíacos Diminuição cardíaca (3) Distúrbioss respiratórioss, torácicos e do mediiastino Apneia trannsitória indução Distúrbioss gastrointestinais mito durante a fase de Náusea e vôm recuperação Distúrbioss do sistema nnervoso Dor de cabeçça durante a fase de recuperação Distúrbioss gerais e ddo local de aplicação Distúrbioss vasculares Sintomas dde abstinênccia em crianças (4) Trombose e fflebite (inflam mação de uma veia) Movimentos epilepttiformes (como alterrações no ECG), incluindo connvulsões e opiistótono (posição corporal a anormal causada por distensões e fortes espasmos muusculares) duurante a indução, manutençãoo e recuperação Distúrbioss do sistema nnervoso Distúrbioss psiquiátricoss Distúrbioss musculoesqqueléticos e do tecido conjuntivo Bla u Fa r m a cê u t ic ca S/ A.

na freequência duraante a Euforia Rabdomiólisee (destruiçãão das fibras muscullares esquelétiicas (5) Distúrbioss gastrointestinais envenenam mento Lesões, complicaçções de proceddimento Descoonhecida (nãão pode seer estimaada a partirr dos dadoos disponníveis) Pancreatite e Febre pós-operatória Distúrbioss renais e urinnários Descoloraçãoo da urinaa administraçãoo prolongada mune Distúrbioss do sistema im Reação de hipersensibbilidade aguda – podee incluir inchaçço sob a pele, broncooespasmo (caausando dificuldade para reespirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa Distúrbioss do sistema reprodutivo r e mamárioo Desinibição ssexual Distúrbioss cardíacos Edema pulmoonar Distúrbioss do sistema nnervoso Sistema reprodutivo r e distúrbios mamárioss Inconsciênciaa pós-operatórria Priapismo (eereção prolonngada e dolorosa do pênis).

p após Podde ser minimizzada usando vveias maiores. Com Profoleen® a dor locaal também podde ser minimizzada pela adminnistração conjuunta de lidocaíína (ver item M Modo de Usarr).

(1) (2) Occasionalmente,, a pressão aarterial baixa pode requereer o uso de fluidos intravvenosos e reddução da ®

P

.

velociidade de adminnistração de Profolen (3) Episódios graves de diminuiçãoo na frequênciia cardíaca sãoo raros. Houvee relatos isoladdos de progresssão para assistoolia (parada caardíaca).

(4) Apóós interrupçãoo abrupta de Prrofolen® durannte cuidado inntensivo.

(5) Rarros relatos de rabdomiólisse (destruiçãoo das fibras m musculares esqueléticas) fforam recebiddos onde Profollen® foi adminnistrado em dooses superiorees a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

me ao seu méédico, cirurgiãão-dentista ou u farmacêutico o aparecim mento de reaçções indesejávveis pelo Inform uso doo medicamento. Informe também à emp presa atravéss do seu serviço de atendim mento.

R SE ALGU UÉM USAR UMA QUAN NTIDADE MAIOR M DO QUE A IND DICADA 9. O QUE FAZER DEST TE MEDICAM MENTO?

Em caaso de administração de um ma quantidade de medicameento maior do que a prescriita, você deve contatar imediaatamente o méédico.

É posssível que a supperdosagem accidental acarreete depressão cardiorrespiraatória. A depreessão respiratóória deve ser traatada através dde ventilação artificial com m oxigênio. A depressão caardiovascular requer r a inclinnação da cabeçaa do paciente ee, se for severro, o uso de exxpansores plasm máticos e agenntes vasopresssores.

ntidade destee medicamentto, procure raapidamente ssocorro médicco e leve Em caaso de uso dee grande quan a emb balagem ou bula do mediccamento, se possível. Liguee para 0800 7722 6001, se vvocê precisar de mais orienttações.

Bla u Fa r m a cê u t ic ca S/ A.

II) DIIZERES LEG GAIS

Farm. Resp.: Eliza Y Yukie Saito - C CRF-SP n° 100.878 M nº 1.1637.0046 Reg. MS Registtrado por:

Blau F Farmacêuticaa S.A.

0

-C Cotia - SP Indústtria Brasileira www.bblau.com.br Fabriccado por:

Blau F Farmacêuticaa S.A.

0

-C Cotia - SP Indústtria Brasileira

DA SOB PRE ESCRIÇÃO M MÉDICA VEND

SÓ PO

ODE SER VE ENDIDO COM

M RETENÇÃ

ÃO DA RECE EITA USO RESTRITO R A HOSPITAIIS

Bla u Fa r m a cê u t ic ca S/ A.

Histórico de Alteração da Bula

B

Dados da submisssão eletrônica Data do expediente 10/12/2019 9 04/04/2017 7 N° do expedientee - 0538061/17--8 Assuntto 10450 - SIMILAR Notificaçãão de Alteração dee Texto de Bula - RDC

R

60/12 10756 - SIMILAR Notificaçãão de alteração de texto t de bula para adeequação à intercambiaalidade Dados da petiçção/notificação qu ue altera bula Data do expedieente 2019 11/09/2 04/04/2 2017 o N° do expedieente 2147726//19-4 0538061//17-8 Assunto 104451 MEDICA

AMENTO NOV

VO Notificcação de Alteração o de Texto de Bulaa - RDC 60 0/12 10756 - SIMILAR

S

Notificcação de alteração o de texto de bulla para adequ uação à intercam mbialidade Bla u Fa F r m a cê u t ica S/ A.

A

Dados das altera ações de bulas Datta de apro ovação Itens de d bula 11/09 9/2019 o não devo - Quando usarr este medicaamento?

- O que devo d saber antes dee usar este medicaamento?

- Quais os males quee este medicam mento pode me causar?

- O quee fazer se alguém usar uma quantidaade maior do que a indicada deeste medicaamento?

4/2017 04/04 - Identifficação do Medicam mento (para adequ uação à intercam mbialidade) - Dizerees Legais Verrsões (VP//VPS) Apresentações relaciona adas 10 MG/ML

EMU INJ CT 5 AMP VD D INC

X 20 ML

M V VP

10 MG/ML

EMU INJJ CT

50 AMP VD 0 ML INC X 20

V VP

Todaas 15/06/2015 5 0523932/15--0 10457 – SIMILAR – Inclusão Iniccial de Texto de Bula B – RDC 60//12 15/06/2 2015 0523932//15-0 10457 – S

SIMILAR

– Inclusãão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Bla u Fa F r m a cê u t ica S/ A.

A

15/06 6/2015 To odos

VP