OPRAZON

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

OPRAZON

® Blau Farmacêutica S.A.

Pó para solução injetável 40 mg Bla u Fa rm a cêut ica S/ A.

OPRAZON® omeprazol sódico

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 APRESENTAÇÕES

Pó para solução injetável. Embalagem com 20 frascos-ampola contendo 40 mg de omeprazol base + 20 ampolas de diluente contendo 10 mL.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

omeprazol sódico monoidratado (equivalente a 40 mg de omeprazol base) . . . . . . . . 44,63 mg excipiente (manitol) . . . . . . . . . . . . . . . . 79,37 mg Cada ampola de diluente contém:

excipientes (ácido cítrico, macrogol e água para injetáveis) q.s.p . . . . . . . . 10 mL

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Oprazon® está indicado quando a administração do omeprazol comprimido está impossibilitada, na presença de alguma das seguintes indicações:

- úlcera péptica (erosão na parede) do estômago ou do duodeno;

- esofagite de refluxo (inflamação do esôfago por líquido ácido proveniente do estômago);

- síndrome de Zollinger-Ellison (doença causada por um tumor produtor de gastrina, um hormônio que aumenta a produção de ácido pelo estômago e favorece o aparecimento de múltiplas úlceras);

- prevenção de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral em pacientes de risco.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Oprazon® reduz a secreção ácida gástrica, ligando-se à bomba de prótons, estrutura presente nas células gástricas e que é responsável pela liberação do ácido presente no líquido gástrico. Sua ação se dá na fase de liberação do ácido de forma a não ser influenciada pelo tipo de estímulo que levou a produção ácida.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida ao omeprazol sódico ou demais componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Este medicamento deve ser usado exclusivamente por via endovenosa.

Se você apresentar sintomas de alarme (emagrecimento, vômitos recorrentes, dificuldade ou dor para engolir, vômitos com sangue vivo, fezes escurecidas como “borra de café”, ou anemia) ou úlceras gástricas, uma investigação adequada deve ser realizada antes da instituição do tratamento, a fim de excluir a possibilidade de câncer, evitando assim, retardar o correto diagnóstico e tratamento.

Em pacientes com doença grave do fígado, as enzimas hepáticas devem ser monitoradas e o tratamento suspenso, caso haja aumento nos valores basais.

Precauções Gravidez e lactação Omeprazol sódico não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o bebê.

Estudos em animais não demonstraram risco para o feto após a administração de omeprazol durante a gestação;

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todavia não existem estudos controlados de qualidade em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Pacientes idosos Não é necessário o ajuste de doses para pacientes idosos.

Crianças Devido à escassez de estudos avaliando a segurança do uso do omeprazol sódico em crianças, seu uso não está recomendado nesta faixa etária.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Não há evidências de que omeprazol sódico diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Relate ao seu médico todos os medicamentos que vem utilizando, pois omeprazol sódico pode interferir na absorção ou eliminação de diversas substâncias.

Por diminuir a secreção ácida gástrica, o omeprazol pode diminuir a absorção de determinados medicamentos, especialmente derivados imidazólicos, como o cetoconazol.

A fenitoína pode ter seu nível sérico elevado quando administrada junto com o omeprazol. O mesmo pode ocorrer com a administração de benzodiazepínicos (especialmente o diazepam).

A ação da varfarina encontra-se exacerbada quando administrada em conjunto com omeprazol, devendo-se realizar monitorização rigorosa dos exames de coagulação devido risco maior de sangramento.

A ação do clopidogrel encontra-se reduzida, quando utilizado em associação com o omeprazol. Desta forma, a associação destes dois medicamentos deve ser evitada.

Estudos de interação medicamentosa de omeprazol sódico com outras medicações indicam que 20-40 mg de omeprazol sódico administrado repetidamente não têm influência sobre outros fármacos, como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina e estradiol.

Alteração de testes laboratoriais Não há relato de alterações laboratoriais significativas em pacientes em uso de omeprazol sódico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar este medicamento em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC e proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Após reconstituição, a solução obtida deve ser utilizada em até 4 (quatro) horas. Despreze qualquer solução não utilizada após este período de tempo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz e utilizar a solução em até 4 horas.

Características do medicamento Antes da reconstituição, o produto apresenta-se como um pó branco a levemente amarelado. Após reconstituição, torna- se uma solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem Em pacientes que, por algum motivo, o tratamento por via oral não esteja indicado, como por exemplo, naqueles Bla u Fa rm a cêut ica S/ A.

gravemente enfermos, recomenda-se a administração intravenosa de 40 mg de omeprazol sódico, uma vez ao dia.

Esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica e uma redução média de aproximadamente 90%, em um período de 24 (vinte e quatro) horas.

Em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada de omeprazol sódico, administrada por via intravenosa, é de 60 mg, uma vez ao dia. Doses diárias maiores podem ser necessárias e devem ser ajustadas individualmente. Quando a dose exceder 60 mg diários, esta deve ser dividida e administrada a cada 12 horas.

Para indivíduos portadores de úlcera gástrica ou duodenal, sem sangramento ativo, a dose deve ser de 40 mg, uma vez ao dia. Em caso de sangramento ativo, a dose diária deve ser de 40 mg a cada 12 horas.

Para prevenção de aspiração, quando a administração intravenosa é preferida, omeprazol sódico 40 mg, via intravenosa, deve ser administrado uma hora antes da cirurgia. Caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2 horas, devese administrar uma injeção adicional de 40 mg.

Como usar Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos.

Instruções para reconstituição Injeção intravenosa direta A solução para injeção intravenosa é obtida por reconstituição do pó para solução injetável contido no frascoampola, com 10 mL da solução diluente que o acompanha (não deve ser usado outro diluente). A estabilidade do omeprazol sódico é pH dependente e, para assegurar a estabilidade da solução reconstituída, nenhum outro tipo de diluente deve ser utilizado. Pode ocorrer descoloração da solução se a técnica utilizada para reconstituição for incorreta.

Preparo da solução para injeção:

1. Retirar com a seringa 10 mL do diluente da ampola que acompanha o produto;

2. Injetar aproximadamente 5 mL do diluente no frasco-ampola de pó injetável;

3. Retirar o máximo de ar possível do frasco-ampola para reduzir a pressão positiva. Isto facilitará a adição do diluente remanescente na seringa;

4. Certifique-se que a seringa está completamente vazia;

5. Girar e agitar o frasco-ampola para garantir a adequada mistura do diluente ao medicamento.

A solução reconstituída deve ser utilizada apenas para injeção intravenosa, não devendo ser adicionada às soluções para infusão. Após reconstituição, a injeção deve ser aplicada lentamente, com velocidade média de, no mínimo, 2,5 mL/min até um máximo de 4 mL/min. A solução obtida deve ser utilizada em até 4 (quatro) horas após sua reconstituição em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz. Despreze qualquer solução não utilizada após este período de tempo.

Cuidados especiais de manuseio e armazenamento Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize o produto se houver mudança de coloração ou presença de material particulado, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.

Os frascos-ampola não devem ser abertos, uma vez que são estéreis.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frascoampola, proceder da seguinte forma:

1. Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;

2. Encher a seringa com o diluente apropriado;

3. Segurar a seringa verticalmente à borracha;

4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;

5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Algumas reações foram relatadas; entretanto, em muitos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento.

Frequentes (1-10%) Sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça.

Gastrointestinal: diarreia; prisão de ventre; dor abdominal; náuseas/vômitos; gases.

Pouco frequentes (0,1-1%) Sistema nervoso central e periférico: tontura; formigamentos; sonolência; insônia; vertigem.

Hepático: aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Pele: erupção cutânea; coceira; urticária.

Outros: mal-estar.

Raras (0,01-0,1%) Sistema nervoso central e periférico: confusão mental; agitação; agressividade; depressão; alucinações, principalmente em pacientes em estado grave.

Endócrino: ginecomastia (aumento do tecido mamário nos homens).

Gastrointestinal: boca seca; estomatite; sapinho; candidíase gastrointestinal.

Hematológico: redução dos glóbulos brancos, plaquetas e/ou neutrófilos (células sanguíneas); redução de todas as células sanguíneas.

Hepático: encefalopatia hepática (síndrome neuropsiquiátrica) em pacientes com mau funcionamento grave do fígado pré-existente; hepatite com ou sem icterícia (amarelamento da pele devido ao mau funcionamento do fígado); mau funcionamento do fígado.

Musculoesquelético: dor articular; fraqueza muscular; dor muscular.

Pele: dermatite induzida pela exposição à luz solar, eritema polimorfo (reação imunológica da pele e mucosa causada por medicamento); síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica (tipos de reações alérgicas graves que se manifestam na pele); queda de cabelo.

Outros: reações de alergia ao medicamento como, por exemplo, inchaço; febre; dificuldade de respirar por fechamento dos brônquios; doença dos rins (nefrite túbulo-intersticial); choque anafilático (reação alérgica grave); sudorese; inchaço periférico; visão turva; alteração do paladar; diminuição dos níveis de sódio, magnésio, cálcio, potássio (eletrólitos) e ou vitamina B12 no sangue.

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Muito raras (

Durante o tratamento prolongado, foram observados, com alta frequência, o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos e não há recomendações específicas para seu tratamento.

Doses únicas intravenosas de até 80 mg de omeprazol sódico foram bem toleradas. Doses intravenosas de até 200 mg em único dia e de até 520 mg por um período de 3 (três) dias foram administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos.

O omeprazol não é removido por hemodiálise. Em uma eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878 Reg. MS nº 1.1637.0096 Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84.

CEP 05566-000 – São Paulo – SP Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais 7003357-02 Bla u Fa rm a cêut ica S/ A.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 13/12/2019 13/07/2016 24/02/2015 N° do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Data do expediente - 10450 – SIMILAR – Notificação de 13/12/2019 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 13/07/2016 10457 – SIMILAR – Inclusão 24/02/2015 Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N° do expediente - Assunto Data de aprovação 10450 – SIMILAR – Notificação de 13/12/2019 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas -Identificação do medicamento 10450 – SIMILAR – Notificação 2071873/16-5 de Alteração 13/07/2016 de Texto de Bula – RDC 60/12 -Dizeres Legais 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de 0267409/15-2 24/02/2015 Texto de Bula – RDC 60/12 -Todos

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