FILGRASTINE

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

FILGRASTINE®

Blau Farmacêutica S.A.

Solução injetável 30 M.U.I./0,5 mL e 30 M.U.I./1,0 mL Blau Farmacêutica S/A.

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 FILGRASTINE®

filgrastim (rHu G-CSF)

APRESENTAÇÕES

Solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 frascos-ampola com solução injetável, 01, 03, 05, 10 ou 12 ampolas com solução injetável, ou 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas a 30 M.U.I./1 mL.

Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas a 30 M.U.I./0,5 mL.

* 1 M.U.I. = 10 µg

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

FILGRASTINE® frasco-ampola e ampola de 1,0 mL:

filgrastim (rHu G-CSF) . . . . . . . . 300 µg excipientes*: q.s.p . . . . . . . . 1,0 mL *acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis.

FILGRASTINE® seringa preenchida 0,5 mL:

filgrastim (rHu G-CSF) . . . . . . . . 300 µg excipientes*: q.s.p . . . . . . . . 0,5 mL *acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis.

FILGRASTINE® seringa preenchida 1,0 mL:

filgrastim (rHu G-CSF) . . . . . . . . 300 µg excipientes*: q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . 1,0 mL *acetato de sódio, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis.

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O FILGRASTINE® é destinado para a reversão ou prevenção da diminuição de glóbulos brancos de origem distinta, em particular associada à toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é indicado para doenças que diminuem os glóbulos brancos, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FILGRASTINE® estimula a produção de glóbulos brancos (células de defesa do corpo).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser usado em pacientes com história de reações alérgicas a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Também está contraindicado em pacientes com história de púrpura trombocitopênica auto-imune (que é o aparecimento na pele de inúmeras manchas vermelhas causadas por hemorragias cutâneas e é acompanhada de anemia hemolítica, convulsões, febre e outros sintomas neurológicos).

Filgrastine® é contraindicado na faixa etária inferior à 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FILGRASTINE® não é recomendado nas 24 horas que antecedem o tratamento quimioterápico, bem como nas 24 horas subsequentes à quimioterapia.

Durante o tratamento com FILGRASTINE® devem ser feitos exames de sangue duas vezes por semana para contar o número de glóbulos brancos.

Deve-se ter grande cuidado quando usar FILGRASTINE® em pacientes que tenham leucemia grave.

Não ingerir bebida alcoólica durante o tratamento.

Blau Farmacêutica S/A.

Gravidez e lactação Durante a gestação e amamentação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade.

Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de filgrastim (rHu G-CSF) durante este período sobre o feto ou lactente, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade FILGRASTINE® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.

Crianças A segurança e eficácia do uso de filgrastim (rHu G-CSF) em crianças não foram estabelecidas.

Cuidados na interrupção do tratamento Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre, cansaço, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento.

Interações medicamentosas FILGRASTINE® não deve ser diluído em soluções salinas.

Não se deve administrar FILGRASTINE® no período de 24 horas antes e até 24 horas após a quimioterapia.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FILGRASTINE ®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8° C e ao abrigo da luz. Não congelar.

Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Solução injetável límpida, incolor ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar A injeção deve ser aplicada por via subcutânea ou por via intravenosa. Não é recomendável repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo:

1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.

2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola da solução injetável.

3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool.

4) Retirar com o auxílio da seringa a solução e aplicar a injeção.

Posologia Blau Farmacêutica S/A.

A dose recomendada do filgrastim (rHu G-CSF) é de 0,5 M.U.I./Kg/dia (5 g/Kg/dia) correspondendo a 16,6 L de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único do filgrastim (rHu G-CSF) com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.

Pacientes tratados com quimioterapia e transplante de medula óssea autólogo A dose inicial recomendada é de 2,0 M.U.I./Kg/dia (20 g/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 M.U.I./Kg/dia (30 g/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Em doentes com neoplasias Frequência Aparelho/Sistema Efeitos adversos Muito frequentes (>10%) Gastrintestinal Hepático Metabólico / Nutrição nauseas / vômitos elevação dos níveis de gama-GT elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH e elevação dos níveis de ácido úrico cefaleia leucocitose, trombocitopenia dor musculoesquelético fadiga, fraqueza generalizada cefaleia constipação, anorexia, diarreia e mucosite dor no peito e dor musculoesquelético tosse e inflamação da garganta alopecia e exantema elevação dos níveis de fosfatase alcalina elevação dos níveis de LDH dor inespecífica, reações alérgicas graves disfunções esplênicas elevação dos níveis de TGO, hiperuricemia artrite reumatóide, exacerbação acontecimentos adversos, pulmonares síndrome de Sweet reações alérgicas artrite reumatóide, exacerbação e pseudogota infiltrações pulmonares vasculite cutânea perturbações urinárias Frequentes (1 – 10%) Pouco frequentes (

SNC / SNP

Hematológico Musculoesquelético Geral

SNC / SNP

Gastrintestinal Musculoesquelético Respiratório Cutâneo Metabólico / Nutrição Geral Hematológico Metabólico / Nutrição Musculoesquelético Respiratório Cutâneo Geral Musculoesquelético Respiratório Cutâneo Urinário Na neutropenia crônica grave (NCG) Frequência Aparelho/Sistema Efeitos adversos Muito frequentes (>10%) Hematológico Metabólico / Nutrição anemia, esplenomegalia diminuição dos níveis de glicose, elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH, Blau Farmacêutica S/A.

Frequentes (1 – 10%) Pouco frequentes (

SNC / SNP

Gastrintestinal Hematológico Hepático Musculoesquelético Cutâneo Hematológico Urinário hiperuricemia dor musculoesquelético epistaxe cefaleia diarreia trombocitopenia hepatomegalia osteoporose alopecia, vasculite cutânea, dor no local de injeção, exantema disfunções esplênicas, hematúria proteinúria Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos de doses excessivas do filgrastim (rHu G-CSF) não são bem conhecidos. Porém a terapia pode ser descontinuada, geralmente resultando em queda dos neutrófilos circulantes.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878 Reg. MS nº 1.1637.0058 Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0005-93 Rodovia Raposo Tavares km 30,5 –nº 2833 – Prédio 200 CEP: 06705-030 - Cotia – SP Indústria Brasileira Registrado por:

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CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/07/2019 Blau Farmacêutica S/A.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 03/07/2019 21/03/2016 29/07/2014 30/06/2014 Dados da petição/notificação que altera bula N° do expediente Assunto Data do expediente - 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/07/2019 - 1383172/16-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/03/2016 1383172/16-1 0612603/14-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0513671/14-7 10463 – BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 29/07/2014 30/06/2014 N° do expediente Assunto 10456 –

PRODUTO

BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/07/2019 Não aplicável

VP

Não aplicável 21/03/2016 Dizeres Legais

VP

Todas 0612603/14-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/07/2014 Todos

VP

Todas 0513671/14-7 10463 – BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2014 Todos

VP