FAZOLON

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

FAZOLON® Blau Farmacêutica S.A.

Pó injetável 1000 mg Bla u Fa r m a cê ut ica S/ A.

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

Fazolon® cefazolina sódica

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Pó injetável equivalente a 1000 mg. Embalagem contendo 20, 50 ou 100 frascos-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

cefazolina sódica (equivalente a 1000 mg de cefazolina base) . . . . . . . . 1048,4 mg

I-INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FAZOLON® é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais, infecção no sangue, endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de infecção durante cirurgia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FAZOLON® é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FAZOLON® não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes que o tratamento com FAZOLON® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos à penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica;

diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico.

Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Trabalho de Parto: quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical foram, aproximadamente, um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. O fármaco parece não ter nenhum efeito adverso no feto.

Uso na amamentação: a cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas.

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Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em pacientes com diminuição da função renal: pacientes com diminuição da função renal podem necessitar de doses menores.

Uso em crianças: a segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) – há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Varfarina – a varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose de varfarina.

Heparina – há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.

Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling.

Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com este fármaco antes do parto podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FAZOLON® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz por até 12 horas ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz por até 24 horas (vide item 6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?).

Características físicas e organolépticas Aspecto físico do pó: pó cristalino branco a quase branco.

Aspecto da solução após reconstituição: solução límpida, incolor a levemente amarelada isenta de partículas visíveis. (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Aspecto da solução após diluição: solução límpida, incolor a levemente amarelada isenta de partículas. (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de FAZOLON® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FAZOLON® é de uso injetável, portanto, deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Posologia Atenção: as doses são dadas em termos de cefazolina.

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Adultos e Adolescentes Infecção Urinária Aguda (não complicada): 1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Pneumonia Pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.

Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 1 g, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa) Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500 mg a 1 g.

Depois da cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.

Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora, a administração da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.

Outras Infecções Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.

Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.

Limite de dose para adultos: 6 g por dia, embora, em raras ocasiões, doses de até 12 g por dia foram utilizadas.

Crianças Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.

Outras infecções Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa) Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Infecção grave: 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.

Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 ou 12 horas.

Idosos Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída; por isso, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina. (vide item Adultos com diminuição da função renal).

Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de creatinina normal).

Pacientes com diminuição da função renal Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal Clearance de creatinina (mL/min) ≥ 55 35-54 11-34 ≤ 10 Dose Dose usual Dose usual a cada 8 ou 12 horas Metade da dose usual a cada 12 horas Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas Crianças com diminuição da função renal: após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver Tabela 2).

Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal Clearance de creatinina (mL/min) ≥ 70 40-70 20-40 5-20 Dose Dose usual para crianças 7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas 3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas 2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas Bla u Fa r m a cê ut ica S/ A.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Duração do tratamento A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com FAZOLON® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Modo de Usar FAZOLON® 1 g – VIA INTRAMUSCULAR Reconstituição Diluente: lidocaína 0,5% ou água para injetáveis. Volume: 2,5 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,2 mL e concentração de, aproximadamente, 312,5 mg/mL.

Aspecto da solução reconstituída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.

Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de FAZOLON® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.

ATENÇÃO: o produto reconstituído com lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa.

FAZOLON® 1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL.

Aspecto da solução reconstituída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.

Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de FAZOLON® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.

FAZOLON® 1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA Reconstituição Diluente: água para injetáveis. Volume: 10 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL.

Aspecto da solução reconstituída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.

Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de FAZOLON® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Diluição Diluente: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%. Volume: 50 mL a 100 mL.

Após diluição com 100 mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.

Aspecto da solução diluída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após diluição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.

Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.

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Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de FAZOLON® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Tempo de infusão: 30 a 60 minutos.

Outras soluções compatíveis:

Glicose 10% Ringer Lactato Ringer Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram reportadas:

Alérgicas: anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de StevensJohnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.

Reações locais: raros casos de flebite (inflamação da veia) no local da injeção foram relatados. Pode ocorrer dor no local da injeção após administração intramuscular; induração (endurecimento de uma parte do tecido).

Gastrintestinais: diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com antibióticos.

Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas no sangue).

Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e fosfatase alcalina). Assim como em outras cefalosporinas, foram relatados casos de hepatites (inflamação do fígado).

Rim: uremia (elevação de ureia no sangue) e aumento de creatinina. Foram relatados casos de insuficiência renal.

Outras Reações: prurido (coceira) genital e anal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local da injeção.

A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de reações adversas mais intensas. Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal diminuída.

Tratamento Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões, o fármaco deve ser suspenso imediatamente e, quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado.

Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

II- DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. nº 1.1637.0093 Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878 Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 - Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84 CEP 05566-000 – São Paulo – SP Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

7003351-04 Bla u Fa r m a cê ut ica S/ A.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 20/11/2019 24/03/2017 10/05/2016 14/10/2015 Dados da petição/notificação que altera bula N° do expediente Assunto - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0474797/17-6 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/03/2015 0270269/150 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/05/2016 1719323/161 1719323/16-1 0907625/15-5 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do N° do expediente expediente - 14/10/2015 - 0907625/155 Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - 5. ONDE, COMO

E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

Todas

VP

Todas 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1991 - Similar - Inclusão de Nova Via de Administração Já Registrada No País.

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/08/2016 10/05/2016 Dizeres Legais

VP

Todas 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2015 Todos

VP

Todas Bla u Fa r m a cê ut ica S/ A.

Via de Administração;