Enoxalow

®

ENOX E XAL LOW W

(enoxaaparina sódica) s Blau Faarmacêutiica S.A.

Soluução injettável 20 mgg/0,2 mL;; 40 mg/0 0,4 mL; 600 mg/0,6 mL; 80 mg/0,8 m mL e 100 mg/1,0 mL Bl a u F Fa r m a cê u t i c a S/ A .

MO ODELO DE B BULA PACIE

ENTE RDC 47/09 4

ENOXALO

OW® enoxaparin na sódica NTAÇÕES

APRESEN

Solução inj njetável. Embbalagens conteendo 20, 40,, 60, 80 ou 100 mg de enoxaparina sódica em cada c seringa preenchida. Embalagens contendo 1 ou u 10 seringas e 1 ou 10 seriingas com sisttema de segurrança.

DMINISTRA

AÇÃO: INTR

RAVENOSA VIA DE AD USO ADULTO COMPOSIIÇÃO

Cada seringga preenchida contém:

enoxaparina sódica . . . . . . . . 20 mg água para innjetáveis q.s.pp . . . . . . . . 0,2 mL Cada seringga preenchida contém:

enoxaparina sódica . . . . . . . . 40 mg água para innjetáveis q.s.pp . . . . . . . . 0,4 mL Cada seringga preenchida contém:

enoxaparina sódica . . . . . . . . 60 mg água para innjetáveis q.s.pp . . . . . . . . 0,6 mL Cada seringga preenchida contém:

enoxaparina sódica . . . . . . . . 80 mg água para innjetáveis q.s.pp . . . . . . . . 0,8 mL Cada seringga preenchida contém:

enoxaparina sódica . . . . . . . . 100 mg água para innjetáveis q.s.pp . . . . . . . . 1,0 mL MAÇÕES AO

O PACIENTE E I) INFORM QUE ESTE MEDICAMEN M NTO É INDI CADO?

1. PARA Q

ENOXALO

OW® (enoxapparina sódica)) é destinado para prevençção da coagu ulação do circcuito de circu ulação extra corpórea duurante a hemoodiálise em pacientes renaiss crônicos.

A?

2. COMO ESTE MEDIICAMENTO FUNCIONA

OW® (enoxapaarina sódica) é um medicam mento que co ontém enoxapaarina sódica, substância qu ue diminui o

ENOXALO

risco de foormação de coágulos, evitaando a coaguulação do san ngue durante a realização de uma hem modiálise em pacientes reenais crônicoss.

A enoxapaarina sódica tem t menor taamanho que as heparinas habituais e possui p duas atividades fu undamentais:

anticoagulaante (como as heparinas) e antitrombótica a a (evita a form mação do trom mbo ou coágulo lo).

DO NÃO DEV VO USAR ES STE MEDICA AMENTO?

3. QUAND

ENOXALO

OW® (enoxapaarina sódica) é contraindicaado nas seguin ntes situações:

Hemorragiaa ativa associaada à tromboccitopenia (reduução do númeero de plaquetaas).

Hemorragiaas de grande porte, p incluind do acidente vaascular cerebraal (derrame).

Pacientes qque apresentam m alergia a eno oxaparina sóddica, heparina e seus derivad dos.

Pacientes pportadores de endocardite e baacteriana e em m uso de próteese valvular.

Pacientes ccom alterações graves no o sangue, paacientes que apresentem lesões l orgâniicas que pod dem levar a sangramenttos.

Pacientes pportadores de úlcera ú gastrod duodenal ativaa.

na sódica) é contraindicad do na faixa etá ária pediátricca.

Enoxalow® (enoxaparin Bl a u F Fa r m a cê u t i c a S/ A .

4. O QUE D

DEVO SABE ER ANTES DE D USAR ES TE MEDICA AMENTO?

A enoxaparrina sódica nãão deve ser adm ministrada porr via intramusscular.

Assim com mo acontece coom outros antiicoagulantes, ppode ocorrer sangramento com o uso de enoxaparina sódica (vide item Quaiss os males quee este medica amento pode m me causar?).

Em pacienttes com baixoo peso (mulheres < 45 Kg e homens < 57 Kg), o uso de enoxaparinna sódica sem m que a dose profilática ttenha sido ajuustada ao peso o pode resultar ar em maior risco de hemorragia. Portantto, é aconselháável realizar monitoraçãão clínica.

Em pacienntes com insuuficiência ren nal, o risco dde hemorragiaa é maior, reecomenda-se monitoração clínica; em pacientes ccom insuficiêência renal seevera, o ajustte da dose é recomendad do (vide item m Como devo o usar este medicamen nto?).

Devido à auusência de esttudos clínicos,, recomenda-sse cautela em pacientes com m insuficiênciaa do fígado.

A enoxapaarina sódica deve d ser utilizzada com cauutela em pacientes com altto risco de hhemorragia meencionada a seguir: anteecedentes de úlcera ú do estômago ou do dduodeno; mau u funcionamen nto do fígado; derrame receente; pressão sanguínea m muito elevadaa, não controlaada e sem trattamento; pacieentes diabético os com probleemas nos olho os; pacientes que fizeram m operação reccente dos olho os e dos nervoos.

Se ocorrer ssangramento, a origem destte deve ser invvestigada e o tratamento t adequado deve sser instituído.

Pode ocorreer trombocitoppenia, geralmente entre o 55º e 21º dia apó ós o início do tratamento. D Deve-se, portaanto, realizar a contagem m plaquetária antes a do início e regularmeente durante o tratamento com c enoxaparrina sódica. Se o valor da contagem pplaquetária caiir entre 30 e 50%, o tratameento deve ser suspenso.

Assim com mo com outrros anticoagulantes, foram m relatados casos c de hem matoma intra--espinhal com m o uso de enoxaparina sódica junnto com aneestesia espinhhal/peridural, que pode resultar r em pparalisia prolongada ou permanentee. Esses evenntos são raross com o uso de doses dee até 40 mg/d dia de enoxapparina sódicaa. Em doses superiores, o risco está aumentado, a assim como em m casos de usso junto com medicamentoos como antiin nflamatórios mos ou punçõ ões espinhais rrepetidas.

não esteroiddais, uso de caateter epidural pós-operatórrio, traumatism p com histórico de ttrombocitopen nia induzida Enoxaparinna sódica devee ser utilizada com extremaa cautela em pacientes pela hepariina, com ou sem s trombosee. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em ccaso de suspeita de tromboccitopenia induuzida por hepaarina, os testess in vitro de aagregação plaq quetária têm d uso de enooxaparina sódiica em tais caasos deve ser tomada someente por um valor prediitivo limitado.. A decisão do especialistaa.

Gravidez e lactação A enoxapaarina sódica não n demonstrrou provocar defeitos de nascimento (efeito ( teratoggênico) em estudos e com animais. N Não existem reelatos de estu udos bem conntrolados em mulheres m gráv vidas, e comoo estudos reallizados com animais neem sempre sãão bons indicaativos da respposta em hum manos, a enoxaparina sódiica só deve ser s utilizada durante a grravidez se, a critério c médico, o tratamentto for absolutaamente necesssário.

Não se sabee se a enoxapaarina sódica passa p para o leeite materno. A absorção oral da enoxapaarina sódica é improvável, porém, com mo precaução, não se recom menda à amam mentação duran nte o tratamen nto com a enoxxaparina sódicca.

Categoria de risco na gravidez: B o m médica ou do o cirurgiãoEste mediccamento nãoo deve ser uttilizado por mulheres grávidas sem orientação dentista.

Crianças A segurançça e eficácia cllínica da enox xaparina sódicca não foram estabelecidas e em e crianças.

Pacientes iidosos Em pacienntes idosos, especialmente e c com sangram mentos está com mais dde 80 anos, o risco de complicações aumentado,, portanto, reecomenda-se cuidadosa c moonitoração clín nica. A taxa de eliminaçãão da enoxapaarina sódica também pode estar reduzzida nestes paccientes.

u cirurgião-d dentista se algguma vez apresentou algu uma reação nnão habituall ou de tipo Informe seeu médico ou alérgico a enoxaparinaa ou produtos derivados d de carne de porco ou vacca e também m se é alérgico a alguma a conservantes e corantes.

substânciaa ou a certos alimentos, Interações medicamenttosas Em geral, a enoxaparina sódica não deve ser utillizada em paacientes que estejam e realizzando tratameento com os seguintes m medicamentos:

- ácido acettilsalicílico e antiinflamatór a rios não esterooidais (AINES S) Bl a u F Fa r m a cê u t i c a S/ A .

- salicilatoss e dipiridamoo (agentes antiplaquetários qque impedem a aglutinação de plaquetas)) - anticoaguulantes e antitrrombóticos - clopidrogeel e ticlopidinna - corticosteróides - dextrano - cetorolacoo Deve-se intterromper o trratamento com m esses mediccamentos antees do início do d tratamento com enoxapaarina sódica, caso seja nnecessário o usso de qualqueer uma destas associações, esta deve ser sob monitoraação clínica e laboratorial apropriadass.

Interações laboratoriais Pode ocorreer aumento doo tempo de tro omboplastina parcial ativad da (TTPa) e do d tempo de ccoagulação ativada (TCA) com a admiinistração de altas a doses. Aumentos

A

de T TTPa e TCA não n estão lineaarmente correllacionados ao aumento da atividade aantitrombóticaa da enoxaparrina sódica, seendo, portantto, inadequado os e inseguroos para a mon nitoração da atividade daa enoxaparinaa sódica.

A enoxaparrina sódica poode alterar alg guns exames llaboratoriais aumentando a discreta d e temp mporariamente enzimas do fígado com mo TGO e TGP P.

Nas doses hhabituais, a ennoxaparina só ódica não influuencia o temp po de sangram mento, os testees de coagulaçção global e também nãoo afeta a agreggação de plaq quetas.

Informe seeu médico ou cirurgião-deentista se vocêê está fazendo o uso de algu um outro meddicamento.

Não use medicamento sem s o conhecimento do seu u médico. Po ode ser perigo oso para a suaa saúde.

5. ONDE, C

COMO E PO OR QUANTO O TEMPO PO OSSO GUAR RDAR ESTE MEDICAME

ENTO?

Conservar eem temperatura ambiente entre 15ºC e 300°C e ao abrig go da luz. Não o congelar.

Qualquer soolução remaneescente deve ser s descartadaa.

m a partir da data de fabbricação.

Prazo de vvalidade: 24 meses ão e validade:: vide embala agem.

Número dee lote e datas de fabricaçã Não use medicamento com c o prazo de d validade vvencido. Guarrde-o em sua embalagem ooriginal.

Caracteríssticas do medicamento Solução injetável, clara e límpida.

usar, observe o aspecto do medicamentto. Caso ele esteja no prazzo de validadee e você obseerve alguma Antes de u mudança n no aspecto, coonsulte o farm macêutico paara saber se poderá p utilizá-lo.

Todo mediicamento devve ser mantido fora do alcaance das cria anças.

6. COMO DEVO USAR R ESTE MED DICAMENTO

O?

Como usarr

ENOXALO

OW® (enoxapaarina sódica) é apresentado em seringas de d 20 mg, 40 mg, 60 mg, 800 mg e 100 mg m e deve ser utilizado poor via intravennosa.

Os medicaamentos parennterais devem m ser inspecioonados visuallmente para se s detectar paartículas ou mudança m de coloração aantes da adminnistração.

A seringa ccontendo ENO OXALOW® (eenoxaparina sóódica) deve seer aplicada naa linha arteriall do circuito, no início da sessão da hhemodiálise, para prevenção o da coagulaçãão do circuito de circulação o extracorpóreea durante a heemodiálise.

mendada Risco de usso por via de administração não recom Não foram realizados esttudos de segurrança e eficáccia com a adm ministração de enoxaparina ssódica por outtras vias que não a intravvenosa.

Dosagem Adultos o extracorpórreo durante a hemodiálisee Prevenção da coagulaçãão do circuito a do circcuito (via intrravenosa) ao Recomendaa-se a dose dee 1 mg/Kg dee enoxaparina sódica aplicaada na parte arterial ser iniciadaa a sessão de hemodiálise.

h A duração do eefeito desta do ose é de 4 horras.

Em pacienttes que apreseentem alto rissco hemorrággico, a dose deve d ser reduzzida para 0,5 mg/ kg quando o acesso vascular forr duplo ou 0,775 mg/kg quan ndo o acesso vvascular for siimples.

Bl a u F Fa r m a cê u t i c a S/ A .

nga preenchidda com dispositivo de segurrança:

Orientaçõess para o uso correto da serin s peloo corpo.

A seringa ddeve ser retiradda do blíster segurando o-a diretamentte para fora daa seringa.

Remova a pproteção da aggulha puxando ntes de injetar a dose prescrrita.

Se for neceessário ajustar a dose, o ajusste da dose devve ser feito an p empurrrando o êmboolo até o fund do da seringa.

Injetar usanndo a técnica padrão, m o ddedo na haste do d êmbolo.

Retire a serringa do local da aplicação mantendo Orientandoo a agulha paara longe de você e de ooutras pessoaas, ative o diispositivo de segurança ê firmementee na haste do êmbolo.

empurrando c de objeetos cortantes mais próximo o.

Descarte a seringa imediatamente no coletor u médico, resspeitando sem mpre os horárrios, as doses e a duração do tratamentto.

Siga a orieentação de seu Não interrrompa o trataamento sem o conhecimen nto do seu médico.

DEVO FAZE ER QUANDO O EU ME ES SQUECER DE E USAR EST TE MEDICA AMENTO?

7. O QUE D Caso você essqueça de administrar um ma dose, esta deverá ser Nunca tom me duas dosses ao mesm mo tempo. C administradda assim que possível, p respeeitando e seguuindo, o interv valo determinaado pelo seu m médico.

ação do farm macêutico ou de d seu médico o, ou cirurgiãão-dentista.

Em caso dee dúvidas, prrocure orienta

OS MALES QUE ESTE MEDICAME M ENTO PODE E ME CAUSA

AR?

8. QUAIS O A classificaação descrita abaixo a para oss efeitos indessejáveis encon ntra-se de acorrdo com a classsificação MeedDRA:

Muito comuuns: >1/10;

Comuns: >1/100, <1/10;

Incomuns: >1/1.000, <1//100;

Raros: >1/110.000, <1/1.0000;

Muito raross: <1/10.000 (incluindo ( com municações isooladas) nfático Doenças doo Sangue e doo Sistema Lin Frequentess Tal como ccom outros annticoagulantess, podem ocorrrer hemorrag gias na presen nça de fatoress de risco asso ociados, tais como: lesõees orgânicas susceptíveis s dee hemorragia,, procedimento os invasivos e certas associiações medicaamentosas.

Casos de trombocitopeniia ligeira e tran nsitória têm siido observado os durante os primeiros p diass de tratamentto.

Muito raroos Foram relaatados casos de d hemorragiaas graves, inclluindo hemorrragia retroperritoneal e intrracraniana. Allguns destes m fatais.

casos foram Foram relaatados casoss de hemato omas neuraxiiais com o uso concom mitante de eenoxaparina e anestesia espinhal/eppidural ou punnção espinhall. Estes eventtos produziram m graus variaados de danoss neurológico os, incluindo paralisia prrolongada ou permanente.

p mune Doenças doo Sistema Im Raros Foram relaatados casos raros r de trom mbocitopenia iimunoalérgicaa com trombo ose. Em alguuns casos a trrombose foi complicadaa por enfarte do d órgão ou isq quemia dos m membros.

Muito raroos Podem ocoorrer casos dee reações aléérgicas cutâneeas (erupçõess bolhosas) ou u sistêmicas, que levam por p vezes à suspensão ddo tratamento.

Foram relattados casos dee hipersensibillidade com vaasculite cutâneea.

Bl a u F Fa r m a cê u t i c a S/ A .

Raros parina. Estes Raramente,, surgem nóddulos inflamatórios no locaal da injeção, que não são bolsas císticaas de enoxap casos desapparecem após alguns dias seem necessidadde de descontiinuar o tratam mento.

Muito raroos Foram obsservados alguuns casos exccepcionais dee necrose cuttânea no local da injeçãoo, quer com a heparina convencionnal quer com as a heparinas de d baixo peso m molecular.

Estes efeitoos são precediidos do aparecimento de púúrpura ou de placas eritematosas, infiltraadas e doloro osas, com ou sem sintom mas gerais. Nesste caso, é neccessário suspeender imediataamente o trataamento.

Exames coomplementarees de diagnósstico Frequentess Foram relattados aumentoos assintomátiicos e reversívveis do númerro de enzimas hepáticas.

Raros Foram relattados aumentoos assintomátiicos e reversívveis do númerro de plaquetas.

Informe aoo seu médico,, cirurgião-deentista ou farrmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamen nto. Informe também à em mpresa atravvés do seu serv viço de atend dimento.

9. O QUE

E FAZER SE E ALGUÉM USAR UMA A QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICAD DA DESTE MEDICAM MENTO?

A aplicaçãoo intravenosa de uma dose elevada e de ennoxaparina sód dica pode prov vocar o apareccimento de co omplicações.

Entre as meedidas a serem m utilizadas encontram-se e as administraações lentas po or via intraven enosa de protaamina (1 mg de protaminna neutraliza 1 mg de enoxaaparina sódicaa).

de uso de grrande quantid dade deste m medicamento, procure ra apidamente ssocorro médiico e leve a Em caso d embalagem m ou bula do d medicameento, se posssível. Ligue para p 0800 722 6001, se você precisa ar de mais orientações.

RES LEGAIS II) DIZER

Farm. Respp.: Eliza Yukiee Saito – CRF F-SP n° 10.8788 Reg. MS nºº 1.1637.0071 Fabricado ppor:

Blau Farm macêutica S.A A.

CNPJ 58.4330.828/0005-993 Rodovia Raaposo Tavaress km 30,5 – nnº 2833 – Préddio 200 CEP 067055-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira Registrado por:

macêutica S.A A.

Blau Farm CNPJ 58.4330.828/0001-660 Rodovia Raaposo Tavaress Km 30,5 – n° 2833 – Préédio 100 CEP 067055-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.ccom.br Bl a u F Fa r m a cê u t i c a S/ A .

OB PRESCR

RIÇÃO MÉDICA

VENDA SO

70 005416-00 Bl a u F Fa r m a cê u t i c a S/ A .

Histtórico de Alteração da Bula Dad dos da submissãoo eletrônica Data do expediente 10/09/2021 10/05/2016 05/08/2014 N° do expediente Assunto o - 10456 – BIOLÓGICO – Notificação o de Alteração de ula – Texto de Bu publicação no Bulário RD

DC

60/12 1720167/16-55 10456 – BIOLÓGICO – Notificação o de Alteração de ula – Texto de Bu RDC 60/1 12 0636262/14-11 10456 – BIOLÓGICO – o de Notificação Alteração de ula – Texto de Bu RDC 60/1 12 Dados da petiçãoo/notificação quee altera bula Data doo expedien nte - 10/05/20116 05/08/20114 N° do expedien nte Assun nto Dados das allterações de bulas Data a de aprovação - - - 1720167/116-5 6– 10456

BIOLÓG

GICO – Notificaçção de Alteraçãão de Texto de Bula – RDC 60/12 2016 10/05/2 0636262/114-1 10456 6–

BIOLÓG

GICO – Notificaçção de Alteraçãão de Texto de Bula – RDC 60/12 Bl a u Fa r m a cê u t i ca c S/ A .

2014 05/08/2 Versões (VP/VPS) Ap presentações reelacionadas 6. COMO

O DEVO USAR ESTE MEDIICAMENTO?

VP

Todas Dizeeres Legais

VP

Todas

VP

Todas Iten ns de bula 4. O QUE

E DEVO SABER ANTES DE D USAR ESTE MEDICA AMENTO?

SENTAÇÕES APRES O QUE DEVO FAZER ES DE USAR ANTE ESTE MEDIICAMENTO?

QUAIS S OS MALES QU UE ESTE MEDIICAMENTO PODE ME M CAUSAR?

30/06/2014 0513633/14-44 10463 –

BIOLÓGIC

CO Inclusão Iniicial de Texto de d Bula – RD

DC

60/12 30/06/20114 0513633/114-4 3– 10463

BIOLÓG

GICO Inclusão Inicial de Textto de Bula – RDC

R

60/1 12 Bl a u Fa r m a cê u t i ca c S/ A .

2014 30/06/2 Todos

VP