DOCLAXIN

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

®

DOCLAXIN

Blau Farmacêutica S.A.

Pó Injetável 500 mg + 100 mg 1000 mg + 200 mg Bla u Fa r m a cê u t ica S/ A.

MODELO DE BULA DO PACIENTE RDC 47/09

Doclaxin® amoxicilina sódica + clavulanato de potássio

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Pó Injetável.

Embalagem contendo 10, 20 ou 100 frascos-ampola de 500 mg + 100 mg ou 1000 mg + 200 mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Doclaxin® 500 mg + 100 mg contém:

amoxicilina sódica (equivalente a 500 mg de amoxicilina) . . . . . . . . 530,09 mg clavulanato de potássio (equivalente a 100 mg ácido clavulânico) . . . . . . . . 119,12 mg Cada frasco-ampola de Doclaxin® 1000 mg + 200 mg contém:

amoxicilina sódica (equivalente a 1000 mg de amoxicilina) . . . . . . . . 1060,18 mg clavulanato de potássio (equivalente a 200 mg de ácido clavulânico) . . . . . . . . 238,25 mg

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Doclaxin® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Doclaxin® é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence à uma família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doclaxin® é contraindicado para pacientes com alergia a penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) relacionada ao uso de Doclaxin® ou de outras penicilinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Doclaxin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (os alérgenos).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com adrenalina e recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doença causadora de febre, mal-estar, aumento do tamanho dos gânglios do pescoço e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Doclaxin®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele após o uso de amoxicilina.

O uso prolongado de Doclaxin® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Bla u Fa r m a cê u t ica S/ A.

Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue.

Doclaxin® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.

Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Doclaxin®.

Durante o tratamento com altas doses de Doclaxin®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.

Caso seu médico recomende a administração de altas doses de Doclaxin®, ele poderá pedir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo.

Devido à presença do ácido clavulânico em Doclaxin®, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com Doclaxin®.

Gravidez e Lactação (amamentação) Gravidez Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Doclaxin®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Doclaxin® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Lactação Você pode tomar Doclaxin® durante o período de lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Interações Medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Doclaxin® caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;

- alopurinol, para tratamento da gota;

- contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez;

- dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;

- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;

- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Devido à presença do ácido clavulânico em Doclaxin®, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com Doclaxin®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de Conservação Conserve o produto ao abrigo da luz e da umidade e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose 5% ou soro fisiológico 0,9% deve ser utilizada imediatamente após reconstituição.

Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução incolor à amarela, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma Bla u Fa r m a cê u t ica S/ A.

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administração Nunca aplique Doclaxin® sozinho (a auto aplicação não deve ser realizada). Seu médico ou outro profissional de saúde qualificado deve realizar a aplicação do medicamento para você.

Doclaxin® deve ser administrado por via intravenosa (injetado na veia). Não é adequado para administração intramuscular (no músculo).

Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução incolor à amarela, isenta de partículas visíveis.

Qualquer resíduo de antibiótico deve ser descartado.

O tratamento pode ser iniciado por via parenteral (aplicação nas veias) e continuado com uma preparação oral (pela boca).

O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão.

Posologia para o tratamento de infecções  Adultos e crianças acima de 12 anos A dose usual de Doclaxin® é de 1,2 g (1000 mg + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

 Crianças de 3 meses a 12 anos A dose de Doclaxin® é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

 Crianças de 0 a 3 meses A dose de Doclaxin® é de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas.

Durante o período perinatal, o médico poderá aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.

*Cada 30 mg de Doclaxin® fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina.

Posologia para prevenção de infeções em cirurgias  Adultos:

A prevenção cirúrgica com Doclaxin® deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções. Dessa forma, em adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos contra infecções com 1,2 g (1000 mg + 200 mg) de Doclaxin® administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2 g (1000 mg + 200 mg) de Doclaxin®, no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções.

Se forem observados sinais clínicos claros de infecção cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com Doclaxin® por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pós-operatório.

Posologia para insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)  Adultos:

Insuficiência leve Sem mudanças na posologia 1,2 g (1000 mg + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV de 12 em 12 horas 1,2 g (1000 mg + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV a cada 24 horas. Caso faça diálise, o médico poderá recomendar uma dose adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV durante a diálise e ao final dela Insuficiência moderada Insuficiência grave  Crianças Reduções similares na dose podem ser feitas para crianças.

Posologia para insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado em Bla u Fa r m a cê u t ica S/ A.

intervalos regulares.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea, uma infecção micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital, ela pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca. Na boca, pode parecer como pintas brancas dolorosas, que aparecem na língua ou em outra parte da boca;

- diarreia (várias evacuações amolecidas por dia).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura, dor de cabeça;

- enjoo, vômito, indigestão;

- aumento moderado de algumas enzimas do fígado;

- erupções da pele, coceira, urticária.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diminuição reversível do número de glóbulos brancos;

- baixa contagem de plaquetas no sangue, o que pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal;

- tromboflebite (formação de coágulos na veia) no local de administração;

- manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

- sinais súbitos de alergia, como erupções da pele, coceira e urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;

- convulsões; podem ocorrer em pacientes com função dos rins reduzida ou naqueles que recebem altas doses;

- agitação, ansiedade, dificuldade de dormir e confusão mental são reações raras;

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (que pode mostrar a presença de sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais);

- hepatite e icterícia colestática (nesses casos, podem surgir efeitos relacionados ao fígado, como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina). As reações hepáticas relatadas ocorreram principalmente em homens e idosos e podem estar relacionadas ao tratamento prolongado; são muito raras em crianças. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente passageiros) ocorrem durante o tratamento ou logo depois, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento;

- doença dos rins – problemas ao urinar, que podem causar dor e a presença de sangue na urina;

- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];

- meningite asséptica.

Se você apresentar qualquer reação de alergia de pele, interrompa o tratamento e fale com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

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MEDICAMENTO?

É improvável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Doclaxin®. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

A superdosagem de amoxicilina pode causar cristalúria (formação de cristais nos rins), que em alguns casos leva à falência dos rins.

Seu médico deve indicar o melhor tratamento para quaisquer sintomas de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

Reg. MS n° 1.1637.0094 Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878 Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84 CEP 05566-000 – São Paulo – SP Indústria Brasileira

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

7003273-02 Bla u Fa r m a cê u t ica S/ A.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 05/11/2019 14/07/2016 N° do expediente - 2078728166 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10450 –

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– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 –

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– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente - 14/07/2016 N° do e xpediente Assunto - 2078728166 - 10450 –

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