CINTON

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

CINTON® Blau Farmacêutica S.A.

Solução Injetável 150 mg/mL

MODELO DE BULA DO PACIENTE RDC 47/09

CINTON® cloridrato de cimetidina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável. Embalagem contendo 50 ampolas com 2 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL solução injetável contém:

cloridrato de cimetidina (equivalente a 150 mg de cimetidina) . . . . . . . . 171,6 mg excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 mL excipientes: hidróxido de sódio, fenol e água para injetáveis.

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de úlceras no estômago e intestino, ao tratamento e prevenção de sangramentos das úlceras, tratamento de azia e outras condições causadas pelo excesso de ácido no estômago.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cinton® (cloridrato de cimetidina) reduz a acidez do seu estômago. Age rapidamente após a administração intramuscular ou intravenosa, diminuindo a agressão ácida e o desconforto causados pelo excesso de acidez.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cinton® (cloridrato de cimetidina) é contraindicado para mulheres grávidas e no período de lactação, para pessoas asmáticas ou com doença cardíaca, nos casos de úlcera gástrica maligna e para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes com problemas nos rins ou fígado.

Até o momento a experiência com o uso de cimetidina em pacientes grávidas é limitada e dados adequados sobre o uso durante a amamentação não são disponíveis. Porém, sabe-se que a cimetidina atravessa a barreira placentária e é encontrada em altas concentrações no leite materno. Assim, a cimetidina não deve ser usada durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A cimetidina interfere tanto na absorção quanto no metabolismo de algumas substâncias, portanto pode apresentar as seguintes interações: ação diminuída por antiácidos, anticolinérgicos e metoclopramida;

aumentar a ação e reações adversas de antidepressivos tricíclicos, benzodiazepina, bloqueador de canal de cálcio, cafeína, carbamazepina, cloroquina, fenitoína, lidocaína, metronidazol, propranolol, teofilina e varfarina. Pode diminuir a ação do cetoconazol, digoxina, fluconazol, indometacina, tetraciclina e sais de ferro. Pode provocar aumento de reações adversas de analgésicos narcóticos.

Não fumar, nem ingerir bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local fresco entre 8 ºC e 15ºC, protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Solução límpida, incolor a levemente amarelada de odor característico, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cinton® (cloridrato de cimetidina) pode ser usado por via intramuscular ou intravenosa.

A aplicação da injeção deve ser feita por um profissional competente, observando-se as devidas informações técnicas. Fazer higiene rigorosa com álcool no local da aplicação. A aplicação deve ser feita lentamente.

Adultos:

-Via intramuscular: Administrar 300 mg de Cinton® (cloridrato de cimetidina) (1 ampola), a cada 4 a 6 horas. A aplicação deve ser feita nas nádegas.

-Via intravenosa:

Infusão intermitente: Administrar lentamente 300 mg do medicamento diluído em 100 mL de solução intravenosa compatível, aplicados durante um período nunca inferior a 30 minutos. A dose diária total não deve exceder 2400 mg (8 ampolas).

Infusão contínua: 300 mg de cimetidina diluído em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. A infusão intravenosa contínua deve ter, normalmente, velocidade média que não exceda 75 mg/h durante 24 horas. A dose máxima para infusão intravenosa não deve exceder 2400 mg/dia (8 ampolas).

Para injeção simples: Administrar 300 mg em até 20 mL de uma solução intravenosa compatível, por no mínimo 2 minutos. A dose diária é de 800 mg a 1600 mg, em doses individuais.

Crianças:

-Recém-nascidos: Administrar 10 a 15 mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.

-Menores de 1 ano: Administrar 20 mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.

-De 1 a 12 anos: Administrar 20 a 25 mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Raramente, a cimetidina pode ser associada com alguns efeitos colaterais graves: sinais repentinos de reação alérgica como manchas vermelhas na pele, coceira, inchaço na face, ou outras partes do corpo, respiração ofegante, chiado no peito ou dificuldade para respirar. Se estes sintomas ocorrerem, procure tratamento imediatamente.

Alguns pacientes do sexo masculino podem apresentar crescimento das mamas, contate seu médico se isto lhe ocorrer.

Outros efeitos que ocorrem raramente são: diarreia; reações alérgicas, geralmente na pele; úlceras na boca, infecção na garganta; contundir-se mais facilmente; problemas renais (os sintomas incluem alteração na quantidade e coloração da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e manchas vermelhas);

confusão (usualmente em pacientes idosos ou gravemente enfermos); inflamação do fígado, podendo causar um ou mais dos seguintes sintomas: náusea, vômito, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, olhos e pele amarelos e urina escura; batimento cardíaco diminuído ou irregular, tontura, cansaço, desmaio; sensação de tristeza, depressão; ver/sentir/ouvir coisas que não estão realmente ali (alucinações). Estas condições devem voltar ao normal quando você para de usar cimetidina.

Se você sentir estes efeitos colaterais ou qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico.

A injeção intramuscular pode provocar dor leve e transitória no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você utilizou acidentalmente, uma dose maior do que deveria, avise seu médico imediatamente e procure atendimento em um hospital. Como não existe antídoto específico para intoxicação por cimetidina, o seu médico realizará um tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.1637.0097 Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931 Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84.

CEP 05566-000– São Paulo – SP Indústria Brasileira Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br Venda sob prescrição médica 7003344-00 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 02/05/2014 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Versões N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula (VP/VPS) Apresentações relacionadas - 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - 02/05/2014 Todos

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