CEFARISTON

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

CEFARISTON®

cefalotina sódica Blau Farmacêutica S.A.

Pó Injetável 1000 mg Bla u Fa r m a cê ut ica S/ A.

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 CEFARISTON®

cefalotina sódica

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO

Pó injetável. Embalagem com 100 frascos-ampola de 1000 mg de cefalotina base.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

cefalotina sódica (equivalente a 1000 mg de cefalotina base) . . . . . . . . 1055 mg (cada frasco-ampola contém 30 mg de bicarbonato de sódio como tamponante).

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CEFARISTON® é indicado para o tratamento de infecção nos pulmões; infecção da pele e tecidos moles;

infecção urinária; infecção no sangue; infecção gastrintestinal; meningite; infecção nas juntas, infecção nos ossos; e para a prevenção de infecção durante cirurgia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CEFARISTON® é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a destruição das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CEFARISTON® não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes que o tratamento com CEFARISTON® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações alérgicas anteriores a algum medicamento, especialmente à cefalotina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina.

Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também a cefalotina. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.

O tratamento com cefalotina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, a principal causa de colite associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre).

É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia durante ou até dois meses após o uso de antibiótico.

Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.

A administração de doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas por dia, por mais de 3 dias, poderá levar ao aparecimento de tromboflebite (inflamação da veia associada com a formação de trombos), devendose, por este motivo, usar as veias alternadamente.

O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas.

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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso na amamentação: A cefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto não foram documentados problemas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Uso em idosos Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída; por isso, recomenda-se a avaliação da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.

Uso em pacientes com diminuição da função renal Para pacientes com diminuição na função renal, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (vide item Como devo usar este medicamento?).

Uso em crianças A segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) - Há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefalotina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.

Probenecida - A probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.

Interações com testes laboratoriais A cefalotina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling ou de comprimidos de Clinitest®. A cefalotina também pode alterar o resultado da concentração de creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Pode ocorrer alteração dos resultados dos testes de Coombs diretos, realizados durante o tratamento com cefalotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CEFARISTON®, antes da reconstituição, deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 12 horas ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C por até 96 horas (vide item Como devo usar este medicamento?).

Após diluição, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 12 horas ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C por até 7 dias (vide item Como devo usar este medicamento?).

Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.

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Características do medicamento Aspecto físico do pó: pó cristalino branco a quase branco, praticamente inodoro.

Características da solução após reconstituição: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas visíveis (vide item Como devo usar este medicamento?).

Características da solução após diluição: incolor a levemente amarelada (vide item Como devo usar este medicamento?).

A solução reconstituída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a levemente amarelada), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, entretanto não há alteração da potência do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CEFARISTON® é de uso injetável; portanto, deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.

Posologia ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.

Adultos e Adolescentes Pneumonia não complicada; infecção do trato urinário; furunculose com celulite: 500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Prevenção de infecção em cirurgia (via intravenosa):

Antes da cirurgia - 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;

Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais) - 2 g;

Depois da cirurgia - 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.

Outras infecções: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Limite de dose para adultos: 12 g por dia.

Adultos com diminuição da função renal: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver Tabela 1).

Tabela 1: Ajuste de dose para adultos com diminuição da função renal Clearance de creatinina (mL/min) Dose 50 – 80 Até 2 g a cada 6 horas 25 – 50 Até 1,5 g a cada 6 horas 10 – 25 Até 1 g a cada 6 horas 2 – 10 Até 500 mg a cada 6 horas

Idosos Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina (vide item Adultos com diminuição da função renal).

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Duração do tratamento A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com CEFARISTON® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de Usar ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) validado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frascoampola, proceder da seguinte forma:

1.

Encaixar uma agulha de injeção de no máximo 0,8 mm de calibre;

2.

Encher a seringa com o diluente apropriado;

3.

Segurar a seringa verticalmente à borracha;

4.

Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;

5.

É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

Veja abaixo o procedimento:

CEFARISTON® 1 g - VIA INTRAMUSCULAR

Reconstituição Diluente: Água para injetáveis. Volume: 5 mL.

Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 12 horas.

Refrigeração entre 2°C e 8°C: 96 horas.

Administração Intramuscular: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa.

CEFARISTON® 1 g - VIA INTRAVENOSA DIRETA

Reconstituição Diluente: Água para injetáveis. Volume: 5 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL.

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Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Aparência da solução reconstituída: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 12 horas.

Refrigeração entre 2°C e 8°C: 96 horas.

Administração Intravenosa Direta: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo, quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.

CEFARISTON® 1 g - INFUSÃO INTRAVENOSA

Reconstituição Diluente: Água para injetáveis. Volume: 5 mL.

Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL.

Aparência da solução reconstituída: solução límpida levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 12 horas.

Refrigeração entre 2°C e 8°C: 96 horas.

Diluição Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% e Glicose 5%. Volume: 100 mL.

Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9,5 mg/mL.

Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a levemente amarelada). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após diluição:

Temperatura ambiente entre 15°C e 30°C: 12 horas.

Refrigeração entre 2°C e 8°C: 7 dias.

Administração: infundir durante 30 minutos.

Incompatibilidades: Não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não misturálas no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de tomar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas raras:

Alérgicas: Erupções na pele, urticária, reações semelhantes às da doença do soro (febre, dor nas juntas e urticária) e anafilaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e da pressão). Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.

Reações locais: Dor, endurecimento do tecido, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas. Há relatos de tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo de sangue), geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por mais de 3 dias.

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Gastrintestinais: Diarreia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Podem aparecer sintomas de colite pseudomembranosa (dor na barriga e no estômago; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento.

Reações adversas muito raras:

Sangue: Neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e anemia hemolítica (diminuição das células vermelhas no sangue).

Fígado: Aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST e fosfatase alcalina).

Rim: Aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN) e diminuição do clearance de creatinina, principalmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas Após uma superdose de cefalotina, o paciente pode apresentar dor, inflamação e flebite (inflamação da veia) no local da injeção.

A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). Algumas cefalosporinas podem causar convulsões quando uma superdose é administrada, particularmente em pacientes com insuficiência renal.

Tratamento Procurar um hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878 Reg. MS nº 1.1637.0110 Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84.

CEP 05566-000 – São Paulo – SP Indústria Brasileira Bla u Fa r m a cê ut ica S/ A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

7003332-03 Bla u Fa r m a cê ut ica S/ A.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 19/12/2014 N° do expediente Assunto 1140282/14-2 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/01/2015 0040240/15-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/01/2015 0040240151 10450 – SIMILAR – Notificação de Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 19/12/2014 Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 1140282/14-2 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 19/12/2014

TODOS

15/01/2015 0040240/15-1 20/01/2015 0040240151 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Bla u Fa r m a cê ut ica S/ A.

15/01/2015 20/01/2015 5. ONDE E

POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?, 6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS

Versõe s (VP/VP S) Apresentações relacionadas

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Todas 14/06/2016 1922299168 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10756 – SIMILAR – Notificação de 14/06/2016 1922299168 alteração de 14/06/2016 texto de bula para adequação à intercambialidade 17/01/2017 0087092177 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

(PARA ADEQUAÇÃO À

INTERCAMBIALIDADE) DIZERES LEGAIS VP

Todas

VP

Todas 10450 – SIMILAR – 17/01/2017 0087092177 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bla u Fa r m a cê ut ica S/ A.

17/01/2017 6. COMO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

10452 - 10452 - 19/11/2019 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bla u Fa r m a cê ut ica S/ A.

- 6.COMO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP