FERINJECT

Bula do paciente

FERINJECT®

(carboximaltose férrica 50mg/ml) Solução Injetável Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

® Ferinject carboximaltose férrica 50mg/mL

APRESENTAÇÕES

Solução injetável intravenosa de 50 mg de ferro III/mL.

Embalagem com 1 frasco-ampola de vidro de 10 mL.

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de 10 mL contém:

carboximaltose férrica (equivalente a 500 mg de ferro III) . . . . . . . . 1800 mg Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento destina-se ao tratamento de pacientes com deficiência de ferro quando as apresentações orais de ferro não são eficazes ou não podem ser utilizadas. O objetivo do tratamento é repor as reservas de ferro e tratar a anemia ou a alteração dos glóbulos vermelhos devido à deficiência de ferro.

Antes de administrar o medicamento, o médico deverá realizar um exame de sangue para calcular a dose necessária de

FERINJECT.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FERINJECT é um preparado antianêmico utilizado para tratar a anemia. FERINJECT contém ferro na forma de carboximaltose férrica (um composto de carboidrato de ferro). O ferro é um elemento essencial para a função de transporte de oxigênio pela hemoglobina nos glóbulos vermelhos e pela mioglobina no tecido muscular. Além disso, o ferro também participa de muitas outras funções necessárias à manutenção do corpo humano.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FERINJECT não deve ser usado por pacientes:

- com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao complexo de carboximaltose férrica, à solução de carboximaltose férrica ou a qualquer dos excipientes da formulação;

- com qualquer tipo de anemia não causada por deficiência de ferro (não-ferropênica), por exemplo outra anemia microcítica;

- nas situações de sobrecarga de ferro (ferro em excesso no organismo) ou de transtornos na utilização do ferro;

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de Hipersensibilidade Preparados de ferro administrados por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves), que podem ser fatais. Portanto, deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo a carboximaltose férrica, com as quais não foram observadas reações adversas desta natureza.

Todo paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de

FERINJECT.

Osteomalácia Hipofosfatêmica Preparações de ferro administradas por via parenteral podem causar hipofosfatemia (nível baixo de fósforo no plasma sanguíneo) que na maioria dos casos é transitória e sem sintomas clínicos. Casos eventuais de hipofosfatemia necessitando de atenção médica foram reportados, principalmente em pacientes com fatores de risco pré-existentes e após exposição prolongada a altas doses de ferro intravenoso.

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Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP No período pós-comercialização, foram relatados casos de hipofosfatemia levando a osteomalácia hipofosfatêmica e fraturas que exigiram intervenção clínica, incluindo cirurgia. Os pacientes devem ser encaminhados a consultar um médico se sentirem artralgia ou dor óssea.

Pacientes que recebem várias doses elevadas para um tratamento de longo prazo e com fatores de risco subjacentes (como deficiência de vitamina D, má absorção de cálcio e fosfato, hiperparatireoidismo secundário, telangiectasia hemorrágica hereditária, doença inflamatória intestinal e osteoporose) devem ser monitorados para osteomalácia hipofosfatêmica. Em caso de hipofosfatemia persistente, o tratamento com carboximaltose férrica deve ser reavaliado Infecções Informe o seu médico em casos de infecção, asma, eczemas (lesões da pele), alergias ou doenças do fígado.

Excipientes FERINJECT contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução não diluída equivalente a 0,3% da dose máxima diária de 2g de sódio para um adulto recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

FERINJECT contém no máximo 75 mcg de alumínio por mililitro de solução não diluída. Isto deverá ser considerado no tratamento de pacientes submetidos a diálise.

Uso em crianças FERINJECT não foi estudado em crianças e, portanto, não é recomendado para estas. Os dados do uso de FERINJECT em crianças são limitados.

Uso em idosos Não se requerem cuidados especiais para administração intravenosa de FERINJECT em pacientes idosos.

Os cuidados devem ser os mesmos que para os demais pacientes.

Pacientes com doença renal crônica dependente de hemodiálise Não exceder uma injeção de dose única máxima diária de 200 mg de ferro. Não existem dados de segurança para tais pacientes se receberem doses únicas superiores a 200 mg de ferro.

Pacientes com insuficiência renal e cardíaca Pacientes com insuficiência cardíaca crônica e renal, concomitante apresentaram elevações de enzimas do fígado, mas não foram levantadas preocupações gerais de segurança.

Pacientes com disfunção hepática Em pacientes com insuficiência hepática, administração parenteral de ferro só deve ser realizada após cuidadosa avaliação de risco/benefício. A administração parenteral (ou seja, outra via que não seja oral ou no sistema gastrointestinal, por exemplo pela veia) de ferro deve ser evitada em pacientes com disfunção hepática, em particular a pacientes com porfiria cutânea tardia, na qual a sobrecarga de ferro é um fator precipitante.

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática. Sabe-se que FERINJECT pode levar a aumentos transitórios das enzimas do fígado.

A administração parenteral de ferro a pacientes com insuficiência hepática só deve ser realizada após cuidadosa avaliação de risco/benefício. Nesses casos, se o ferro for prescrito, a função hepática deve ser monitorada.

Uso na gravidez e amamentação Antes de receber qualquer medicamento, informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando. Requer-se uma cuidadosa avaliação médica do risco-benefício do seu uso antes da administração durante o período gestacional, principalmente durante o primeiro trimestre ou durante a amamentação. O tratamento geralmente deve limitar-se aos seis últimos meses de gravidez.

A queda da frequência cardíaca fetal após administração venosa de ferro é geralmente transitória e em consequência de uma reação no corpo materno. O feto deve ser monitorado durante a administração venosa do ferro.

Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

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Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade Não existem dados do efeito de FERINJECT sobre a fertilidade humana. A fertilidade não foi afetada após tratamento com FERINJECT em estudos com animais.Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Não há dados disponíveis, porém é improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Uso concomitante com outras substâncias FERINJECT não deve ser administrado junto com compostos orais de ferro, pois esses medicamentos podem ter sua eficácia diminuída. Informe o seu médico se está tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Após aberto, FERINJECT deverá ser utilizado imediatamente. Depois de diluído em solução de cloreto de sódio, a solução diluída deverá ser utilizada imediatamente.

FERINJECT é apresentado como solução para injeção/infusão intravenosa, de cor marrom escura, não transparente.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O seu médico pode administrar FERINJECT de três formas: não diluído numa injeção (bolus), durante a diálise ou diluído, em infusão.

- Injeção (bolus): você poderá receber até 20 mL de FERINJECT, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia.

- Se estiver em diálise: você poderá receber até 200 mg (dose diária única máxima) de FERINJECT durante uma sessão de hemodiálise, através da máquina de diálise.

- Infusão: até 20 mL de FERINJECT, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia. Como para a aplicação por infusão FERINJECT é diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esta pode ter um volume de até 250 mL e aparência marrom.

O seu médico terá a responsabilidade de calcular a dose adequada, assim como a escolha da forma de administração, a frequência e a duração do seu tratamento. FERINJECT não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo seja possível; a dose seguinte deve obedecer ao esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, FERINJECT pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

A reação adversa ao medicamento mais comumente relatada é náusea, que ocorre em 3,2% dos pacientes seguida de reações no local da aplicação (injeção/infusão), hipofosfatemia (queda do fosfato), cefaleia (dor de cabeça), rubor, tontura e hipertensão (pressão alta). Reações no local de aplicação (injeção/ infusão) compreendem várias reações adversas as quais individualmente são ou incomuns ou rara.

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Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP Pacientes participantes dos estudos e que apresentaram redução dos níveis de fósforo em até duas semanas, apresentaram normalização dos valores em 12 semanas após o tratamento com carboximaltose férrica.

Classe de Sistema de Órgãos Comum (>1/100, <1/10) Distúrbios do sistema imune Distúrbios do Hipofosfatemia1 metabolismo e (queda do fosfato) nutricionais Transtornos psiquiátricos Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Incomum (>1/1000, <1/100) Rara (>1/10.000, <1/1.000) Reações anafiláticas Hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) - - - Cefaleia (dor de cabeça), tontura Perda de consciência2 Disgeusia (alteração do paladar), parestesia (formigamento) Taquicardia (coração acelerado) Rubor, hipertensão Hipotensão (pressão (pressão alta) baixa) Pré-síncope3 - (sensação desmaio), Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos Distúrbios gastrointestinais - Dispneia (falta de ar) - Ansiedade3 3 (desmaio) Frequência desconhecida de síncope Broncoespasmo3 Náusea - Dor abdominal, vômitos, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão) Distúrbios da pele e tecido Erupção da pele4, prurido Angioedema (reação Dermatite2, edema subcutâneo alérgica da face)3, , (coceira), urticária da face2 descoloração (redução (vermelhidão da pele), ou perda de cor) de eritema pele à distância (em relação ao local de administração)3, palidez3 Distúrbios Artralgia (dor nas Osteomalácia musculoesqueléticos articulações), mialgia (dor e Hipofosfatemica2 muscular), dor nas do tecido conjuntivo extremidades, dor nas costas, espasmos musculares Distúrbios gerais e Reações no local da Febre, fadiga, calafrios, dor Doença à semelhante (injeção/ torácica, edema periférico gripe3 condições no local da aplicação 5 administração (inchaço infusão) periférico), dor, mal estar

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Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP Laboratoriais - Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea (alterações nas funções do fígado), aumento da lactato desidrogenase sanguínea - 1 Com base nos achados laboratoriais 2 Reações adversas reportadas exclusivamente no contexto após comercialização, estimada como rara.

3 Reações adversas reportadas no contexto após comercialização que também foram observadas no contexto clínico 4 Inclui os seguintes termos preferidos: erupção cutânea (frequência individual da reação adversa determinada como incomum) e erupção cutânea eritematosa, generalizada, macular, máculo-papular e prurítica (as frequências individuais de todas as reações adversas são determinadas como raras).

5 Inclui os seguintes termos preferidos: dor no local da aplicação (injeção/infusão), hematoma, alteração da cor, extravasamento, irritação e reação no local de aplicação (as frequências individuais de todas as reações adversas são determinadas como incomum) e parestesia no local de aplicação (frequência individual da reação adversa determinada como rara).

6 Início pode variar de algumas horas a vários dias.

Se qualquer destes efeitos colaterais se tornar sério ou se você observar algum efeito colateral não listado, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

FERINJECT apresenta baixa toxicidade e é bem tolerado. O risco de superdose acidental é mínimo.

O uso de doses excessivas pode provocar acúmulo de ferro nos locais de reserva; o seu médico deverá monitorar os parâmetros de ferro, como ferritina e transferrina sérica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

MS – 1.1524.0012 Farm. Resp.: Dr. Adriano Costa Leite CRF-SP Nº 38.716 Registrado e Importado por:

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Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque CEP 05686-010 - São Paulo – SP CNPJ 53.359.824/0001-19 Indústria Brasileira SAC: 0800-892-2166 Fabricado e embalado (emb. primária e secundária) por:

BIPSO GmbH Singen -Alemanha

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BIPSO GmbH Singen - Alemanha Embalado (emb. secundária) por:

Comercializado sob licença de Vifor (International), Inc. Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/07/2022 V.01

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Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 50MG/ML SOL IV

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TRANS X 10ML 11/07/2022 N.A 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N.A.

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10454 - ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula publicação no Bulário RDC 60/12 N.A.

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