SOLAQUIN

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

SOLAQUIN® BL Indústria Ótica Ltda.

Creme Dermatológico 40 mg/g Solaquin ® hidroquinona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico com 40,00 mg/g de hidroquinona – embalagem contendo 1 bisnaga com 30 gramas.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme dermatológico contém 40,00 mg de hidroquinona.

(excipientes: padimato O, oxibenzona, octinoxato, álcool estearílico, monoestearato de glicerila, éster de macrogol 400, estearato de sorbitana, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, bissulfito de sódio, silicato de alumínio e magnésio, edetato dissódico di-hidratado e água).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Solaquin® creme é indicado no clareamento gradual de manchas como melasmas, sardas, lentigos senis, e outras condições em que ocorre hiperpigmentação por produção excessiva de melanina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Solaquin® creme é indicado para o clareamento gradual de melasmas ou cloasmas (manchas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso de anticoncepcionais orais), sardas (manchas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas muito jovens e de pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), lentigos senis ou melanose solar (manchas provocadas pelo sol, que aparecem em áreas expostas, como dorso das mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosos que se expuseram muito ao sol), e em outras condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina. Solaquin® creme possui também três filtros solares (Padimato O, Oxibenzona e Octinoxato) que auxiliam a diminuição da ação danificadora da luz sobre a pele e que conferem ao produto FPS15.

Solaquin® creme não deve ser utilizado como protetor solar. Evite exposição ao sol após utilizar este produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Solaquin® creme é contraindicado a pessoas hipersensíveis à hidroquinona e aos filtros solares presentes na formulação.

O produto não deve entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se o produto entrar em contato com os lábios pode ocorrer um efeito anestésico e sensação amarga.

Solaquin® creme não deve ser usado na pele irritada e na presença de queimaduras solares.

Solaquin® creme não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação a não ser quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico.

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar uma fina camada do produto na área a ser tratada, duas vezes ao dia, ou conforme orientação médica.

Evitar exposição ao sol enquanto estiver fazendo uso de Solaquin® creme.

Caso haja exposição intensa ao sol (praia, piscina, caminhadas, etc.) é aconselhável a utilização de um bloqueador solar, conforme orientação de seu dermatologista. Após o clareamento da pele deve-se proteger as áreas tratadas da radiação solar com a aplicação diária de protetores ou bloqueadores solares ou pelo uso de roupas protetoras a fim de prevenir a repigmentação das áreas cutâneas tratadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Solaquin® creme não deve ser usado em grandes áreas do corpo.

Para avaliar a hipersensibilidade ao produto sugere-se aplicá-lo inicialmente em uma pequena parte de pele íntegra, na área que apresenta as manchas ou próximo a ela, por 24 horas. O aparecimento de leve vermelhidão não é necessariamente uma contraindicação, mas o tratamento deve ser suspenso se ocorrerem reações como prurido (coceira), inflamação excessiva ou formação de vesículas (bolhas).

Uso durante a gravidez e amamentação A segurança do produto em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida. Nestes casos o produto somente pode ser usado quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião -dentista.

Uso em crianças Em crianças menores de 12 anos a segurança e a eficácia do uso de hidroquinona não foram determinadas.

Uso em pacientes idosos Não existem restrições de uso para pacientes idosos.

Utilização concomitante com outros medicamentos Solaquin® creme não deve ser utilizado como protetor solar ou para o clareamento de cílios e supercílios.

O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido (peróxido de benzoíla, água oxigenada) e bicarbonato de sódio podem provocar um escurecimento transitório da pele nas áreas tratadas.

Este escurecimento pode ser removido pela descontinuação do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solaquin® creme é um creme de coloração branca a branca ligeiramente amarelada, homogêneo, de textura firme e livre de material estranho visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar uma fina camada de Solaquin® creme na área a ser tratada, duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite ou a critério médico.

O produto deve ser utilizado até a despigmentação adequada da pele, devendo ser aplicado por mais alguns dias como dose de manutenção. Caso não seja observada a despigmentação esperada após 2 meses de aplicação do produto o tratamento deve ser descontinuado e o médico notificado.

Após o rompimento do lacre da bisnaga de Solaquin® creme, e sempre após o uso do produto, a tampa e o bico devem ser limpos com lenço de papel para evitar o escurecimento dos mesmos, o que é normal em virtude da oxidação da hidroquinona quando em contato com o ar. Caso isto ocorra o produto pode ser utilizado normalmente, tomando-se o cuidado de desprezar a parte escurecida do creme no bico da bisnaga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como vermelhidão, coceira, inflamação excessiva, vesículas (bolhas) e sensação leve de queimação. Outras reações menos frequentes, como manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas com o uso de hidroquinona. Se o produto for utilizado por um período muito longo pode ocorrer hiperpigmentação, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Suspender o uso se surgirem irritações e contatar o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatadas reações adversas sistêmicas com o uso de hidroquinona tópica. Entretanto, Solaquin® creme deve ser aplicado em pequenas partes do corpo, visto que alguns pacientes apresentaram eritema transitório e uma leve sensação de queimação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

® Marca Registrada M.S. 1.1961.0020 Resp. Técnica: Dra. Andréia Marini - CRF-SP nº 46.444 Registrado por:

BL Indústria Ótica Ltda.

Rua Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS CNPJ 27.011.022/0001-03 Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Bausch Health Companies, Inc. - Canadá Fabricado por:

Cellera Farmacêutica S.A.

Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP “Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/11/2020.” 4000019561 VA642/E Produto: Solaquin® Processo de origem: 25351.449322/2020-56

ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente Expediente 09/11/2020 - NA = Não aplicável 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 1995 - SIMILAR Solicitação de Transferência de 20/05/2020 1597003/20-5 08/11/2020 Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Dizeres Legais

VP

40 MG/G CREM

DERM CT BG AL