LOTEPROL

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

LOTEPROL® BL Industria Otica Ltda Suspensao esteril 5,0 mg/mL LOTEPROL” etabonato de loteprednol

APRESENTACOES

Suspensao estéril para uso oftalmico 5 mg/mL: frasco gotejador contendo 5 mL.

USO TOPICO OCULAR USO ADULTO COMPOSICAO

Cada 1 mL de produto contém: 5,0 mg de etabonato de loteprednol.

Excipientes: edetato dissddico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, cloreto de benzalcénio, agua, hidroxido de sdodio e acido cloridrico.

Cada mL de LOTEPROL” contém aproximadamente 30 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,17 mg de etabonato de loteprednol.

INFORMACOES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? LOTEPROL” é¢indicado no tratamento de condigées da conjuntiva bulbar e palpebral, da cornea e do segmento anterior do globo ocular sensiveis aos antiinflamatorios esteroides, tais como: conjuntivites alérgicas, acne rosacea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e casos selecionados de conjuntivite infecciosa, quando os riscos inerentes ao uso de esteroides sao aceitos para se obter a diminuigao do edema e da inflamagao. LOTEPROL® também é indicado no controle do processo inflamatorio do pos-operatorio das cirurgias oculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

oftalmico.

FUNCIONA?

LOTEPROL® 6é um anti-inflamatério topico para uso 3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LOTEPROL®, assim como outros corticosteroides oftalmicos, esta contraindicado na maioria das enfermidades virais da cornea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendritica), vacinia e varicela, e também em infeccdes oculares por micobactérias e doengas flingicas das estruturas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da formula.

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiaodentista.

4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Produto somente para uso oftalmico. Agitar antes de usar.

Se ocorrer agravamento da dor, prurido, vermelhidao ou inflamagao, consulte o seu médico.

Se Os sinais e sintomas nao melhorarem apos 2 dias, consulte o seu médico.

Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressdo intraocular devera ser sempre monitorada.

O uso prolongado de corticosteroide topico ocular pode favorecer o aparecimento de infecgdes flingicas corneanas.

O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressao intraocular com lesao do nervo Optico), problemas na acuidade visual central e periférica (campo visual), e formagao de catarata subcapsular posterior. Os esteroides devem ser utilizados com precaugao na presenga de glaucoma.

O uso prolongado de corticosteroides pode suprimir a resposta imunologica e desta forma aumentar o risco de infecgdes oculares secundarias. Nas doengas com afilamento da esclera ou da cornea podem ocorrer perfuragées com o uso de esteroides topicos.

Em condig6es purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infec¢ao préexistente.

O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecg6es virais do olho (incluindo herpes simples). A utilizagao de corticosteroides no tratamento de pacientes com historia de herpes simples requer muita cautela.

Formulagées com cloreto de benzalcé6nio devem ser usadas com cautela por usuarios de lente de contato gelatinosas.

Criang¢as: nado é recomendado para uso em criangas.

Gravidez e Lactacao: nao existem estudos conclusivos sobre a influéncia do etabonato de loteprednol, suspensao para uso oftalmico, na gravidez.

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiaodentista.

Nao é conhecido se a administracgao de corticosteroide oftalmico topico pode resultar em absorgao sistémica suficiente para produzir quantidades detectaveis no leite humano. Cuidados devem ser tomados quando LOTEPROL® for administrado durante a amamentagio.

Interacdes Medicamentosas:

Interac6es medicamento-medicamento: tratamento em associagao com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundarios sistémicos. A combinagao deve ser evitada a menos que o beneficio ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais sistémicos causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.

Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de LOTEPROL* e 0 seu médico pode querer monitoralo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV:

ritonavir, cobicistato).

N&o use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saude.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

LOTEPROL® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Armazenar na posic¢ao vertical.

Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminagaéo do produto.

Nao utilizar caso o lacre do frasco nao esteja intacto.

Numero de lote e as datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use 0 medicamento com 0 prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apos aberto, valido por 28 dias.

Aparéncia: suspensao leitosa branca.

Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudang¢a no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Agitar antes de usar.

Salvo prescrig4o contraria, aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL* no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia.

Durante a primeira semana do tratamento inicial, a dose pode ser aumentada para até | gota a cada hora, caso seja necessario.

Inflamagao pos-operatoria: aplicar 1 ou 2 gotas de LOTEPROL® no saco conjuntival do olho operado 4 vezes ao dia, iniciando 24 horas apos a cirurgia e continuando por 2 semanas no periodo pos-operatorio.

Usuarios de lentes de contato devem remové-las antes da instilagaéo, e aguardar de 5 a 10 minutos antes de recoloca-las.

Siga a orientacao do seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

de duvidas, procure orientacao do farmacéutico ou do seu médico, ou cirurgiao-dentista.

Em caso

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reagoes relacionadas ao uso de esteroides oftalmicos incluem a elevagao da pressdo intraocular, associada ou nao com lesao do nervo Optico, diminuigaéo ou perda da acuidade e do campo visual, formagao de catarata subcapsular posterior, infecgao ocular secundaria por patogenos, incluindo herpes simples, e perfuragao do globo ocular quando ha afilamento da cornea e/ou esclera.

Reagoes adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensao oftalmica de etabonato de loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clinicos incluindo embagamento e visao anormal, queimagao na instilagdo, quemoses, secregao, olho seco, epifora, sensagao de corpo estranho, prurido, injecado e fotofobia.

Outras reagdes adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluiram conjuntivite, anormalidades comeanas, eritema das palpebras, ceratoconjuntivite, irritagdo/dor/desconforto ocular, papilar e uveite.

Reagoes adversas nao oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluiram cefaleia, rinite e faringite.

Informe ao seu médico, cirurgi4o-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.

9, O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensao para uso oftalmico. Em caso de superdose, procure auxilio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacoes.

DIZERES LEGAIS

.

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA.

Reg. MS - 1.1961.0007 Farm. Resp.: Patricia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado e distribuido por: BL Industria Otica Ltda.

R. Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS CNPJ 27.011.022/0001-03

AWW

702-6464 Fabricado por:

Bausch & Lomb Inc. Tampa, Florida, 33637 - EUA ©Bausch & Lomb Incorporated.

LOTEPROL é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2016.

& Embalagem reciclavel BAUSCH+?+LOMEB Produto:

Loteprol Processo de origem: 25000.020892/99-91

ANEXO HISTORICO

Dados da [email protected] eletrénica Data do expediente N° do expediente 30/06/2014 0512736/14-0 24/10/2014 02/12/2015 0958207/14-0 1049141/15-4

B DE ALTERACAO PARA A BULA

Dados da peticao/notificagao que altera bula ee 10458 — NOVO. vanes Inicial de Texto de Bula — RDC 60/12 10451 —

MEDICAMENTO

NOVO — Notificagao de Altera¢ao de Texto de Bula — RDC 60/12 10451 —

MEDICAMENTO

NOVO — Notificagao de Altera¢ao de Texto de Bula — RDC 60/12 Dados das alteragoes de bulas Data do expediente N° do expediente

AQOTTHIBE

Data da Aprovagao - - - - - - - - - - - -

MEDICAMENTO

15/12/2016

NA DIZERES LEGAIS

Responsavel Técnica

DIZERES LEGAIS

Responsavel Técnica - - - - 47/2009 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NA = Nao aplicavel.

BL Industria 6tica Ltda.

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aoe Roe ~ RDC 60/12

FILIAL:

Versoes (VP/VPS) Atendimento aos ;

10451 — NOVO — Notificagao de aeragae Oe Heme kl Te ;