LIPOSIC

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

LI POSI C® BL I ndústria Ótica Ltda Gel oftálmico 2,0 mg/ g (carbômer) + 48,5 mg/ g (sorbitol) Liposic® carbômer + sorbitol

APRESENTAÇÕES

Gel para uso oftálmico de 2,0 mg/g de carbômer e 48,5 mg/g de sorbitol: tubo com 10 g.

USO TÓPICO OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada 1,0 g de produto contém: 2,0 mg de carbômer e 48,5 mg de sorbitol.

Excipientes: cetrimida, triglicerídeos de cadeia média, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Este medicamento foi indicado para o tratamento dos sintomas de condições de olho seco.

Liposic® é usado como um substituto lacrimal para o tratamento sintomático de condições de olho seco, resultante de distúrbios na secreção e função lacrimal, causada por doenças locais ou sistêmicas, assim como em circunstâncias onde a pálpebra não fecha ou fecha de modo incompleto, por exemplo, no tratamento sintomático de querato-conjuntivite ressecada.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ação de Liposic® é de natureza física e limitada à face externa do olho, onde se forma um filme fluido estável, em função do alto poder ligante que o gel carbômero possui com a água. Este filme é distribuído igualmente pela superfície ocular a cada movimento da pálpebra e reduz a irritação mecânica na região.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade (alergia) a um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.

O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Produto somente para uso oftálmico.

Lentes de contato devem ser removidas antes da administração e só podem ser recolocadas após 30 minutos da aplicação de Liposic®.

Gravidez e lactação: Liposic® não deve ser usado durante a gravidez e lactação, a não ser que o médico/oftalmologista tenha considerado, cuidadosamente, todos os riscos e benefícios potenciais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas: Devido à natureza, em gel, do produto, a visão pode se apresentar embaçada por alguns minutos, imediatamente após a administração, e pode prejudicar a habilidade do paciente em dirigir veículos ou operar máquinas. Aguarde até que sua visão esteja clara antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas: Quando usado com outros agentes oftálmicos tópicos, Liposic® deve ser a última medicação administrada, após um intervalo de cerca de 15 (quinze) minutos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 300C).

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 06 semanas.

Aparência: Gel de alta viscosidade, branco e turvo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação de Liposic® deve ser de uma gota na conjuntiva de três a cinco vezes por dia, ou, em maior frequência, e aproximadamente 30 minutos antes de se deitar (do contrário há o risco de grudar a pálpebra).

Geralmente, um oftalmologista deve ser consultado quando em tratamento de querato-conjuntivite ressecada, o que, normalmente se torna uma terapia de longa duração ou permanente. A duração exata do tratamento não pode ser estabelecida para este tipo de medicamento, visto que se trata de um produto de uso contínuo e que a duração do tratamento é estabelecida pelo seu médico e também em função da sua adaptação à medicação Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Embora com baixa incidência, têm-se os registros de reações de queimação e vermelhidão nos olhos, e pálpebras coladas (eventos revertidos após a retirada do medicamento); conjuntivite (canto do olho), com duração de uma semana; e vermelhidão distinta da conjuntiva e córnea, com duração de três a quatro dias.

Não existem registros de alterações de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem registros de casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Reg. MS - 1.1961.0010 Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado por BL Indústria Ótica Ltda.

R. Dona Alzira, 139 - Porto Alegre – RS CNPJ 27.011.022/0001-03 Fabricado por Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH 13581 – Berlim – Alemanha ©Bausch & Lomb Incorporated.

LIPOSIC é marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated e suas afiliadas.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/12/2015.

Produto: Liposic Processo de origem: 25351.171972/2002-07

ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/06/2014 24/10/2014 Nº do expediente 0512741/14-6 0958141143 02/12/2015

NA

Assunto 10458 –

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente - - - Nº do expediente - - - Assunto - - - Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens da bula - Artigos 16, 40 e 41 da RDC 47/09, assim como, ao Artigo 1° da RDC 60/12 - - Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP

2,0 MG/G + 48,5

MG/G GEL OFT CT BG PLAS LAMINADO X 10 G VP

2,0 MG/G + 48,5

MG/G GEL OFT CT BG PLAS LAMINADO X 10 G VP

2,0 MG/G + 48,5

MG/G GEL OFT CT BG PLAS LAMINADO X 10 G DIZERES LEGAIS

Responsável Técnica

DIZERES LEGAIS

Responsável Técnica NA = Não aplicável.

BL I nd úst r ia ót ica Lt da .