BIOVITA C

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA

Biovita C Laboratório Farmacêutico Vitamed LTDA.

Comprimidos Efervescentes (ácido ascórbico 1g) Biovita C Comprimidos Efervescentes

BIOVITA C

ácido ascórbico 1g

APRESENTAÇÕES

Comprimidos efervescentes de 1g.

Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos efervescentes.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente 1g contém:

ácido ascórbico (vitamina C) . . . . . . . . 1 g Excipientes qsp . . . . . . . . 1 comprimido efervescente (excipientes: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, lactose, aroma de tangerina, aroma de laranja, corante amarelo nº 6, aspartame, óleo mineral e maltodextrina).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Biovita C é um suplemento vitamínico indicado com auxiliar do sistema imunológico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Biovita C corrige estados de carência de vitamina C, estimula as defesas orgânicas nas épocas de maior perigo de infecção e supre as necessidades que ocorrem em estados normais (gravidez, amamentação, atividades esportivas, trabalho intenso) e patológicos (doenças infecciosas e estados febris).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome este medicamento se você sofre de cálculos renais ou de deficiência grave do funcionamento dos rins, ou ainda se você possui alergia a qualquer dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você é cardíaco ou sofre de pressão alta, deve procurar orientação médica antes de tomar Biovita C, por causa de seu conteúdo de sódio (sal). Se você encontra-se em dieta com restrição de sódio, deve considerar que cada comprimido efervescente de 1g contém 0,264 g de sódio. A vitamina C pode interferir com os resultados de alguns exames de laboratório (glicosúria, transaminases, desidrogenase lática, bilirrubina, pesquisa de sangue oculto nas fezes). É necessário interromper o uso deste produto antes desses exames.

Atenção Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez e amamentação Este produto pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando houver a necessidade de um maior suprimento de vitamina C. Entretanto, se você está grávida ou amamentando, não tome doses altas, pois a vitamina C atravessa a placenta e é excretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Alimentos não interferem com os efeitos deste produto. Evite tomar o produto juntamente com bebidas alcoólicas. O uso simultâneo com barbitúricos aumenta a necessidade diária de vitamina C. Este produto, se tomado junto com medicamentos à base de substância desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro no organismo. Salicilatos podem aumentar a eliminação urinária da vitamina C.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Biovita C Comprimidos Efervescentes Direção de veículos e operação de máquinas Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante o tratamento com Biovita C.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar o produto dentro de sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegendo da luz e da umidade. Após a utilização, mantenha o frasco sempre bem fechado.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Biovita C Comprimidos Efervescentes apresentam-se na forma de comprimido redondo e alaranjado.

Características organolépticas Biovita C Comprimidos Efervescentes possuem odor característico de laranja e tangerina.

A vitamina C, quando exposta ao ar e à umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deverá ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Você deve dissolver o comprimido efervescente em um copo de água e aguardar a efervescência. Após o término da mesma, ingerir o produto dissolvido.

Posologia

USO ORAL.

Ingerir 1 comprimido ao dia, ou conforme prescrição médica.

Doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudo dos efeitos de Biovita C administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que lembrar, mas não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este produto pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Este produto é normalmente bem tolerado. Em algumas pessoas podem ocorrer queixas de perturbações digestivas.

Essas perturbações são infrequentes (ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e de pequena intensidade: azia, diarreia, enjoo, vômitos e também aumento do volume urinário. Em pessoas predispostas, o uso de altas doses de medicamentos contendo vitamina C pode ocasionar cálculos renais Biovita C Comprimidos Efervescentes (pedras nos rins).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos casos de intoxicação por dose excessiva de vitamina C. Se você tiver alguma reação adversa, suspenda o uso do produto e procure assistência médica, caso seja necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.1695.0024 Farmacêutico Responsável: Glauco Fernandes Miranda – CRF/RS 5252

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA.

Rua: Flávio Francisco Bellini, 459 Caxias do Sul – RS CEP: 95098-170 CNPJ: 29.346.301/0001-53

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: (54) 4009.3210 - [email protected] Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e/ou cartucho.

Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 22/04/2013 0309504/13-5 10461ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/10/2016 Gerado no 10454 – peticionamento

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Assunto Data de expediente expediente Aprovação 22/04/2013 0309504/13-5 1046122/04/2013

ESPECÍFICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2009 130371/09-3 1658 – 10/06/2013

ESPECÍFICO

– Alteração de Excipiente Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Versão Inicial

VP

- 10 Comprimidos

VPS

efervescentes - Apresentações - Composição - O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP VPS

- 10 Comprimidos efervescentes - 30 Comprimidos efervescentes Biovita C Laboratório Farmacêutico Vitamed LTDA.

Comprimidos Mastigáveis (ácido ascórbico 500 mg) Biovita C Comprimidos Mastigáveis

BIOVITA C

ácido ascórbico 500mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos Mastigáveis de 500mg Embalagem contendo frascos com 30 comprimidos mastigáveis.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido mastigável 500mg contém:

ácido ascórbico (Vitamina C) . . . . . . . . 500 mg Excipientes qsp . . . . . . . . 1 comprimido (excipientes:manitol, sorbitol, amido de milho, estearato de magnésio, aroma de laranja, aroma de tangerina, corante amarelo nº6).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Biovita C é um suplemento vitamínico indicado com auxiliar do sistema imunológico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Biovita C corrige estados de carência de vitamina C, estimula as defesas orgânicas nas épocas de maior perigo de infecção e supre as necessidades que ocorrem em estados normais (gravidez, amamentação, atividades esportivas, trabalho intenso) e patológicos (doenças infecciosas e estados febris).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome este medicamento se você sofre de cálculos renais ou de deficiência grave do funcionamento dos rins, ou ainda se você possui alergia a qualquer dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vitamina C pode interferir com os resultados de alguns exames de laboratório (glicosúria, transaminases, desidrogenase lática, bilirrubina, pesquisa de sangue oculto nas fezes). É necessário interromper o uso deste produto antes desses exames.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Biovita C comprimidos mastigáveis contém sorbitol, que é melhor tolerado por diabéticos, por ser absorvido mais lentamente pelo trato gastrointestinal, mas no fígado é transformado em frutose e glicose.

Gravidez e amamentação Este produto pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando houver a necessidade de um maior suprimento de vitamina C. Entretanto, se você está grávida ou amamentando, não tome doses altas, pois a vitamina C atravessa a placenta e é excretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Alimentos não interferem com os efeitos deste produto. Evite tomar o produto juntamente com bebidas alcoólicas. O uso simultâneo com barbitúricos aumenta a necessidade diária de vitamina C. Este produto, se tomado junto com medicamentos à base de substância desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro no organismo. Salicilatos podem aumentar a eliminação urinária da vitamina C.

Biovita C Comprimidos Mastigáveis Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Direção de veículos e operação de máquinas Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante o tratamento com Biovita C.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar o produto dentro de sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegendo da luz e da umidade. Após a utilização, mantenha o frasco sempre bem fechado.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Biovita C Comprimidos mastigáveis apresentam-se na forma de comprimido redondo e alaranjado.

Características organolépticas Biovita C Comprimidos mastigáveis possuem odor característico de laranja e tangerina.

A vitamina C, quando exposta ao ar e à umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deverá ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Você deve mastigar o comprimido ou dissolvê-lo diretamente na boca.

Posologia

USO ORAL.

Ingerir 1 a 2 comprimidos ao dia, ou conforme prescrição médica.

Doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudo dos efeitos de Biovita C administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que lembrar, mas não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este produto pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Este produto é normalmente bem tolerado. Em algumas pessoas podem ocorrer queixas de perturbações digestivas.

Essas perturbações são infrequentes (ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e de pequena intensidade: azia, diarreia, enjoo, vômitos e também aumento do volume urinário. Em pessoas predispostas, o uso de altas doses de medicamentos contendo vitamina C pode ocasionar cálculos renais (pedras nos rins).

Biovita C Comprimidos Mastigáveis Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos casos de intoxicação por dose excessiva de vitamina C. Se você tiver alguma reação adversa, suspenda o uso do produto e procure assistência médica, caso seja necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.1695.0024 Farmacêutico Responsável: Glauco Fernandes Miranda – CRF/RS 5252

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA.

Rua: Flávio Francisco Bellini, 459 Caxias do Sul – RS CEP: 95098-170 CNPJ: 29.346.301/0001-53

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: (54) 4009.3210 - [email protected] Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e/ou cartucho.

Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 22/04/2013 0309504/13-5 10461ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Assunto Data de expediente expediente Aprovação 22/04/2013 0309504/13-5 1046122/04/2013

ESPECÍFICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Versão Inicial

VP

- 30 Comprimidos

VPS

mastigáveis Biovita C Laboratório Farmacêutico Vitamed LTDA.

Solução Oral (ácido ascórbico 200 mg/mL) Biovita C Solução Oral

BIOVITA C

ácido ascórbico 200mg/mL

APRESENTAÇÕES

Gotas 200mg/mL Embalagem contendo um frasco com 30 mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

ácido ascórbico (Vitamina C) . . . . . . . . 200 mg Excipientes qsp . . . . . . . . 1 mL (excipientes:sorbitol, hidróxido de sódio, acessulfame de potássio, nipagin, nipazol, aroma de tutti-frutti, aroma de morango, corante caramelo e água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Biovita C é um suplemento vitamínico indicado com auxiliar do sistema imunológico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Biovita C corrige estados de carência de vitamina C, estimula as defesas orgânicas nas épocas de maior perigo de infecção e supre as necessidades que ocorrem em estados normais (gravidez, amamentação, atividades esportivas, trabalho intenso) e patológicos (doenças infecciosas e estados febris).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome este medicamento se você sofre de cálculos renais ou de deficiência grave do funcionamento dos rins, ou ainda se você possui alergia a qualquer dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vitamina C pode interferir com os resultados de alguns exames de laboratório (glicosúria, transaminases, desidrogenase lática, bilirrubina, pesquisa de sangue oculto nas fezes). É necessário interromper o uso deste produto antes desses exames.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Biovita C gotas contém sorbitol, que é melhor tolerado por diabéticos, por ser absorvido mais lentamente pelo trato gastrointestinal, mas no fígado é transformado em frutose e glicose.

Gravidez e amamentação Este produto pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando houver a necessidade de um maior suprimento de vitamina C. Entretanto, se você está grávida ou amamentando, não tome doses altas, pois a vitamina C atravessa a placenta e é excretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Alimentos não interferem com os efeitos deste produto. Evite tomar o produto juntamente com bebidas alcoólicas. O uso simultâneo com barbitúricos aumenta a necessidade diária de vitamina C. Este produto, se tomado junto com medicamentos à base de substância desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro no organismo. Salicilatos podem aumentar a eliminação urinária da vitamina C.

Biovita C Solução Oral Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Direção de veículos e operação de máquinas Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante o tratamento com Biovita C.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar o produto dentro de sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegendo da luz e da umidade. Após a utilização, mantenha o frasco sempre bem fechado.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Biovita C Gotas apresenta-se como uma solução límpida, viscosa e de coloração caramelo.

Características organolépticas Biovita C Gotas possui aroma de tutti-frutti.

A vitamina C, quando exposta ao ar e à umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deverá ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Você pode ingerir Biovita C gotas puro ou diluído com um pouco de água.

Posologia

USO ORAL.

Cada ml corresponde a aproximadamente 25 gotas de Biovita C. Cada gota contém aproximadamente 8 mg de vitamina C.

Posologia Lactentes 0-6 meses 7-11 meses Crianças de 1 a 6 anos Crianças de 7 a 10 Crianças acima de anos 10 anos e adultos Ingestão Diária 25mg 30mg 30mg 35mg 45 mg Recomendada (aproximadamente (aproximadamente (aproximadamente (aproximadamente (aproximadamente 3 gotas) 4 gotas) 4 gotas) 4 gotas) 6 gotas) Dose diária em 25mg (aproximadamente 3 gotas) por 25mg (aproximadamente 3 gotas) por Kg de peso até o pediatria Kg de peso até o limite de 300mg limite de 1.000mg (aproximadamente 125 gotas) (aproximadamente 37 gotas) Doses superiores as recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudo dos efeitos de Biovita C administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que lembrar, mas não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Biovita C Solução Oral Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este produto pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Este produto é normalmente bem tolerado. Em algumas pessoas podem ocorrer queixas de perturbações digestivas.

Essas perturbações são infrequentes (ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e de pequena intensidade: azia, diarreia, enjoo, vômitos e também aumento do volume urinário. Em pessoas predispostas, o uso de altas doses de medicamentos contendo vitamina C pode ocasionar cálculos renais (pedras nos rins).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos casos de intoxicação por dose excessiva de vitamina C. Se você tiver alguma reação adversa, suspenda o uso do produto e procure assistência médica, caso seja necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.1695.0024 Farmacêutico Responsável: Glauco Fernandes Miranda – CRF/RS 5252

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA.

Rua: Flávio Francisco Bellini, 459 Caxias do Sul – RS CEP: 95098-170 CNPJ: 29.346.301/0001-53

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: (54) 4009.3210 - [email protected] Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e/ou cartucho.

Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 22/04/2013 0309504/13-5 10461ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/10/2016 Gerado no 10454 – peticionamento

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Assunto Data de expediente expediente Aprovação 22/04/2013 0309504/13-5 1046122/04/2013

ESPECÍFICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 06/03/2009 130371/09-3 1658 – 10/06/2013

ESPECÍFICO

– Alteração de Excipiente Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Versão Inicial

VP

- Gotas 20mg/mL

VPS

frasco de30mL - Composição - O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP VPS

- Gotas 20mg/mL frasco de30mL Biovita C Laboratório Farmacêutico Vitamed LTDA.

Granulado Efervescente (ácido ascórbico 1g) Biovita C Granulado Efervescente

BIOVITA C

ácido ascórbico 1g

APRESENTAÇÕES

Granulado Efervescente de 1g.

Embalagens contendo 10 e 50 sachês de 5g cada.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada sachê de granulado efervescente contém:

ácido ascórbico (vitamina C) . . . . . . . . 1 g Excipientes qsp . . . . . . . . 1 sachê (excipientes: ácido cítrico, bicarbonato de sódio, aroma sólido de laranja, sorbitol 70%, acessulfame de potássio e corante amarelo nº 6).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Biovita C é um suplemento vitamínico indicado com auxiliar do sistema imunológico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Biovita C corrige estados de carência de vitamina C, estimula as defesas orgânicas nas épocas de maior perigo de infecção e supre as necessidades que ocorrem em estados normais (gravidez, amamentação, atividades esportivas, trabalho intenso) e patológicos (doenças infecciosas e estados febris).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome este medicamento se você sofre de cálculos renais ou de deficiência grave do funcionamento dos rins, ou ainda se você possui alergia a qualquer dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você é cardíaco ou sofre de pressão alta, deve procurar orientação médica antes de tomar Biovita C, por causa de seu conteúdo de sódio (sal). Se você encontra-se em dieta com restrição de sódio, deve considerar que cada sachê contém 0,500 g de sódio. A vitamina C pode interferir com os resultados de alguns exames de laboratório (glicosúria, transaminases, desidrogenase lática, bilirrubina, pesquisa de sangue oculto nas fezes). É necessário interromper o uso deste produto antes desses exames.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Biovita C granulado efervescente contém sorbitol, que é melhor tolerado por diabéticos, por ser absorvido mais lentamente pelo trato gastrintestinal, mas no fígado é transformado em frutose e glicose.

Gravidez e amamentação Este produto pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando houver a necessidade de um maior suprimento de vitamina C. Entretanto, se você está grávida ou amamentando, não tome doses altas, pois a vitamina C atravessa a placenta e é excretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Alimentos não interferem com os efeitos deste produto. Evite tomar o produto juntamente com bebidas alcoólicas. O uso simultâneo com barbitúricos aumenta a necessidade diária de vitamina C. Este produto, se tomado junto com medicamentos à base de substância desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro no organismo. Salicilatos podem aumentar a eliminação urinária da vitamina C.

Biovita C Granulado Efervescente Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Direção de veículos e operação de máquinas Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante o tratamento com Biovita C.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar o produto dentro de sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegendo da luz e da umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Biovita C Sachês tem aspecto de um granulado de cor alaranjado.

Características organolépticas Biovita C sachês possui um odor característico de laranja.

A vitamina C, quando exposta ao ar e à umidade, pode ter sua coloração alterada. Preserve a integridade da embalagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deverá ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Você deve dissolver o conteúdo do sachê em um copo de água. Ingerir o produto dissolvido.

Posologia

USO ORAL.

Ingerir 1 sachê ao dia, ou conforme prescrição médica.

Doses superiores às recomendadas devem ser tomadas somente com indicação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudo dos efeitos de Biovita C administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que lembrar, mas não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este produto pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Este produto é normalmente bem tolerado. Em algumas pessoas podem ocorrer queixas de perturbações digestivas.

Essas perturbações são infrequentes (ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e de pequena intensidade: azia, diarreia, enjoo, vômitos e também aumento do volume urinário. Em pessoas predispostas, o uso de altas doses de medicamentos contendo vitamina C pode ocasionar cálculos renais (pedras nos rins).

Biovita C Granulado Efervescente Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos casos de intoxicação por dose excessiva de vitamina C. Se você tiver alguma reação adversa, suspenda o uso do produto e procure assistência médica, caso seja necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.1695.0024 Farmacêutico Responsável: Glauco Fernandes Miranda – CRF/RS 5252

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA.

Rua: Flávio Francisco Bellini, 459 Caxias do Sul – RS CEP: 95098-170 CNPJ: 29.346.301/0001-53

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: (54) 4009.3210 - [email protected] Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e/ou cartucho.

Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 22/04/2013 0309504/13-5 10461ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Assunto Data de expediente expediente Aprovação 22/04/2013 0309504/13-5 1046122/04/2013

ESPECÍFICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Versão Inicial

VP

- 10 sachês

VPS