XIFAXAN

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

XIFAXAN® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

rifaximina Comprimido Revestido 550mg Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) – 06/2020 – 1 Xifaxan® rifaximina

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos revestidos de 550 mg em embalagem com 28 e 56 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

 Composição:

Comprimido revestido Xifaxan® 550 mg:

Cada comprimido revestido contém:

rifaximina . . . . . . . . 550 mg Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato dissódico, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Xifaxan® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma).

Xifaxan® é destinado para o tratamento e redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática em adultos com doença hepática.

No estudo clínico que avaliou Xifaxan®, 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano.

Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) – 06/2020 – 2 A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia hepática.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Xifaxan® nas seguintes situações:

- Se você for alérgico a rifaximina ou tipos similares de antibióticos (como a rifampicina ou rifabutina) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

- Se você tiver obstrução no seu intestino.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Xifaxan®.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações entre medicamentos Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento.

Em particular, avise seu médico se você está tomando:

 Varfarina, antiepiléticos ou antiarrítimicos, pois pode ocorrer aumento das reações adversas;

 Ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos), pois pode ocorrer aumento das reações adversas da rifaximina;

 Anticoncepcionais: Não se sabe a influência de rifaximina em pacientes com função do fígado reduzida, o que pode afetar a eficácia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precauções adicionais para evitar a gravidez.

População Pediátrica Xifaxan® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Gravidez - Categoria C Não é conhecido se Xifaxan® pode causar algum mal ao feto. Xifaxan® não é indicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) – 06/2020 – 3 Não é conhecido se Xifaxan® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan® não é indicado durante a amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar maquinas Xifaxan® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se sentir tonturas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Xifaxan® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

Xifaxan® 550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tomar Xifaxan® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água.

O seu médico irá avaliar a necessidade de você continuar o tratamento após 6 meses.

Não interrompa o tratamento com Xifaxan® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de Xifaxan® consulte seu médico ou farmacêutico.

Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) – 06/2020 – 4 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Xifaxan® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

Enquanto você tomar Xifaxan® sua urina poderá ficar avermelhada. Isso é normal.

O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento.

Se tiver diarreia grave durante ou após o uso de Xifaxan®, contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado.

Suspenda o uso de Xifaxan® e consulte seu médico IMEDIATAMENTE se você tiver qualquer das reações abaixo:

Reação Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas) - Hemorragia por varizes esofágicas (sangramento de veias dilatadas localizadas no esôfago).

- Diarreia grave durante ou após o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma infecção do intestino.

Frequência Desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis - Reação alérgica, hipersensibilidade ou angioedema. Sintomas incluem: inchaço da face, língua ou garganta; dificuldades para engolir; urticária e dificuldades respiratórias.

- Hemorragia ou hematoma inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia.

Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) – 06/2020 – 5 Outras reações adversas que podem ocorrer:

Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas) - Humor deprimido;

- Tonturas;

- Dor de cabeça;

- Dificuldade em respirar;

- Mal-estar;

- Dor de estômago;

- Inchaço/ distensão abdominal;

- Diarreia;

- Acumulo de líquidos na cavidade abdominal (ascite);

- Rash (erupção cutânea);

- Coceira;

- Espasmos musculares (cãibras);

- Dor nas articulações;

- Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos.

Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas) - Infecções fúngicas (como candidíase);

- Infecção urinária (como cistite);

- Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar);

- Perda de apetite;

- Hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue);

- Confusão;

- Ansiedade;

- Sonolência;

- Insônia (dificuldade em dormir);

- Distúrbios de equilíbrio;

- Perda ou falta de memória;

- Perda de concentração;

- Diminuição da sensibilidade ao toque;

- Convulsões (ataques);

- Fogachos (ondas de calor);

- Derrame pleural (líquido em torno dos pulmões);

- Dor abdominal;

- Boca seca;

Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) – 06/2020 – 6 - Dor muscular;

- Necessidade de urinar frequentemente;

- Dificuldade ou dor ao urinar;

- Febre;

- Edema (inchaço devido à retenção de líquido) - Quedas.

Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas) - Infecção pulmonar, incluindo pneumonia;

- Celulite (infecção dos tecidos sob a pele);

- Infecções do trato respiratório superior (nariz, boca e garganta);

- Rinite;

- Desidratação (perda de água corporal);

- Alterações na pressão arterial;

- Problemas respiratórios constantes (ex. bronquite crônica);

- Constipação (prisão de ventre);

- Dor nas costas;

- Eliminação de proteína na urina;

- Sensação de fraqueza;

- Contusões;

- Dor pós-cirúrgica.

Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Desmaio ou sensação de desmaio;

- Irritação da pele, eczema (comichão, vermelhidão, pele seca);

- Redução do número de plaquetas no sangue (verificado através de exame de sangue);

- Alterações no funcionamento do fígado (verificado através de exame de sangue);

- Alterações na coagulação sanguínea (verificado através de exame de sangue).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer (veja item 8). Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico.

Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) – 06/2020 – 7 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS – 1.0974.0276 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Fabricado por:

Alfasigma S.p.A.

Alanno, Itália Importado por:

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Sob licença de Alfasigma S.p.A., Bolonha - Itália

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/05/2019.

Biolab Sanus XIFAXAN® (Paciente) – 06/2020 – 8 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 22/06/2020 Biolab Sanus Nº do expediente Assunto N/A 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N/A Nº do expediente N/A Assunto N/A XIFAXAN® (Paciente) – 06/2020 – 9 Data de aprovação N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Versão Inicial Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

Comprimidos revestidos de 550 mg.