PANTOGAR

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

PA ANTOGA

AR® Bio olab Sanuus Farmaacêutica Ltda

L

Cápsulaa gelatino osa dura queeratina + cistina + associaçções Biolabb Sanus Pantogar

P

(Paciiente) – 07/20 016 – 1 Panttogar® queratina + ccistina + assocciações

TIFICAÇÃO DO O MEDICAME ENTO IDENT

• A

APRESENTA

AÇÕES:

Cápsuula. Embalageem com 30, 60 0 ou 90 cápsullas.

U USO ORAL.

U USO ADULTO E PEDIÁT TRICO ACIM

MA DE 12 AN NOS.

Composição:

• C Cápsu ula Cada cápsula contéém:

querattina . . . . . . . . 20 0 mg cistinaa . . . . . . . . . . . . . . . . 20 0 mg ácido paraminobennzoico . . . . . . . . 20 0 mg leveduura medicinall . . . . . . . . . . . . . . . . 100 0 mg nitratoo de tiamina . . . . . . . . 60 0 mg pantottenato de cálccio . . . . . . . . 60 0 mg Excippientes: celulose microcristaalina, talco, esstearato de maagnésio, povid dona e dióxidoo de silício.

INFOR RMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QU

UE ESTE ME EDICAMEN TO É INDIC

CADO?

® u efeito posittivo sobre o crrescimento do os cabelos e das unhas, assiim como sobre a cor Pantoogar exerce um omo ocorre na n perda sazon onal de fios (eeflúvio dos cabelos. Pantoogar® é indicaado na perda de cabelos co d de fioss (alopecia diffusa) em mulh heres, entre ouutras. Alteraçções na telógeeno) e nos cassos de perda difusa estrutuura de cabello (cabelo en nfraquecido, fino, quebrad diço, sem vida, opaco e sem cor), cabelos c danifiicados pela luuz do sol e raadiação UV, pprevenção do o aparecimento o de fios branncos. Desordens no cresciimento das unnhas (unhas fraacas, quebradiiças, rachadass e pouco maleeáveis).

22. COMO ESTE

E MEDIC CAMENTO F FUNCIONA?

?

® Pantoogar é um medicamento m oral o para cabeelos e unhas. Pantogar® forrnece nutrienttes aos cabelo os e às unhass, como o panntotenato de cáálcio, cistina, nitrato de tiam mina e levedu ura medicinal.. Também con ntém a proteíína queratina que q é o mais importante i coomponente do cabelo. Panto ogar® apresentta efeitos vanttajosos em váários casos dee perda de cab belo por causaa não cicatriccial. É observaada uma melhhora no cresciimento dos caabelos, tanto em e relação ao número de caabelos perdido os espontaneaamente como eem relação à análise a ® das raaízes. Pantogaar melhora e fortalece a estrutura do fio. As desordens de cresscimento das unhas melhooram considerravelmente com o tratamentto com Pantog gar®. As unhaas se tornam m menos quebrad diças e mais ffortalecidas.

A durração média do tratamento é de 3 a 6 messes.

Biolabb Sanus Pantogar

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O NÃO DEVO O USAR EST TE MEDICA AMENTO?

33. QUANDO Quanddo você tiver alergia a qualquer um dos ccomponentes da fórmula.

Este m medicamentoo é contraindiicado para m menores de 12 2 anos 44. O QUE DEVO

D SABER R ANTES DE E USAR EST TE MEDICAM MENTO?

Advertências geraais: uma vezz que a form mação dos cab belos ocorre lentamente, é importante tomar ® Pantoogar regularm mente na dosee prescrita poor um período o de 3 a 6 meses m para gaarantir o sucesso do ® tratam mento. Pantoggar não é ind dicado para allopecia cicatriicial. A alopeecia cicatriciall se caracterizza pela ausênncia ou diminuuição definitiv va dos pelos, podendo ser causada por traumas, t queim imaduras, infeecções, cânceer e doenças, tais como: líquen plano ppilar (lesão no o couro cabelludo), lupus eeritematoso (d doença autoim mune, onde a produção inad dequada de annticorpos prov voca lesões nos tecidos), escclerodermia (d doença autoim mune que cauusa espessamento na pele)), mucinose folicular f (lesãão na raiz do cabelo). Pan ntogar® tambéém não é indiicado nos cau usos de calvíccie masculinaa, perda de caabelo por mottivos genético os e/ou hormoonais.

Entrettanto, nestes casos, c Pantogaar® pode fortaalecer os cabellos restantes.

® Graviidez: recomeenda-se que Pantogar

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sej a utilizado apenas a na seg gunda metadee da gestação o. Este mediccamento não deve ser utillizado por mu ulheres gráviidas sem orientação médicca ou do ciru urgiãodentissta.

Lactaação: não sãoo conhecidas restrições r paraa o uso do prroduto durantee a lactação ((momento em m que a mulheer está amameentando).

Pediaatria: não se recomenda r o uso u do produtoo por criançass menores de 12 1 anos de idaade.

Geriaatria (idosos): não são conh hecidas restriçções para o usso do produto por pacientes idosos.

Insufficiência renaal/hepática: não n são conheecidas restriçõ ões para o uso do produtoo por pacientees com insufiiciência renal (doença dos rins) ou hepátiica (doença do o fígado).

Princcipais interaçções medicam mentosas e/ou u alimentos: não são con nhecidos relattos de interaçção de ® Pantoogar com ouutros medicam mentos, alimeentos, tabaco ou álcool. Caso

C

tenha siddo tratado co om um mediccamento quee contenha uma sulfonnamida (por exemplo: sulfabenzamiida, sulfacetamida, sulfaccloropiridazinaa, sulfacrisoid dina, sulfadiazzina, sulfamettoxazol), inforrme ao seu m médico antes de d usar ® Pantoogar , pois o efeito e do antibiótico pode seer prejudicado o.

Tambbém não são coonhecidos relaatos de interfeerência de Pan ntogar® nos resultados de exxames laborattoriais.

Informe ao seu méédico ou cirurgião-dentistta se você está á fazendo uso o de algum ouutro medicam mento.

Não u use medicameento sem o co onhecimento do seu médicco. Pode ser perigoso p paraa a sua saúde..

55. ONDE, COMO

C E POR R QUANTO TEMPO POSSO QUARD DAR ESTE M MEDICAMEN

NTO?

® Manteenha Pantogarr em temperaatura ambientee (15 a 30ºC),, protegido da umidade.

Prazoo de validade: 24 meses a paartir da data dee fabricação.

Caraccterísticas doo medicamen nto: Cápsulass de gelatina dura, de corp po branco e ta tampa verde escuro, e contenndo pó bege, de d odor caractterístico.

Númeero de lote e datas d de fabrricação e valid dade: vide em mbalagem.

Não u use medicameento com o prrazo de valid dade vencido. Guarde-o em m sua embalaagem originall.

Antess de usar, obsserve o aspectto do medicaamento.

Biolabb Sanus Pantogar

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(Paciiente) – 07/20 016 – 3 Caso ele esteja no n prazo de validade e vvocê observee alguma mu udança no aaspecto, conssulte o farmaacêutico paraa saber se pod derá utilizá-loo.

TODO O MEDICAM MENTO DEV VE SER MAN NTIDO FOR RA DO ALCA ANCE DAS C

CRIANÇAS.

66. COMO DEVO

D USAR ESTE MEDIICAMENTO

O?

Este m medicamento deve ser admiinistrado someente pela via recomendada r para evitar risscos desnecessários.

Uso ooral. Após abberto, ingerir o medicameento durante as a refeições com c um pouuco de líquido o, sem mastiggar.

Se nãoo houver orienntação médicaa contrária, seeguir exatamen nte a dosagem m abaixo:

Adulttos: 1 cápsula,, 3 vezes ao diia, por via oraal. Não ultrapaassar o total dee 3 cápsulas ao dia.

Crianças maiores de d 12 anos dee idade: 1 a 2 cápsulas ao dia, de acordo o com a idadee, por via oraal. Não ultrappassar o total de d 2 cápsulas ao a dia.

A durração média do d tratamento o é de 3 a 6 m meses. Se neccessário, o traatamento podee ser continuaado ou repetiido.

Siga a orientaçãoo de seu méédico, respeiitando sempre os horáriios, as dosess e a duraçção do tratam mento. Não in nterrompa o tratamento ssem o conheccimento do seu médico.

Este m medicamentoo não deve serr partido, abeerto ou mastiigado.

O QUE DEVO FAZER F QUA ANDO EU ME ESQ QUECER D DE USAR ESTE MEDICA AMENTO?

No caaso de esqueceer-se de usar este e medicameento, você dev ve tomá-lo no momento em m que se lembrrar.

77.

Em caaso de dúvidaas, procure orientação o do farmacêutico ou de seu médico, m ou cirrurgião-dentiista.

88. QUAIS OS

O MALES QUE Q ESTE M MEDICAMEN NTO PODE ME M CAUSAR

R?

Reaçõões raras (ocoorre entre 0,0 01% e 0,1% dos pacientees que utilizaam este mediicamento): au umento repenttino do suor, pulso acelerado, reações dda pele como coceira c e urticcária (reação aalérgica na peele) ou descoonforto gastrinntestinal como sensação de qqueimação no o estômago, nááuseas, gases e dor abdomin nal.

Aindaa, as seguintees reações ad dversas foram m relatadas esp pontaneamentte durante a comercializaçção de ® Pantoogar , sem deeterminar a su ua frequênciaa: tonturas, ceefaleia (dores de cabeça), vvômitos, palp pitação (perceepção dos batiimentos do co oração) e eritem ma (coloração o avermelhadaa da pele).

Informe ao seu médico, m cirurg gião-dentista ou farmacêu utico o apareccimento de reeações indeseejáveis pelo u uso do medicamento. Informe também m à empresa através a do seu u serviço de aatendimento.

99.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UM MA QUANTIIDADE MAIIOR DO QU UE A INDICAD DA DESTE MEDICAMEN M

NTO?

Não ssão conhecidoos casos de superdosagem s m. Na eventuaalidade da ing gestão acidenntal de doses muito acimaa das preconizzadas, procurar auxílio médiico.

Em ccaso de uso de d grande qua antidade destte medicamento, procure rapidamentee socorro méédico e m o, se possível. Ligue para 0800 722 60001, se você prrecisar leve a embalagem ou bula do medicamento de maais orientaçõees.

Biolabb Sanus Pantogar

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(Paciiente) – 07/20 016 – 4

VEND DA SOB PRE ESCRIÇÃO MÉDICA M

Regisstro MS – 1.09974.0196 Farm.. Resp.: Dr. Dante

D

Alario Ju unior CRF-SP nº 5143 Fabriccado por:

Biolabb Sanus Farm macêutica Ltdaa.

Rua S Solange Apareecida Montan, 49 - Jandira - SP CNPJJ 49.475.833/00014-12 Logo Biolab Regisstrado por:

Biolabb Sanus Farm macêutica Ltdaa.

Av. P Paulo Ayres, 280 - Taboão da d Serra – SP CEP 006767-220 SAC

S

0800 724 46522 CNPJJ 49.475.833/00001-06 Indústtria Brasileiraa Sob liicença de Merrz Pharmaceu uticals GmbH, Frankfurt/ Allemanha Biolabb Sanus Pantogar

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(Paciiente) – 07/20 016 – 5 Históricco de Alteração o de Bula Dados da su ubmissão eletrônica Data do eexpediente 119/07/2016 110/05/2016 001/04/2015

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Biolab Sanus

N

Nº do exp pediente Assunto -- 10 0454ESPE

ECÍFICO

- Nottificação de Allteração de Texto de Bula – RDC 0/12 60 17211497/16-1 10 0454ESPE

ECÍFICO

- Nottificação de Allteração de Texto de Bula – RDC 60 0/12 02855517/15-8 045410

ESPE ECÍFICO

- Nottificação de Allteração de Texto de Bula – RDC 0/12 60

D

Dados da petição/n notificação que altera a bula Data do expedieente n/a 03/03/22016 n/a Nº do expedientee Assunto n/a n/a 1329352/166-4 Cumprimentto de Exigência da d Renovação de Registro dee Medicamentto Específico o n/a Dados das alterações de d bulas Data de aprovação Itens de bulla n/a Identificação do oMedicamento Apresentações 04/04/2016 VP: “1. Para que este medicamento oé indicado?”/ “2. Como

C

este medicameento funciona?”” VPS: “1. Indicaçõ ões”/”3.

Característiccas Farmacológiccas” n/a VP: “3. Quando o não devo usar esste medicamento o?” VPS: “4.

ões” Contraindicaçõ n/a Pantoogar (Paciente) – 07 7/2016 – 6 Versõees (VP/VP PS) ões Apresentaçõ relacionada as

VP/VPS CAP GEL DURA CT BL B AL PLAS IN NC

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VP/VPS CAP GEL DURA CT BL B AL PLAS IN NC

x 30 e 90

VP/VPS CAP GEL DURA CT BL B AL PLAS IN NC

x 30 e 90 330/09/2014 229/09/2014 225/07/2014

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Biolab Sanus 08133487/14-1 10 0454ESPE

ECÍFICO

- Nottificação de Allteração de Texto de Bula – RDC 0/12 60 08100661/14-4 10 0454ESPE

ECÍFICO

- Nottificação de Allteração de Texto de Bula – RDC 60 0/12 06022908/14-6 10 0454ESPE

ECÍFICO

- Nottificação de Allteração de Texto de Bula – RDC 0/12 60 n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a Pantoogar (Paciente) – 07 7/2016 – 7 n/a VP/VPS: Padron nização dos termoss n/a VP: “5. Onde, co omo e por quanto tempo o posso guardar estee medicamento?”/”6 6.0Com o devo usar este e medicamento o?” n/a Dizeres Legaais

VP/VPS CAP GEL DURA CT BL B AL PLAS IN NC

x 30 e 90

VP/VPS CAP GEL DURA CT BL B AL PLAS IN NC

x 30 e 90

VP/VPS CAP GEL DURA CT BL B AL PLAS IN NC

x 30 e 90 118/07/2014 227/06/2014

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Biolab Sanus 05766391/14-6 10 0454ESPE

ECÍFICO

- Nottificação de Allteração de Texto de Bula – RDC 0/12 60 05100061/14-5 461 – 104

ESPE ECÍFICO

– In nclusão Iniccial de Texto o de Bula – RD DC 60/12 n/a n/a n/a n/a n/a n/a Pantoogar (Paciente) – 07 7/2016 – 8 n/a n/a Indicações, Resu ultados de Eficáciaa, Contraindicaçõ ões e Reações Adverrsas.

Versão inicial

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