MONONITRATO DE ISOSSORBIDA

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

mononitrato de isossorbida Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples 20 mg Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 03/2019 mononitrato de isossorbida Medicamento Genérico - lei 9787/99

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO

Comprimidos simples de 20 mg – cartucho com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

mononitrato de isossorbida . . . . . . . . 20 mg Excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e crospovidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado:

- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.

- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.

- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:

- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).

- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).

- Angina pós-infarto.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mononitrato de isossorbida promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.

Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 03/2019 Não há estudos dos efeitos de mononitrato de isossorbida comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de mononitrato de isossorbida em testes laboratoriais.

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de mononitrato de isossorbida juntamente com alimentos.

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.

Atenção: este medicamento contém LACTOSE.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar mononitrato de isossorbida em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de mononitrato de isossorbida 20 mg são de cor branca, circulares, biconvexos e sulcados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.

A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 03/2019

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Mononitrato de isossorbida é geralmente bem tolerado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS – 1.0974.0265 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.

CRF-SP nº 5143 Fabricado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan, 49 Jandira SP 06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12 Indústria Brasileira Registrado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 Taboão da Serra SP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Comercializado por Biolab Farma Genéricos Ltda.

Extrema MG

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 03/2019 Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 03/2019 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 28/03/2019 Biolab Sanus Dados da petição/notificação que altera a bula Nº do expediente Assunto ---- 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 16/03/2018 Nº do expedi ente 020536 2/18-4 Dados das alterações de bulas Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10488 – GENÉRICO – Registro de Medicamento

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16/03/2018 Versão inicial

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