ENTOCORT

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

ENTOCORT® budesonida Biolab Sanus Farmacêutica Ltda Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos 3 mg ENTOCORT® budesonida 

APRESENTAÇÕES

Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de 3 mg em embalagem com 45 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos contém 3 mg de budesonida.

Excipientes: esferas de açúcar (320 mg), polimetacrílicocopoliacrilato de etila – acrilato de etila, talco, etilcelulose, citrato de trietila, polissorbato 80, acetilcitrato de tributila, simeticona, óxido de ferro preto, vermelho e amarelo* e dióxido de titânio*.

*Corantes da cápsula.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Entocort é indicado para o tratamento da Doença de Crohn (inflamação no intestino) presente no íleo e/ou no cólon ascendente (partes do intestino).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Entocort tem como ingrediente ativo a budesonida, a qual possui alta ação antiinflamatória local. A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados de glicocorticoides (tipo de cortisona), que são usados para reduzir inflamações.

Entocort para uso oral consiste de uma cápsula de gelatina repleta de grânulos gastroresistentes de liberação prolongada. Os grânulos são praticamente insolúveis no suco gástrico e têm liberação prolongada com propriedades de ajustar a liberação da budesonida no íleo e cólon ascendente.

Em geral, o efeito completo de ENTOCORT Cápsulas é obtido dentro de 2 a 4 semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Entocort nas seguintes situações:

 Infecções no intestino causadas por bactérias, vírus ou fungos;

Biolab BP – Entocort® – 11/2019 – 1  Hipersensibilidade à budesonida ou aos outros componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose, qualquer outra infecção recente, ou se você tem diabetes (incluindo história de diabetes na família), doença do fígado, osteoporose, úlcera de estômago, pressão alta, glaucoma ou catarata (doenças nos olhos).

Durante o uso de Entocort você deve evitar o contato com pessoas com varicela e sarampo.

Se a sua medicação estiver sendo trocada de comprimidos de cortisona (como prednisona, prednisolona ou metilprednisolona) para Entocort , temporariamente podem reaparecer sintomas que foram sentidos anteriormente, por exemplo, vermelhidão, dores nos músculos e nas juntas, dor de cabeça, cansaço, enjoo e vômito.

O uso de Entocort pode ainda reativar alergias (por exemplo, rinite, eczema) que estavam controladas. Nestes casos você deve procurar orientação médica.

Entocort Cápsulas deve ser usado com cuidado em pacientes com função hepática reduzida (problemas no funcionamento do fígado). Informe ao seu médico caso você tenha este tipo de problema.

Se você for submetido a alguma situação de estresse, como realizar uma cirurgia, você deve avisar seu médico.

O uso prolongado de Entocort em doses excessivas pode causar hipercorticismo (aumento na secreção de hormônios da glândula supra-renal) e supressão adrenal.

Informe a seu médico se sentir piora dos sintomas durante o tratamento com Entocort .

Não pare o tratamento até que seu médico solicite, uma vez que seu médico pode indicar uma redução gradual de dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Entocort não afeta a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação São limitadas as experiências do uso de Entocort em mulheres grávidas ou amamentando. Se você ficar grávida durante o tratamento com Entocort , deve entrar em contato com seu médico o mais rápido possível.

Além disso, fale com o seu médico antes de iniciar a amamentação enquanto estiver usando Entocort .

O uso de Entocort durante a gravidez deve ser evitado, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Atenção: este medicamento contém açúcar (320 mg/cápsula), portanto, deve ser usado com cautela e a critério do médico em pacientes portadores de diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Biolab BP – Entocort® – 11/2019 – 2 Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos (como, por exemplo, cetoconazol).

Deve-se evitar a ingestão de grapefruit (toranja) ou de seu suco durante o tratamento com Entocort , pois a ingestão desta fruta pode aumentar a quantidade de budesonida que é absorvida no intestino (outras frutas como laranja ou maçã não influenciam a captação da budesonida).

Não foram observadas interações significantes de Entocort com medicamentos usados para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais. Informe seu médico se estiver utilizando Entocort em conjunto com estrógenos (como por exemplo, estradiol, estriol), contraceptivos orais (medicamentos para evitar a gravidez), e cimetidina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Entocort em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da umidade.

Entocort tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Entocort é constituído de cápsula gelatinosa dura, com corpo opaco de coloração cinza claro e tampa opaca de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas de Entocort devem ser administradas por via oral, engolidas inteiras com água.

A ingestão de alimentos concomitantemente à administração de Entocort não causa efeito significativo na absorção do medicamento. Entocort pode ser administrado com ou sem alimento.

Para adultos com dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o conteúdo ingerido após misturálo com uma colher de sopa de molho de maçã.

Este medicamento não deve ser mastigado ou esmagado.

Posologia Adultos: a dose diária recomendada na doença de leve a moderada é de 9 mg uma vez ao dia (pela manhã) ou 4,5 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), por até 8 semanas. Para prolongar a remissão da doença, recomendase uma dose de 6 mg, administrada uma vez ao dia, pela manhã. Em geral, o efeito completo é obtido dentro de 2 a 4 semanas.

Biolab BP – Entocort® – 11/2019 – 3 Para substituir a prednisolona em pacientes que desenvolveram dependência aos medicamentos esteroides, a dose recomendada é de 6 mg, administrada uma vez ao dia pela manhã. Quando o tratamento com Entocort é iniciado, a dose de prednisolona deve ser ajustada.

Para a prevenção de recorrência após cirurgia em pacientes com doença ativa, a dose recomendada é 6 mg, administrada uma vez ao dia pela manhã. Não foram observados benefícios de Entocort em pacientes póscirúrgicos com Doença de Crohn obstrutiva fibroestenótica.

Crianças: experiências com Entocort em crianças são limitadas.

Idosos: recomenda-se a mesma dosagem de adultos.

O tratamento com Entocort deve ser diminuído gradualmente antes da suspensão do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Entocort , não é necessário compensar a dose esquecida. Deve-se apenas tomar a próxima dose, como prescrito pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas associadas ao uso de Entocort Cápsulas estão descritas a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): características cushingoides (inchaço facial e ganho de peso), hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de potássio no sangue), alterações de comportamento (como nervosismo, insônia e mudanças de humor), visão embaçada, palpitações, dispepsia (indigestão), reações na pele [urticária, exantema (coceira e lesões na pele com vermelhidão)], câimbras musculares e distúrbios menstruais.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas (alérgicas sistêmicas) e velocidade de crescimento reduzida.

Estas reações alérgicas são, em geral, leves a moderadas e dependem da dose, tempo de tratamento, uso concomitante e prévio de glicocorticoides e sensibilidade individual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticosteroides são raros. Assim, a superdosagem de Entocort , mesmo em doses excessivas, não representa um problema clínico. No caso de Biolab BP – Entocort® – 11/2019 – 4 superdosagem, não há antídoto disponível. O tratamento consiste em lavagem gástrica imediata ou tratamento de suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0974.0244 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.

CRF-SP nº 5143 Fabricado por AstraZeneca AB (Gärtunavägen) Södertälje – Suécia Embalagem primária realizada por Recipharm Fontaine Fontaine Lès Dijon - França Embalagem secundária realizada por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Jandira – SP Importado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Biolab BP – Entocort® – 11/2019 – 5

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Biolab BP – Entocort® – 11/2019 – 6 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 15/01/2018 Nº do expediente 0030408/18-5 18/04/2018 0300994/18-7 09/12/2019 --- Assunto 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente 21/06/2017 28/03/2018 22/11/2019 Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 1258126/17-7 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 25/09/2017 Inclusão inicial

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PLAS OPC X 45 0240625/18-0 11011 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento --- Dizeres legais

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PLAS OPC X 45 3219658/19-0 11017 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento --- Dizeres legais

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