DOSS

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

DOSS

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

colecalciferol Cápsula gelatinosa mole 1000UI Biolab Sanus DOSS (Paciente) – 09/2017 Doss colecalciferol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÃO:

Cápsula gelatinosa mole contendo 1000 UI de colecalciferol (vitamina D3) em embalagem com 30, 60, 90 e 180 cápsulas.

 

USO ORAL USO ADULTO

 Composição:

Cápsula gelatinosa Cada cápsula gelatinosa mole contém:

colecalciferol (vitamina D3) . . . . . . . . 1000 UI Excipientes: racealfatocoferol (vitamina E), óleo de soja, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Doss é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas e para pacientes com baixos níveis no sangue de vitamina D, abaixo de 30 ng/ml.

É também destinado à prevenção e tratamento, auxiliando na manutenção da saúde óssea pré e pósmenopausa e na prevenção da formação inadequada dos ossos (raquitismo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Doss contém vitamina D3 que atua regulando positivamente a concentração do cálcio no sangue. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos.

O mecanismo pelo qual a vitamina D3 atua para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitando sua absorção no intestino delgado, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doss é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação, nos casos de hipervitaminose D (excesso de vitamina D no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia (excesso de fósforo no sangue devido ao mau funcionamento dos rins).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com hiperfosfatemia (excesso de fósforo no sangue) e insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D.

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com a vitamina D podem resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue), especialmente na presença de insuficiência renal crônica. O uso concomitante da vitamina D e análogos, especialmente calcifediol, não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos quando usados concomitantemente com a vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia.

Biolab Sanus DOSS (Paciente) – 09/2017 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Doss em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles no formato redondo, de cor branca opaca, contendo em seu interior líquido oleoso amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doss deve ser administrado somente por via oral.

Recomenda-se tomar de 1000 a 2000 UI de vitamina D ao dia (1 a 2 cápsulas de Doss), sendo necessária a avaliação da dosagem sanguínea de vitamina D a cada 8 a 12 semanas, ficando a critério médico o ajuste de dose e o tempo de tratamento.

% IDR por dose máxima diária Princípio ativo Concentração colecalciferol 1000 UI/cápsula (vitamina D) *IDR – Ingestão Diária Recomendada para adultos.

(2 cápsulas – 2000UI/dia) 1000 % Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de usar o medicamento, reiniciar o tratamento proposto no horário habitual, respeitando os intervalos entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram observadas as seguintes reações adversas, embora não há na literatura a descrição da frequência com que ocorrem: na hipervitaminose D, têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (muita sede), poliúria (urinar excessivamente), perda de apetite, náuseas (enjoo), vômitos, Biolab Sanus DOSS (Paciente) – 09/2017 fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, coceira, perda de peso, confusão mental, ataxia, distúrbios psíquicos, coma, insuficiência renal e arritmias cardíacas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

A intoxicação por vitamina D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente.

A superdosagem de vitamina D é considerada uma dose > 10.000 UI/dia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0974.0223 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda.

Av. José Vieira, 446 – Distrito Industrial Indaiatuba – SP – CEP 13347-360 CNPJ 45.569.555/0007-82 Indústria Brasileira Registrado por:

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Biolab Sanus DOSS (Paciente) – 09/2017 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 20/09/2017 15/08/2016 28/07/2016 Biolab Sanus Nº do expediente Assunto ---- 10454 ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2182800/16-8 10454 ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2126845/16-2 10454 ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N/A N/A N/A Nº do expediente N/A N/A N/A Assunto N/A N/A N/A DOSS (Paciente) – 09/2017 Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula N/A Apresentação N/A Alteração de Dizeres Legais N/A

APRESENTAÇÃO

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17/09/2014 17/09/2014 27/06/2014 Biolab Sanus 0773595/14-2 10454 ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0772320/14-2 10454 ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0507080/14-5 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A DOSS (Paciente) – 09/2017 N/A Identificação do medicamento (apresentação) Dizeres legais Versão inicial (VP/VPS)

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