CORONAR

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

CORONAR® mononitrato de isossorbida Comprimido simples 20 mg Biolab Sanus Farmacêutica Ltda CORONAR® mononitrato de isossorbida

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO

Comprimidos simples de 20mg – cartucho com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de CORONAR® contém:

mononitrato de isossorbida . . . . . . . . 20 mg Excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e crospovidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado:

- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.

- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.

- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.

Também é destinado ao tratamento e prevenção da:

- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).

- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).

- Angina pós-infarto.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CORONAR® promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar CORONAR® se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.

Não há estudos dos efeitos de CORONAR® comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de CORONAR® em testes laboratoriais.

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de CORONAR® juntamente com alimentos.

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco .

“Atenção este medicamento contém LACTOSE.” Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar CORONAR® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de CORONAR® 20mg são de cor branca, circulares, biconvexos e sulcados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.

A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. CORONAR® é geralmente bem tolerado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001(CEATOX), se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro MS – 1.0974.0091 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.

CRF-SP nº 5143 Fabricado por:

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan, 49.

Jandira SP 06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12 Indústria Brasileira Registrado por:

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP 06767-220 - SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira “Esta bula foi aprovada em 15/09/2015.” Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do No.

Assunto expediente expediente 15/09/2015 10/04/2014 11/11/2013 Versão atual 0309081147 0949558134 N/A: Não se aplica Dados da petição/notificação que altera bula Data do No.

Assunto Data de aprovação expediente expediente 10756-SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade.

N/A 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Inclusão da frase de intercambialidade:

“MEDICAMENTO

SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA”.

Adequação a bula ao medicamento de referência. Inclusão de frases nas bulas de paciente (Item 04. O que devo saber antes de usar este medicamento?) e de profissional da saúde (Item 06.

Interações Medicamentosas).

VP e VPS

Versão inicial

VP e VPS

Comprimidos de 20mg – cartucho com 30

VP e VPS