SUCCINATO DE SUMATRIPTANA

BIOLAB FARMA GENERICOS LTDA

Succinato de Sumatriptana Actavis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos 50 mg e 100 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

succinato de sumatriptana Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 2 comprimidos revestidos de 50 ou 100 mg.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

succinato de sumatriptana . . . . . . . . 70 mg* *equivalente a 50 mg de sumatriptana Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

succinato de sumatriptana . . . . . . . . 140 mg* *equivalente a 100 mg de sumatriptana Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, óxido de ferro vermelho 30.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Succinato de sumatriptana comprimidos revestidos é indicado para o tratamento e alívio agudo das crises de enxaqueca já instaladas. Não use o medicamento para prevenir o aparecimento de crises de enxaqueca em pacientes adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Succinato de sumatriptana contém sumatriptana, que pertence ao grupo de substâncias chamadas triptanas (também conhecidas como agonistas dos receptores 5-HT1).

Os sintomas de enxaqueca podem ser causados por uma dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos da cabeça. Acredita-se que succinato de sumatriptana atue reduzindo a dilatação ou inchaço, ajudando na redução da dor de cabeça e aliviando outros sintomas das crises de enxaqueca, como náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som.

O tempo para início de ação de succinato de sumatriptana comprimidos revestidos é de cerca de 30 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use succinato de sumatriptana se você:

 É alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente da fórmula (ver “Composição”);

 Tiver algum problema no coração, como insuficiência cardíaca ou dores no peito (angina), ou já teve um ataque cardíaco ou infarto;

 Tiver problemas de circulação nas pernas, que causam dores como cãibras quando você anda (doença vascular periférica);

 Teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque isquêmico transitório (AIT);

 Tiver enxaqueca do tipo basilar ou enxaqueca hemiplégica. Caso não tenha certeza se você tem um desses tipos de enxaqueca, consulte seu médico.

 Tiver doença isquêmica intestinal, caracterizada por inflamação e danos no intestino grosso, causado por suprimento sanguíneo inadequado;

 Tem pressão arterial elevada (pressão alta);

 Tem graves problemas no fígado.

Se você tem alguma doença nos rins ou no fígado, consulte seu médico. Caso seu problema de rins ou fígado seja grave, succinato de sumatriptana pode não ser adequado para você.

Não use succinato de sumatriptana:

 Com outros medicamentos para enxaqueca, incluindo aqueles que contenham ergotamina ou medicamentos similares, tais como metisergida;

 Com antidepressivos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase), ou se tiver tomado esses medicamentos nas últimas duas semanas.

 Com outros medicamentos para enxaqueca contendo triptanas (como por exemplo, naratriptana, zolmitriptana, rizatriptana), ou se tiver tomado esses medicamentos nas últimas 24 horas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tiveram infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica (DCI), angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou que apresentem sinais ou sintomas compatíveis com DCI.

1 Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou de ataque isquêmico transitório (AIT).

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença isquêmica intestinal. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão descompensada.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso exclusivamente oral.

Succinato de sumatriptana comprimidos revestidos só deve ser utilizado quando houver um diagnóstico claro de enxaqueca.

Use este medicamento conforme prescrição médica.

A administração concomitante de qualquer triptano/agonista do receptor 5-HT1 com succinato de sumatriptana não é recomendada.

O abuso de succinato de sumatriptana pode estar associado ao agravamento da dor. Caso seja esse o seu caso, procure seu médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento.

Succinato de sumatriptana pode causar eventos adversos sérios, incluindo ataque cardíaco e outros problemas no coração (ver item 8. “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Problemas no coração podem levar ao óbito.

Pare de tomar succinato de sumatriptana e solicite ajuda médica de emergência imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas de ataque cardíaco:

 Desconforto no centro do peito que dura mais que poucos minutos, ou que passa e volta;

 Aperto forte, dor, pressão ou peso no peito, garganta, pescoço ou mandíbula;

 Dor ou desconforto em seus braços, costas, pescoço, mandíbula ou estômago;

 Falta de ar com ou sem desconforto no peito;

 Sensação de ansiedade e começar a suar frio;

 Náuseas ou vômitos;

 Sensação de tontura.

Succinato de sumatriptana não é indicado para pessoas com fatores de risco para doenças cardíacas, a menos que um exame de coração seja feito e não apresente qualquer problema. Você tem um maior risco de doença cardíaca se:

 Tem pressão sanguínea elevada;

 Tem níveis elevados de colesterol;

 Fuma;

 Está acima do peso;

 Tem diabetes;

 Tem um forte histórico familiar de doença cardíaca;

 É um homem com mais de 40;

 É uma mulher que esteja na menopausa.

Se qualquer um dos fatores acima se aplicar a você, pode significar que você tenha um risco aumentado de desenvolver uma doença cardíaca. Desta forma, converse com seu médico que sua função cardíaca deve ser avaliada antes do início do tratamento com succinato de sumatriptana.

Em casos muito raros, algumas pessoas desenvolveram graves condições cardíacas após o tratamento com succinato de sumatriptana, mesmo que não tivessem sinais de doença cardíaca antes do início do tratamento.

Succinato de sumatriptana não é recomendado para pessoas com mais de 65 anos ou com menos de 18 anos.

Antes de tomar succinato de sumatriptana, converse com seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

 Tem pressão sanguínea elevada;

 Tem níveis elevados de colesterol;

 Tem diabetes;

 Fuma;

 Está acima do peso;

 Tem problemas cardíacos ou um forte histórico familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral (AVC);

 Tem alguma doença nos rins;

 Tem alguma doença no fígado;

 Tenha tido epilepsia ou convulsões;

 Se você tiver quaisquer outras condições que poderiam torná-lo mais provável de ter uma convulsão (por exemplo, uma lesão na cabeça ou alcoolismo);

 Não está utilizando um método contraceptivo eficaz;

 Ficar grávida durante o tratamento com succinato de sumatriptana;

2  Está amamentando ou planeja amamentar. Succinato de sumatriptana passa pelo leite materno e pode prejudicar o bebê. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se você tomar succinato de sumatriptana.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças e Adolescentes: A eficácia e a segurança de succinato de sumatriptana em pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos) não foram estabelecidas. O uso de succinato de sumatriptana em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.

Idosos (acima de 65 anos): A experiência com a utilização da sumatriptana em pacientes maiores de 65 anos é limitada. O uso de Succinato de sumatriptana em pacientes maiores de 65 anos não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Succinato de sumatriptana pode causar tontura, fraqueza ou sonolência. Se você apresentar esses sintomas, não é recomendado que você dirija veículos, opere máquinas ou realize atividades que necessitem atenção.

Gravidez e lactação O uso de succinato de sumatriptana não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida, ou pretende engravidar, não use succinato de sumatriptana sem consultar seu médico. Ele vai avaliar os benefícios esperados para você em comparação aos riscos do uso de succinato de sumatriptana para o feto.

Os componentes de succinato de sumatriptana podem passar pelo leite materno. Por isso, não amamente seu bebê com seu leite por até 12 horas após fazer uso de succinato de sumatriptana. Caso você produza leite durante esse período, retire-o e descarte-o.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os sob prescrição e medicamentos isentos de receita médica, vitaminas e suplementos de ervas. Succinato de sumatriptana e alguns outros medicamentos podem interagir entre si, causando efeitos secundários graves.

Informe seu médico especialmente se tomar medicamentos antidepressivos chamados:

 Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS);

 Inibidores da Recaptação de Serotonina e. Noradrenalina (IRSN);

 Antidepressivos Tricíclicos (TCAs);

 Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO).

Se você for alérgico a antibióticos chamados sulfonamidas Se assim for, você também pode ser alérgico a succinato de sumatriptana. Se você sabe que você é alérgico a um antibiótico, mas você não tem certeza se é uma sulfonamida, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar succinato de sumatriptana.

Medicamentos contendo outras triptanas Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outros medicamentos para enxaqueca contendo triptanas (como por exemplo, naratriptana, zolmitriptana, rizatriptana). Caso você tenha tomado algum desses medicamentos, você deve aguardar pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com succinato de sumatriptana.

Ergotamina Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ergotamina, um medicamento também usado para tratar a enxaqueca, ou medicamentos similares, como metisergida. Caso você tenha tomado algum desses medicamentos, você deve aguardar pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com succinato de sumatriptana.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter uma lista destes medicamentos se você não tem certeza.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico ou farmacêutico ao começar um tratamento com novo medicamento.

Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO), Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS) e Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina (IRSN) Uma interação pode ocorrer entre a sumatriptana e IMAOs e a administração concomitante é contraindicada (ver item 3. “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Houve raros relatos pós-comercialização descrevendo pacientes com síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) após o uso de ISRSs e sumatriptana. Exemplos de IMAOs e ISRSs incluem citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina. Síndrome serotoninérgica também foi reportada após o tratamento concomitante com triptanas e IRSN (incluindo venlafaxina e duloxetina) (ver abaixo, em Síndrome Serotoninérgica).

Síndrome Serotoninérgica O uso de succinato de sumatriptana com antidepressivos chamados Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS), Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina (IRSN) ou Antidepressivos Tricíclicos (por exemplo, imipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento de depressão é contraindicado.

Tomar succinato de sumatriptana com esses medicamentos pode causar estado mental alterado, por exemplo, agitação, alucinações, confusão, coma; instabilidade autonômica, por exemplo, taquicardia, baixa pressão arterial, hipertermia, sudorese, náuseas, vômitos e diarreia; anormalidades neuromusculares, por exemplo, hiper-reflexia, falta de coordenação (síndrome serotoninérgica).

Se você não tiver certeza se está tomando um ISRS, IRSN ou antidepressivo tricíclico, verifique com seu médico ou farmacêutico.

3 Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas.

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o uso de succinato de sumatriptana deve ser descontinuado.

Se você for fazer um exame de sangue para saber como está seu fígado, avise seu médico, pois o uso de succinato de sumatriptana pode alterar os resultados.

Não são conhecidas interações relevantes com alimentos.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos Succinato de sumatriptana 50 mg: comprimidos revestidos de cor branca.

Succinato de sumatriptana 100 mg: comprimidos revestidos de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Uso oral.

Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os sintomas de sua enxaqueca apareçam, embora você possa usá-lo a qualquer momento durante a crise.

Succinato de sumatriptana só deve ser usado após o aparecimento da crise de enxaqueca. Não use succinato de sumatriptana para tentar prevenir o aparecimento da enxaqueca.

Não use medicamentos que contenham ergotamina e diidroergotamina até seis horas após ter usado succinato de sumatriptana. Se você não tem certeza a respeito dos medicamentos que está tomando, consulte seu médico.

Não use succinato de sumatriptana até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento que contenha ergotamina e diidroergotamina.

A dose recomendada de succinato de sumatriptana não deve ser excedida.

Posologia Adultos:

A dose recomendada de succinato de sumatriptana comprimidos revestidos para adultos é de 50 mg. Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os sintomas de sua enxaqueca apareçam, embora você possa usá-lo a qualquer momento durante a crise de enxaqueca. Algumas pessoas podem precisar de uma dose de 100 mg. Seu médico escolherá a melhor dose para o seu caso.

Não tome mais comprimidos de succinato de sumatriptana, se a primeira dose não aliviar seus sintomas. Você pode tomar sua medicação usual para dores de cabeça, desde que não contenham ergotamina ou diidroergotamina.

Você pode tomar uma segunda dose de succinato de sumatriptana em um intervalo mínimo de duas horas entre as doses, caso a primeira dose tenha aliviado os sintomas de sua enxaqueca, mas os sintomas tenham voltado.

Não ultrapasse a dose total de 200 mg (dois comprimidos revestidos de 100 mg, ou quatro comprimidos revestidos de 50 mg) no intervalo de 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, succinato de sumatriptana pode causar reações adversas.

4 Algumas pessoas podem ser alérgicas a determinadas medicações. Se você sentir algum dos seguintes sintomas logo após usar succinato de sumatriptana, PARE de usar este medicamento e avise seu médico imediatamente: falta de ar repentina ou aperto no peito; inchaço nas pálpebras, face ou lábios; convulsão; erupções cutâneas em qualquer parte do corpo; dor abdominal ou sangramento retal.

Dados de estudos clínicos Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira, sonolência; aumentos transitórios da pressão sanguínea, aparecendo logo após o tratamento; rubor (vermelhidão da face por um curto período de tempo); dificuldade para respirar; sensação de náusea ou vômito; sensação de calor ou frio; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo peito e garganta; sensação de fraqueza e cansaço (normalmente temporários e de intensidade leve a moderada); dor ou sensação de dormência.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas alterações nos testes para avaliar a função do fígado foram observadas ocasionalmente.

Dados pós-comercialização Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, variando de hipersensibilidade cutânea à anafilaxia, que são reações alérgicas graves e generalizadas; convulsões; tremores; movimentos descontrolados; distúrbios visuais, como visão tremida, reduzida, dupla, perda de visão e, em alguns casos, alterações permanentes (embora esses distúrbios possam ocorrer devido à crise de enxaqueca); batimentos do coração mais lentos ou mais rápidos que o normal, ou sensação de batimentos cardíacos irregulares ou fortes; palidez nos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud);

pressão sanguínea baixa; colite isquêmica.

Se algum destes sintomas ocorrer, você não precisa parar de tomar o medicamento, mas avise seu médico na próxima consulta.

Entretanto, caso você apresente uma coloração roxa persistente dos pés e das mãos, pare de tomar o medicamento e avise seu médico imediatamente.

Se você experimentar uma dessas reações ou qualquer reação adversa não descrita nesta bula, por favor, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As doses acima de 400 mg por via oral não estiveram associadas a efeitos colaterais diferentes dos já mencionados.

Se você acidentalmente exceder a dose máxima diária permitida, contate seu médico imediatamente. Leve a embalagem e a bula com você, para que ele possa identificar o que está tomando.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0492.0160 Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796 Fabricado por:

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta.

Importado e Registrado por:

Actavis Farmacêutica Ltda.

Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ CEP 20.251-061 - CNPJ 33.150.764/0001-12 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/06/2016.

B.18.6.MLT_ACT.VP.10062016 5

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da Submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do Número do Assunto aprovação expediente expediente Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Adequação a bula do medicamento referência nacional Imigran Atualização da bula VP 06/09/20106 N/A Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 N/A N/A Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 N/A ‐ Para que este medicamento é indicado?

‐ Quando não devo usar este medicamento?

‐ O que devo saber antes de usar este medicamento?

‐ Como devo usar este medicamento?

‐ Quais os males que este medicamento pode me causar?

‐ O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Atualização da bula VPS ‐ Indicações ‐ Resultados de eficácia ‐Características farmacológicas ‐ Contraindicações ‐Advertências e precauções ‐Interações medicamentosas ‐ Posologia e modo de usar ‐ Reações adversas ‐ Superdose

VP/VPS

Embalagens com 2 comprimidos revestidos de 50 ou 100 mg.

14/07/2015 17/09/2014 0621371155 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 0772909/14‐0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 16/06/2015 11/07/2014 0528321/15‐3 Exclusão de local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto 0556949/14‐4 Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional 06/07/2015 18/08/2014 Correção dos dizeres legais para Exclusão do site de fabricação Cobalt Pharmaceuticals Inc.

Atualização dos dizeres Legais (inclusão do novo fabricante – (Arrow Pharm (Malta) Ltd

VP/VPS

Embalagens com 2 comprimidos revestidos de 50 ou 100 mg.

VP/VPS

Embalagens com 2 comprimidos revestidos de 50 ou 100 mg.

VP/VPS

Embalagens com 2 comprimidos revestidos de 50 ou 100 mg.

VP e VPS

Embalagens com 2 comprimidos revestidos de 50 ou 100 mg.

Adequação a bula do medicamento referência nacional Imigran 10/06/2014 0512175/14‐2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 10/06/2014 21/05/2013 27/11/2013 1000567/13‐6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 24/05/2013 0512175/14‐2 0401720/13‐0 0414454/13‐6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos ‐ (Alteração na AFE) de Industria do produto ‐ Razão social Medicamentos e Insumos Farmacêuticos ‐ (Alteração na AE) de Ind do produto sujeito controle especial‐ Razão social 10/06/2014 09/09/2013 Versão Paciente

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versão Profissional

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8.POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dizeres legais – Alteração da logo e da razão social de “Arrow Farmacêutica Ltda” para “Actavis Farmacêutica Ltda”.

Adequação a bula do medicamento referência nacional Imigran 16/09/2013 Versão Paciente

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versão Profissional

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

04/09/2013 0743487/13‐1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 N/A N/A N/A N/A Adequação a bula do medicamento referência nacional Imigran Versão inicial

VP e VPS