CLORIDRATO DE TANSULOSINA

BIOLAB FARMA GENERICOS LTDA

CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Biolab Farma Genéricos Ltda.

Cápsula gelatinosa dura de liberação prolongada 0,4 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

clor idr a t o de t a n su losin a M e dica m e nt o ge n é r ico Le i nº 9 .7 8 7 , de 1 9 9 9

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 30 cápsulas gelatinosas duras de liberação prolongada de 0,4 mg.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina correspondentes a 0,37 mg de tansulosina.

Excipientes: celulose microcristalina, Eudragit® L30 D-55 (copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%), citrato de trietila, estearato de cálcio, talco.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cloridrato de tansulosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de tansulosina reduz a tensão da musculatura da próstata e uretra (canal de saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início da ação é entre 4 e 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar cloridrato de tansulosina se apresentar hipersensibilidade conhecida à tansulosina e/ou demais componentes da formulação; histórico de queda da pressão ao levantar-se; se estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante no funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Este medicamento é destinado para uso apenas por homens. Cloridrato de tansulosina pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas desapareçam.

Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com tansulosina, foi observada a ocorrência, durante a realização da cirurgia de catarata, da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS). Esta síndrome pode aumentar a incidência de complicações oculares durante e após a cirurgia de catarata. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia em pacientes que tiveram seu tratamento com tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata ou glaucoma, não deve iniciar o tratamento com tansulosina.

Durante a avaliação pré-operatória, os cirurgiões e oftalmologistas devem ser informados sobre o tratamento com tansulosina para que medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave devem ser tratados com cautela.

cloridrato de tansulosina (Paciente) – 03/2020 1 Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com cloridrato de tansulosina, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à tansulosina pode causar pressão baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar cloridrato de tansulosina.

Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar o cloridrato de tansulosina com cuidado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto As cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de tansulosina possuem tampa na cor marrom e corpo na cor bege. As cápsulas contêm grânulos de coloração branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar uma cápsula (0,4 mg) ao dia, após o café da manhã.

A cápsula deve ser ingerida inteira, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido.

A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal.

Não há uma indicação relevante para o uso de cloridrato de tansulosina em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e distúrbios da ejaculação, incluindo ejaculação retrógrada e falha na ejaculação.

– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite, constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, rash (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza).

– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncope (desmaio), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta).

– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos severos (queda grave da pressão do sangue) e cefaleia (dor cloridrato de tansulosina (Paciente) – 03/2020 2 de cabeça) após a ingestão de uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº - 1.0492.0201 Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796 Fabricado e embalado por:

S.C. Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza-Vodã nr. 99-105. Târgu-Mures. Jud Mures. cod. 540306. Romênia.

Importado e registrado por:

Biolab Farma Genéricos Ltda.

Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ - CEP 20.251-061 CNPJ 33.150.764/0001-12 - Indústria Brasileira.

Comercializado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.

Av. Ver. Jose Diniz, 3465 - São Paulo – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 – Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SAC 0800 970 8180 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/07/2019.

cloridrato de tansulosina (Paciente) – 03/2020 3

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da Submissão eletrônica Data do expediente 12/03/2020 24/02/2017 15/05/2014 Número do expediente Assunto N/A Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 0311423/17-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 0376054/14-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 28/01/2020 31/05/2013 N/A Número do expediente Assunto 0279311/20-3 Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 0432557/13-5 N/A Ampliação do prazo de validade N/A Dados das alterações de bulas Data de aprovação 28/01/2020 30/01/2017 N/A Itens de bula 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

2. Resultados de Eficácia 3.Características Farmacológicas Dizeres legais Versão Profissional da Saúde:

7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento Adequação a bula do medicamento referência nacional Versão Paciente:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versão Profissional da Saúde:

9. REAÇÕES ADVERSAS Versões (VP/VPS)

VP/VPS VPS VP/VPS

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21/05/2013 30/01/2014 0075117/14-1 0555022/13-0 09/09/2013 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012

NA

0414454/13-6

NA

Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Alteração na AE) de Ind do produto sujeito controle especial- Razão social

NA

Adequação a bula do medicamento referência nacional Secotex Versão Paciente:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 24/05/2013 10/07/2013 0401720/13-0 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Alteração na AFE) de Industria do produto Razão social Dizeres legais – Alteração da logo e da razão social de “Arrow Farmacêutica Ltda” para “Actavis Farmacêutica Ltda”.

16/09/2013

NA VP e VPS

Cápsula dura de liberação prolongada: embalagem com 30 cápsulas.

VP e VPS

Cápsulas de liberação prolongada: embalagens com 5, 10, 15, 20, 30 ou 50 cápsulas.

Embalagens hospitalares com 60 e 100 cápsulas.

Versão Profissional da Saúde:

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR