BROMIDRATO DE CITALOPRAM

BIOLAB FARMA GENERICOS LTDA

BROMIDRATO DE CITALOPRAM

Actavis Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido 20 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

bromidrato de citalopram Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES:

Embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos de 20 mg.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

bromidrato de citalopram . . . . . . . . 24,99 mg* *equivalente a 20 mg de citalopram Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, povidona, crospovidona, opadry White.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE BROMIDRATO DE CITALOPRAM É INDICADO?

Bromidrato de citalopram é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência desses sintomas.

Bromidrato de citalopram é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios depressivos em pacientes que tem depressão recorrente.

Bromidrato de citalopram é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno de pânico e para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Entretanto, seu médico pode prescrever bromidrato de citalopram para outros propósitos. Pergunte ao seu médico se você tiver dúvidas sobre porque bromidrato de citalopram lhe foi prescrito.

2. COMO BROMIDRATO DE CITALOPRAM FUNCIONA?

Bromidrato de citalopram é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. Este medicamento age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR BROMIDRATO DE CITALOPRAM?

Contraindicações do uso do bromidrato de citalopram  Não tomar bromidrato de citalopram se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (ver em “Composição”).

 Não tomar bromidrato de citalopram se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Os IMAOs incluem medicamentos como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (usada no tratamento do Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

 Não tomar bromidrato de citalopram se estiver em uso de pimozida.

 Não tomar bromidrato de citalopram se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando). Veja também “O que devo saber antes de usar bromidrato de citalopram?”.

Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO você deve esperar 2 semanas antes de começar a usar bromidrato de citalopram.

Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar moclobemida para começar o tratamento com bromidrato de citalopram.

Após encerrar o tratamento com bromidrato de citalopram você deve aguardar 1 semana antes de iniciar o tratamento com qualquer IMAO.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR BROMIDRATO DE CITALOPRAM?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico se você teve ou:

 Tem episódios de mania ou pânico;

 Tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Seu médico pode precisar ajustar a dose do medicamento;

 Tem diabetes. O tratamento com bromidrato de citalopram pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina;

1  Tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com bromidrato de citalopram deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das crises convulsivas (ver em: “Quais os males que bromidrato de citalopram pode causar?”);

 Tem tendência a sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico;

 Tem níveis de sódio diminuídos no sangue;

 Está em terapia eletroconvulsiva;

 Tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente;

 Tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como resultado de diarreia e vômito severos e prolongados ou usa diuréticos;

 Tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de pé, isto pode indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca;

 Problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma.

Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado.

Atenção Alguns pacientes com doença maníaca depressiva podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da ansiedade podem incluir pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos antes que o efeito completo do tratamento antidepressivo se torne evidente, o que ocorre em aproximadamente duas semanas ou até após um período maior.

Assim:

 Se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou de se auto-agredir;

 Se você é um jovem adulto. (Informação obtida em ensaios clínicos tem demonstrado um risco aumentado de comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos).

Contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você tiver pensamentos de se autoagredir ou de se matar.

Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de depressão ou de transtornos de ansiedade e pedi-los que também leiam a bula. Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência dos sintomas anteriormente citados, portanto pode ser útil pedir a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar possíveis sinais de mudança no seu comportamento.

Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade Normalmente o bromidrato de citalopram não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de medicamentos. No entanto, o seu médico pode decidir prescrever o bromidrato de citalopram para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente.

Se o seu médico prescreveu o bromidrato de citalopram para um paciente com menos de 18 anos de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar durante o tratamento de menores de 18 anos de idade com o bromidrato de citalopram.

Este medicamento não é recomendado em crianças Informações relacionadas à sua doença Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças relacionadas, a melhora pode não ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento com bromidrato de citalopram, serão necessárias algumas semanas até que você se sinta melhor. No tratamento do transtorno de pânico, usualmente são necessárias de 2 a 4 semanas para que a melhora se inicie.

No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer com a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga exatamente as orientações do seu médico e não interrompa o mesmo, nem mude de dose, antes de consultar o seu médico.

Principais interações medicamentosas com o bromidrato de citalopram Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico ou farmacêutico, todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente ao início do tratamento com o bromidrato de citalopram (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (ver em: “Quando não devo usar bromidrato de citalopram”).

2 O bromidrato de citalopram e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:

 Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, você precisa esperar 14 dias após a interrupção para começar a tomar o bromidrato de citalopram. Após a interrupção do bromidrato de citalopram, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos;

 Inibidores seletivos e reversíveis da monoaminoxidase-A contendo moclobemida (usada para tratar depressão);

 O antibiótico linezolida.

 Carbonato de lítio (usado na prevenção e tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano.

 Imipramina e desipramina (usadas no tratamento da depressão).

 Inibidores irreversíveis da MAO-B contendo selegilina (usada para tratar doença de Parkinson) aumentam o risco de efeitos colaterais. A dose de selegilina não deve exceder 10 mg por dia;

 Metoprolol (usado para tratar doenças cardiovasculares e pressão alta); os níveis sanguíneos de metoprolol são aumentados, mas não há relatos de aumento do efeito do metoprolol ou de efeitos adversos com metropolol;

 Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dor grave) aumentam o risco de efeitos adversos; se você apresentar qualquer sintoma incomum quando usar esta combinação de medicamentos, contatar seu médico.

 Cimetidina, quando usada em altas doses (para tratar úlceras estomacais), pode causar aumento da quantidade de bromidrato de citalopram no sangue. No entanto, não há relatos de aumento dos efeitos colaterais de bromidrato de citalopram.

 Medicamentos que alteram a função plaquetária (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos; antidepressivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico (usado como analgésico), anti-inflamatórios não-esteroidais (usados para a artrite); leve aumento do risco de sangramentos anormais;

 Erva de São João (Hypericum perforatum – medicamento fitoterápico usado para depressão) associada ao bromidrato de citalopram pode aumentar o risco de efeitos adversos;

 Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave), pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;

 Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses), devido a um possível risco de diminuir o limiar das convulsões;

 Medicamentos antiarrítmicos das Classes IA e III (exemplo: quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), antipsicóticos (exemplo: derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol), alguns medicamentos antimicrobianos (exemplo: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, holofantrinea (usada para tratar malária), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).

Gravidez, Aleitamento e Fertilidade Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida.

Não tome bromidrato de citalopram se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.

Se você tomar bromidrato de citalopram durante os últimos 3 meses de sua gravidez e até a data de nascimento, você deve estar ciente de que os seguintes efeitos podem ser vistos em seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido apresentar algum destes sintomas contate o seu médico imediatamente.

Verifique se o seu obstetra e/ ou médico sabe que você está utilizando bromidrato de citalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como o bromidrato de citalopram podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo o bebê respirar mais rápido e aparentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deve contatar o seu obstetra e/ ou o seu médico imediatamente.

Se você está amamentando, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando bromidrato de citalopram porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Se usado durante a gravidez, bromidrato de citalopram não deve nunca ser interrompido abruptamente (ver “Quando não devo usar bromidrato de citalopram ?”).

Em estudos em animais, bromidrato de citalopram mostrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado nenhum impacto na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas Bromidrato de citalopram geralmente não causa sonolência, entretanto, se você sentir tonturas ou sonolência quando começar a usar o medicamento, não dirija ou utilize ferramentas ou máquinas até esses sintomas desaparecerem.

Geralmente bromidrato de citalopram não afeta a habilidade de suas atividades diárias normais. Entretanto, você precisa ter cautela quando dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram sua atenção.

O bromidrato de citalopram interage com alimentos ou bebidas?

O bromidrato de citalopram não interage com alimentos ou bebidas.

3 O bromidrato de citalopram interage com o álcool?

O bromidrato de citalopram não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o bromidrato de citalopram.

Informe ao seu médico se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não usar medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR O BROMIDRATO DE CITALOPRAM?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico do bromidrato de citalopram Bromidrato de citalopram é um comprimido revestido branco, oval, convexo, com a inscrição “C” e “A” em uma das faces e o logo da empresa na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR O BROMIDRATO DE CITALOPRAM

Instruções de uso Os comprimidos do bromidrato de citalopram são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do bromidrato de citalopram podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos.

Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Se necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo.

Posologia Para o tratamento da depressão A dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 40mg/dia.

Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta.

Para o tratamento do transtorno de pânico A dose inicial na 1ª semana é de 10 mg/dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg/dia.

Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) A dose usual é de 20 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg/dia. Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade) Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por exemplo: 10-20 mg/dia.

Pacientes idosos, não devem receber mais que 20 mg/dia.

Crianças e adolescentes (

Função renal reduzida Não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina

4 Função hepática reduzida Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem receber doses maiores que 20 mg/dia.

Duração do tratamento com o bromidrato de citalopram Como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno do pânico e TOC, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.

Continue a usar bromidrato de citalopram mesmo que leve algum tempo para sentir a melhora dos sintomas.

Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.

A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo 6 meses. Continue o tratamento pelo tempo que seu médico recomendar. Não interrompa o uso do bromidrato de citalopram mesmo que você esteja se sentindo melhor a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. A doença subjacente pode persistir por um longo tempo e se você parar o tratamento antes do tempo, os sintomas podem voltar.

Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios.

Não interrompa o uso do bromidrato de citalopram a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do bromidrato de citalopram seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando o tratamento com bromidrato de citalopram é interrompido de forma abrupta, pode causar sintomas leves e transitórios de descontinuação como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude ou agitação, tremores, sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emotivo ou irritado, diarreia, distúrbios visuais, palpitações. Sendo assim, recomenda-se que quando o tratamento com o bromidrato de citalopram for encerrado a dose seja reduzida gradualmente por pelo menos 2 semanas ao invés de interromper o tratamento abruptamente.

Se você tiver alguma dúvida sobre o uso do bromidrato de citalopram consulte o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não altere o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER SE EU ESQUECER DE USAR BROMIDRATO DE CITALOPRAM?

Não tome a dose em dobro para compensar doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembrar antes de dormir, tome imediatamente. Continue o uso normalmente no dia seguinte. Se você só se lembrar no meio da noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida e só tome a próxima dose no horário habitual de uso do medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE BROMIDRATO DE CITALOPRAM PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o bromidrato de citalopram pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.

Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados abaixo durante o seu tratamento, pare de tomar bromidrato de citalopram e procure o seu médico imediatamente:

 Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser sinais de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o uso de antidepressivos.

 Se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica).

 Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso do bromidrato de citalopram e procurar seu médico imediatamente.

Reação rara, porém grave (ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hiponatremia: níveis diminuídos de sódio no sangue que pode causar mal-estar, fraqueza muscular e confusão.

Os efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após alguns dias de tratamento.

Esteja ciente de que vários dos efeitos abaixo mencionados também podem ser sintomas de sua doença e, portanto, diminuem quando você começar a melhorar.

Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durar mais de alguns dias, consulte o seu médico.

A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais frequência do que o habitual.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento):

Náusea (enjoos); boca seca; dificuldade para dormir; sonolência; aumento do suor.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento):

5 Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual; ansiedade; nervosismo; sentir-se confuso; sonhos anormais;

tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés; tonturas; distúrbios de atenção; tinitus (zumbido no ouvido);

bocejos; diarreia; vômitos; constipação; coceira (prurido); dores musculares e nas juntas; homens podem apresentar problemas de ereção e ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade para chegar ao orgasmo; fadiga; febre; formigamento na pele (parestesia); perda de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento):

Manchas roxas (púrpura); aumento do apetite; agressividade; despersonalização; alucinação; mania; desmaio; pupilas aumentadas (midríase); alteração (aumento ou diminuição) dos batimentos cardíacos; urticária; perda de cabelo; erupções cutâneas (rash); sensibilidade à luz, dificuldade para urinar; sangramento menstrual excessivo; inchaços nos braços ou pernas (edema); sensibilidade à luz.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento):

Convulsões; movimentos involuntários dos músculos, alterações do paladar, sangramento, hepatite.

Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida):

Pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de manchas roxas na pele; hipersensibilidade (erupções); reação alérgica grave, que causa dificuldade de respirar ou tonturas; aumento da quantidade de urina excretada; hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal; ataque de pânico; ranger de dentes (bruxismo); agitação; rigidez muscular ou movimentos musculares incomuns; acatisia (movimentos involuntários dos músculos); distúrbios visuais; baixa da pressão sanguínea; sangramento nasal; distúrbios hemorrágicos, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses); inchaço súbito da pele ou mucosa; ereção dolorosa (priapismo); produção de leite (galactorreia) em homens e em mulheres que não estão amamentando; irregularidade no período menstrual; exames de função hepática anormais; aumento do risco de fraturas ósseas; alteração no ritmo cardíaco (ver “O que devo saber antes de usar bromidrato de citalopram?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE BROMIDRATO DE CITALOPRAM?

Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do bromidrato de citalopram ao médico ou hospital.

Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações dos batimentos cardíacos, sonolência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial, náuseas (enjoos), síndrome serotoninérgica, agitação, tonturas, pupilas dos olhos dilatadas, suor excessivo, pele azulada, hiperventilação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 08007226001 se precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS. nº 1.0492.0152 Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796 Fabricado por:

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

HF 62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Malta Importado e Registrado por:

Actavis Farmacêutica Ltda.

Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ CEP 20.251-061 - CNPJ 33.150.764/0001-12 Indústria Brasileira Ou Fabricado por:

Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda Avenida Itaboraí, 1.425 - São Paulo – SP CEP 04.135-001 – CNPJ 03.108.098/0003-55 Indústria Brasileira 6 Embalado e Registrado por:

Actavis Farmacêutica Ltda.

Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ CEP 20.251-061 - CNPJ 33.150.764/0001-12 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/09/2016.

MALTA – 03.10419 BLISFARMA – 03.10383 7

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da Submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente Notificação de Alteração 09/06/2017 N/A de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração 24/02/2017 N/A de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 09/06/2017 08/06/2016 1888883/16‐6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/05/2015 N/A Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/05/2015 19/11/2014 N/A Notificação de Alteração 17/11/2014 08/06/2016 19/04/2016 Dados da petição/notificação que altera bula Número do Data de Assunto expediente aprovação N/A Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1888883/16‐6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 1578635/16‐8 10249 – GENÉRICO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise.

0387682159 N/A 10237 – GENÉRICO – Exclusão de local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

VP/VPS

Embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos de 20 mg

VPS

Embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos de 20 mg

VP e VPS

Embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos de 20 mg 05/05/2015 Dizeres Legais – Correção do endereço do fabricante ( exclusão do site de fabricação Cobalt Pharmaceuticals Inc.) conforme modelo de rotulagem que está sendo comercializado no momento.

VP e VPS

Embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos de 20 mg N/A Dizeres legais – correção do endereço do fabricante Arrow Pharma (Malta) Ltd., conforme

VP e VPS

Embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos de 20 mg N/A N/A 06/06/2016 Dizeres legais Bula do Profissional

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Retificação do prazo de validade na bula Versão Profissional da Saúde.

Dizeres legais – Correção do endereço do fabricante (inclusão do local de fabricação Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda) conforme modelo de rotulagem que está sendo comercializado no momento.

de Texto de Bula – RDC 60/2013 06/11/2014 15/05/2014 29/01/2014 1001912/14‐0 0376376/14‐5 0068480/14‐5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2013 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2013 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2013 modelo de rotulagem que está sendo comercializado no momento Adequação a bula do medicamento referência nacional Cipramil 06/11/2014 N/A Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 N/A Versão Paciente 4. O que devo saber antes de usar o medicamento?

8. Quais os males que o medicamento pode causar?

VP e VPS

Embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos de 20 mg

VPS

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Embalagens com 14 ou 28 comprimidos revestidos de 20 mg Versão Profissional 2. Resultado de eficácia 4. Contraindicações 6. Interações medicamentosas 15/05/2014 21/05/2013 24/05/2013 0376376/14‐5 0401720/13‐0 0414454/13‐6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos ‐ (Alteração na AFE) de Industria do produto ‐ Razão social Medicamentos e Insumos N/A 09/09/2013 16/09/2013 Bula do Profissional

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Retificação do prazo de validade da bula Versão Profissional da Saúde, fabricado no local aprovado Arrow Pharm (Malta) Ltd.

Dizeres legais – Alteração da logo e da razão social de “Arrow Farmacêutica Ltda” para “Actavis Farmacêutica Ltda”.

Farmacêuticos ‐ (Alteração na AE) de Ind do produto sujeito controle especial‐ Razão social 19/07/2013 0587307/13‐0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2013

NA NA NA NA

Adequação a bula do medicamento referência nacional Cipramil Versão Inicial Em adequação ao Ofício 09/2013 – GFARM/NUVIG/ANVISA, em 21/06/2013, da Gerência de Farmacovigilância Versão Paciente 6. Como devo usar o medicamento Versão Profissional 8. Posologia e Modo de usar

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