BIOFOR C

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA

Biofor C Laboratório Farmacêutico Vitamed LTDA.

Comprimidos Efervescentes (aspartato de arginina 1g + ácido ascórbico 1g) Biofor C Comprimidos Efervescentes Biofor C Aspartato de arginina 1g* Ácido ascórbico 1g * Equivalente a 567 mg de arginina base.

APRESENTAÇÕES

Aspartato de arginina 1g e ácido ascórbico 1g. Embalagem contendo 10 e 16 comprimidos efervescentes.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém:

Aspartato de arginina . . . . . . . . 1 g Ácido ascórbico (vitamina C) . . . . . . . . 1 g Excipientes . . . . . . . . qsp . . . . . . . . 1 comprimido efervescente Excipientes: ácido cítrico, aroma sólido de guaraná com açaí, aspartame, bicarbonato de sódio, corante amarelo n° 6, maltodextrina e óleo mineral.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado: para casos de convalescença; em casos pós-cirúrgico; como cicatrizante;

como antioxidante; como auxiliar do sistema imunológico; em dietas restritivas ou inadequadas, onde há deficiência de vitamina C.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Biofor atua no organismo através da associação entre o aspartato de arginina e o ácido ascórbico, auxiliando no restabelecimento físico e nas condições de astenia (fraqueza orgânica), após períodos doenças e de condições pós-cirúrgicas. Possui a função de fortalecer o sistema imunológico e atua como coadjuvante em tratamento de processos gripais e infecciosos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações: O produto BIOFOR não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação. Também não deve ser utilizado em pacientes com litíase oxálica e úrica (pedra nos rins) e insuficiência renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe ao médico a ocorrência da gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências: Em pacientes com dietas com restrição de sódio devem considerar que cada comprimido de BIOFOR contém 0,1758 g de sódio por comprimido.

Gravidez: Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico a ocorrência da gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao seu médico se está amamentando.

Idosos: Não constam dados na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado por pacientes idosos.

Atenção Fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Interações medicamentosas: Alguns medicamentos podem diminuir a absorção da vitamina C pelo organismo.

Estes medicamentos compreendem os anticoncepcionais orais e corticoesteróides. O ácido acetilsalicílico, os Biofor C Comprimidos Efervescentes barbitúricos e a tetraciclina aumentam a eliminação da vitamina C pela urina. A deferoxamina interfere na ação do ferro nos tecidos. Quanto ao aspartato de arginina, até o momento não são conhecidas as possíveis interações com outros medicamentos.

Interações com testes laboratoriais: O ácido ascórbico (vitamina C) pode interferir em alguns exames laboratoriais. Para evitar tal interação, suspenda o uso por uns dias antes da realização destes exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

BIOFOR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°e 30°C). Proteger da luz e umidade. Manter o produto na embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o produto pode ser consumido até o prazo de validade. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Contém tampa com agente dessecante. Manter o frasco bem fechado.

BIOFOR comprimido efervescente tem formato arredondado e possui coloração marrom alaranjada e aroma característico de guaraná com açaí.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem:

Ingerir um comprimido ao dia, preferencialmente no café da manhã. Dissolver o comprimido em meio copo de água e beber imediatamente após o término da diluição, de preferência durante as refeições. O limite máximo de ingestão deste medicamento não deve ultrapassar um comprimido ao dia.

Posologia Diária Recomendada Ácido ascórbico (Vitamina C) Aspartato de Arginina * IDR não determinada

IDR

45 mg * % IDR 2222,2% * Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Biofor administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando houver esquecimento, tomar uma dose normal no próximo horário, não sendo necessário suprir a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): azia, náuseas, vômitos, diarreia e aumento da diurese (quantidade de urina eliminada pelos rins).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): litíase oxálica ou úrica, ou seja, formação de cálculos nas vias urinárias por acúmulo de ácidos oxálicos, ácido úrico e uratos.

Biofor C Comprimidos Efervescentes Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem relatos de intoxicação por superdose de aspartato de arginina e ácido ascórbico. Ocasionalmente, altas doses de ácido ascórbico (3 g ou mais) podem causar leves efeitos diuréticos ou diarreicos. Se houver caso de ingestão proposital ou acidental de grandes quantidades do produto, os principais sintomas que podem ocorrer são: náuseas, vômitos e diarreia. Neste caso, deve-se suspender o uso e procurar imediatamente orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.1695.0036 Farm. Resp.: Glauco Fernandes Miranda – CRF/RS 5252 Laboratório Farmacêutico Vitamed Ltda Rua Flávio Francisco Bellini, 459 Caxias do Sul-RS 95098-170 CNPJ: 29.346.301/0001-53

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: (54) 4009-3210 [email protected] www.vitamed.com.br Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e/ou cartucho.

Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 22.08.2014 Gerado no 10454 – momento do

ESPECÍFICO

peticionamento – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Assunto Data de expediente expediente Aprovação 22.08.2014 Gerado no 10454 – 22.08.2014 momento do

ESPECÍFICO

peticionamento – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22.04.2013 22.04.2013 0309530134 10461ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0309530134 10461ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22.04.2013 Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - Identificação do

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