BIO-MANGUINHOS BETAINTERFERONA 1A

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

Bio-Manguinhos Betainterferona 1a (betainterferona 1a) Bio-Manguinhos Solução Injetável 22 mcg ou 44 mcg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bio-Manguinhos Betainterferona 1a betainterferona 1a Apresentações Solução injetável para uso subcutâneo Bio-Manguinhos Betainterferona 1a 22 µg (6 MUI): seringas com 0,5 mL de solução injetável. Caixa com 3 ou 12 seringas preenchidas prontas para uso.

Bio-Manguinhos Betainterferona 1a 44 µg (12 MUI): seringas com 0,5 mL de solução injetável. Caixa com 3 ou 12 seringas preenchidas prontas para uso.

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

Composição Cada seringa preenchida pronta para uso com 0,5 mL contém:

22 µg (6 MUI) 44 µg (12 MUI) Betainterferona 1a 22 µg 44 µg Excipientes: álcool benzílico, manitol, metionina, poloxamer 188, tampão acetato de sódio 0,01 M pH 4,2

INFORMAÇÃO AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Esclerose múltipla recidivante-remitente (uso adulto e pediátrico acima de 12 anos) Bio-Manguinhos Betainterferona 1a é indicado para o tratamento da esclerose múltipla caracterizada pela presença de surtos, e demonstrou reduzir o número e gravidade destes, assim como a estabilização da progressão da doença.

A indicação de Bio-Manguinhos Betainterferona 1a e sua respectiva dosagem é de exclusiva definição do médico e deve ser precedida de um diagnóstico preciso sobre o estágio da doença, de exames laboratoriais, de ressonância magnética por imagem e de outros parâmetros de diagnóstico de conhecimento do médico especialista que acompanha o tratamento do paciente.

Evento clínico único sugestivo de esclerose múltipla (uso adulto) Bio-Manguinhos Betainterferona 1a 44 µg também está indicado para uso em pacientes que tenham tido um único evento clínico, o qual provavelmente é o primeiro sinal de esclerose múltipla.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betainterferona 1a pertence a uma classe de medicamentos chamada “interferonas”. São substâncias naturais que transmitem mensagens para as células. As interferonas são produzidas pelo organismo e desempenham um papel essencial na regulação do sistema imunológico. Por meio de mecanismo ainda não completamente conhecido, as interferonas atuam limitando o dano ao sistema nervoso central associado à esclerose múltipla.

A betainterferona 1a recombinante é uma proteína solúvel altamente purificada, produzida por recombinação genética em células de mamíferos, similar à betainterferona produzida pelo corpo humano.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Betainterferona 1a não deve ser utilizado:

− Se você tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) à betainterferona 1a recombinante ou natural, ou a qualquer outro componente desta formulação;

− Se estiver gravemente deprimido;

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Betainterferona 1a só deve ser utilizado sob a supervisão do seu médico. Antes de iniciar o tratamento com betainterferona 1a, leia com atenção o item “Como devo usar este medicamento?” a fim de reduzir o risco de necrose no local de injeção (lesões na pele e destruição dos tecidos). No caso de sentir reações locais incômodas, contate o seu médico. Antes de utilizar a betainterferona 1a, fale com seu médico se sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos.

Informe seu médico no caso de sofrer de uma doença de:

− medula óssea, − rim, − fígado, − coração, − tiroide, − se já sofreu de depressão, − se já tiver tido crises epiléticas, para que ele/ela possa acompanhar cuidadosamente seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações.

Foram relatados casos de microangiopatia trombótica, que se manifesta como púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) ou síndrome hemolítico-urêmica (SHU), incluindo episódios fatais (ver \"Quais os males que este medicamento pode me causar?\"). Os eventos foram relatados em vários momentos durante o tratamento e podem ocorrer após muitos anos de terapia com betainterferona 1a. É recomendado o monitoramento dos primeiros sintomas, como por exemplo, novo início de hipertensão, insuficiência renal e trombocitopenia. Faz-se necessário tratamento imediato da PTT/SHU e recomenda-se a descontinuação do tratamento com betainterferona 1a.

Crianças e adolescentes É limitada a experiência com o uso de betainterferona-1a em crianças menores de 12 anos de idade portadoras de esclerose múltipla. Assim, betainterferona 1a não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Utilizando betainterferona 1a com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja utilizando, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo aqueles isentos da necessidade de receita. Em particular, informe o seu médico se estiver utilizando antiepiléticos ou antidepressivos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, se pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Direção de veículos e utilização de máquinas Os efeitos da própria doença ou do seu tratamento podem influenciar a capacidade de dirigir ou de utilizar máquinas. Consulte seu médico se sentir diminuição dessa capacidade.

Informação importante sobre alguns componentes de Bio-Manguinhos Betainterferona 1a Este medicamento contém 2,5mg de álcool benzílico por dose de 0,5 ml. Não pode ser administrado a bebês prematuros ou recém-nascidos, pois pode provocar reações alérgicas em bebês e crianças até três anos de idade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Betainterferona 1a deve ser armazenado sob refrigeração entre 2 e 8°C (geladeira). Não congelar. Para evitar um congelamento acidental, evite colocar a embalagem perto do compartimento do congelador.

Guardar na embalagem original para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não utilizar o medicamento caso detecte qualquer sinal visível de alteração, como se a solução não estiver límpida e/ou contenha partículas.

A seringa preenchida é de uso único e não deve ser reutilizada. Após a injeção, descarte a seringa utilizada em local apropriado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize betainterferona 1a sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esclerose múltipla recidivante-remitente (uso adulto e pediátrico acima de 12 anos) Bio-Manguinhos Betainteferona 1a é utilizado por via subcutânea (sob a pele). A posologia recomendada de Bio-Manguinhos Betainteferona 1a para adultos e adolescentes acima de 16 anos é de 44 microgramas (12 milhões de UI) três vezes por semana. Uma dose menor de 22 microgramas (6 milhões de UI), três vezes por semana, é recomendada para:

− pacientes que não toleram uma dose mais alta − adolescentes a partir de 12 anos Se possível, Bio-Manguinhos Betainteferona 1a deve ser administrado:

− nos mesmos três dias de cada semana (com intervalo mínimo de 48 horas, por exemplo, segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira).

− no mesmo horário (de preferência à noite), Início do tratamento Quando o tratamento com Bio-Manguinhos Betainteferona 1a for iniciado, a dose deve ser aumentada gradualmente, para reduzir reações adversas. Recomenda-se a administração de:

− 8,8 microgramas três vezes por semana durante as primeiras duas semanas de tratamento, o que corresponde a 0,1 mL da seringa com 44 microgramas ou 0,2 mL da seringa com 22 microgramas.

Para administrar 0,1 mL utilizando a seringa com 44 microgramas, empurre o êmbolo até a marca de 0,1 mL, desprezando o líquido. O volume restante na seringa equivale à dose a ser administrada.

− 22 microgramas três vezes por semana durante a terceira e quarta semana de tratamento, o que corresponde a 0,25 mL da seringa com 44 microgramas ou o volume total da seringa com 22 microgramas. Para administrar 0,25 mL utilizando a seringa com 44 microgramas, empurre o êmbolo até a marca de 0,25 mL, desprezando o líquido. O volume restante na seringa equivale à dose a ser administrada.

− 44 microgramas três vezes por semana a partir da 5ª semana em diante, o que corresponde ao volume total da seringa com 44 microgramas.

Titulação utilizando a seringa preenchida de Betainterferona 1a Betainterferona 1a 22 mcg Betainterferona 1a 44 mcg 1ª e 2ª semana de tratamento Dose administrada de Betainterferona 1a em mcg e mL três vezes por semana 8,8 mcg (0,2 mL) 3ª e 4ª semana de tratamento Dose administrada de Betainterferona 1a em mcg e mL três vezes por semana 22 mcg (0,5 mL) Dose administrada de Betainterferona 1a em mcg e mL três vezes por semana . . . . . . . . 8,8 mcg (0,1 mL) 22 mcg (0,25mL) 44 mcg (0,5 ml) 5ª semana em diante Evento clínico único sugestivo de esclerose múltipla (uso adulto) Pacientes que tiveram um único evento clínico: A dose habitual é de 44 microgramas (12 milhões de UI), administrada três vezes por semana.

A dose deve ser aumentada gradualmente, para reduzir reações adversas. Recomenda-se a administração de:

− 8,8 microgramas três vezes por semana durante as primeiras duas semanas de tratamento, o que corresponde a 0,1 mL da seringa com 44 microgramas ou 0,2 mL da seringa de 22 microgramas.

− 22 microgramas três vezes por semana durante a terceira e quarta semana de tratamento, o que corresponde a 0,25 mL da seringa com 44 microgramas ou o volume total da seringa com 22 microgramas.

− 44 microgramas três vezes por semana a partir da 5ª semana em diante, o que corresponde ao volume total da seringa com 44 microgramas.

Titulação utilizando a seringa preenchida de Betainterferona 1a Betainterferona 1a 22 mcg Betainterferona 1a 44 mcg 1ª e 2ª semana de tratamento Dose administrada de Betainterferona 1a em mcg e mL três vezes por semana 8,8 mcg (0,2 mL) 3ª e 4ª semana de tratamento Dose administrada de Betainterferona 1a em mcg e mL três vezes por semana 22 mcg (0,5 mL) Dose administrada de Betainterferona 1a em mcg e mL três vezes por semana . . . . . . . . 8,8 mcg (0,1 mL) 22 mcg (0,25mL) 44 mcg (0,5 ml) 5ª semana em diante Modo de usar Bio-Manguinhos Betainteferona 1a deve ser administrado por meio de injeção subcutânea (sob a pele).

A formulação líquida em seringas preenchidas prontas para uso não necessita de preparação. Elas são graduadas para facilitar o início do tratamento. As seringas preenchidas prontas para uso contêm 22 µg ou 44 µg de Bio-Manguinhos Betainteferona 1a e estão preparadas unicamente para utilização subcutânea.

A primeira injeção deve ser administrada por um profissional de saúde qualificado. O paciente pode realizar a autoaplicação quando for devidamente treinado para tal (vide “Manual de autoaplicação”).

Bio-Manguinhos Betainteferona 1a não pode ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.

Se você se esquecer de uma dose, não administre uma dose em dobro para compensar a dose esquecida.

Continue a administração a partir do dia da dose seguinte.

A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

A seringa preenchida é de uso único e não deve ser reutilizada. Após a injeção, descarte a seringa utilizada em local apropriado.

MANUAL DE AUTOAPLICAÇÃO

Preparação para a injeção:

1. Lave as mãos: É importante que suas mãos e os materiais a serem utilizados estejam tão limpos quanto possível. As agulhas não devem tocar qualquer superfície; mantenha a seringa encapada antes do uso.

Assegure-se que você está usando uma nova seringa preenchida cada vez que for fazer a aplicação a fim de evitar contaminação. Em nenhuma circunstância divida a dose de Bio-Manguinhos Betainteferona 1a em seringas preenchidas. Descarte todo o material usado imediatamente após aplicada a injeção; jogue fora a seringa vazia em local apropriado.

2. Junte todo o material que você precisa: Encontre uma superfície limpa e coloque todo o material a ser utilizado (lenços umedecidos em álcool, gaze e a seringa preenchida). A aplicação pode ser feita em qualquer local que você achar confortável. Se o local for a cozinha, certifique-se de que todo o material esteja afastado de alimentos.

Autoadministração subcutânea (sob a pele):

1. Escolha o local para a aplicação da injeção. Seu médico dará orientação sobre os possíveis locais para injeção (veja sugestão de locais de aplicação abaixo). Segure a seringa como um lápis ou um dardo.

Utilize um local diferente a cada dia que aplicar a injeção. NOTA: Não utilize áreas em que você sinta rigidez, saliência ou dor; converse com seu médico sobre qualquer problema que encontrar.

2. Utilize um lenço umedecido em álcool para limpar a pele no local da injeção. Deixe a pele secar (se deixar um pouco de álcool sobre a pele, pode sentir ardor). Jogue fora o lenço umedecido em álcool que foi utilizado.

3. Aperte levemente a pele em volta do local da injeção (para levantá-la um pouco). Apoie seu punho sobre a pele, próximo do local, introduza a agulha direto na pele em um ângulo de 90º com movimento rápido e firme.

4. Injete o medicamento lentamente, com movimento firme (empurre o êmbolo completamente até que a seringa fique vazia).

5. Coloque uma gaze seca no local da injeção. Remova a agulha da pele.

6. Massageie cuidadosamente o local da injeção com uma gaze seca.

7. Descarte todo o material usado. Imediatamente após aplicada a injeção, jogue fora a seringa em local apropriado.

Sugestão de 30 locais para aplicação Braços (1, 2, 3, 4, 17, 18, 19, 20): Região posterior e lateral do braço, manter distância de 4 dedos abaixo do ombro e 4 dedos acima do cotovelo.

Coxas (11, 12, 13, 14, 15, 16, 27, 28, 29, 30): Região anterior e lateral da coxa, manter distância de 4 dedos abaixo da virilha e 4 dedos acima do joelho.

Abdome (5, 6, 7, 8, 9, 10): Região anterior de lateral do abdome, manter distância de 3 dedos ao redor do umbigo e na altura da cintura.

Nádegas (23, 24, 25, 26): Região superior lateral externa das nádegas.

Costas (21, 22): Região logo acima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).

Se parar de utilizar Bio-Manguinhos Betainteferona 1a Os efeitos de Bio-Manguinhos Betainteferona 1a podem não ser notados imediatamente. Deste modo, deve-se manter a administração regular de Bio-Manguinhos Betainteferona 1a até se atingir o efeito desejado. Consulte o seu médico caso não tenha certeza dos benefícios do tratamento. Você não deve interromper o tratamento sem falar antes com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose de betainterferona 1a, continue a cumprir com a posologia a partir do dia da próxima dose. Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os demais medicamentos, betainterferona 1a pode provocar efeitos colaterais, porém estes efeitos não se manifestam em todas as pessoas.

Contate seu médico imediatamente e suspenda o uso de betainterferona 1a se você sentir qualquer um dos efeitos colaterais apresentados a seguir:

− Reações alérgicas (hipersensibilidade) graves. Se, imediatamente após a administração de betainterferona 1a, sentir uma súbita dificuldade em respirar - que pode surgir associada a inchaço da face, lábios, língua ou garganta, urticária, coceira pelo corpo todo e uma sensação de fraqueza ou desmaio - contate com urgência o seu médico. Estas reações são raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes).

− Informe seu médico imediatamente caso ocorra algum dos possíveis sintomas de distúrbios hepáticos:

icterícia (amarelamento da pele ou dos brancos dos olhos), prurido generalizado, perda de apetite acompanhada de náuseas e vômitos e facilidade de aparecimento de hematomas na pele. Distúrbios graves do fígado podem estar associados a sinais adicionais, como por exemplo dificuldade de concentração, sonolência e confusão.

− Depressão é comum em pacientes tratados com esclerose múltipla (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes). Caso você se sinta muito deprimido ou tenha pensamentos suicidas, entre imediatamente em contato com o seu médico.

Caso perceba efeitos secundários não mencionados, informe o seu médico.

As reações adversas relatadas a seguir encontram-se classificadas de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis − Sintomas semelhantes aos da gripe, tais como dor de cabeça, febre, calafrio, dores musculares e nas articulações, fadiga e náuseas são muito comuns. Estes sintomas são geralmente leves, mais comuns no início do tratamento e diminuem com a continuação da administração. Para ajudar a reduzir estes sintomas, seu médico pode receitar um medicamento analgésico e antitérmico antes da aplicação de betainterferona 1a e 24h após cada aplicação.

− São muito comuns as reações no local da injeção, incluindo vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor e lesão da pele. Geralmente a ocorrência de reações no local da injeção diminui ao longo do tempo. Destruição dos tecidos (necrose), abscesso e massa no local da injeção são incomuns.

Veja as recomendações na seção \"Como devo usar este medicamento?” para minimizar o risco de reações no local da injeção. Caso o local da injeção se torne infectado (reação incomum), a pele pode ficar inchada e rígida e toda a área pode ficar dolorida. Se você apresentar algum destes sintomas, contate o seu médico.

− Alguns testes laboratoriais podem sofrer alterações (muito comum). Estas alterações não são geralmente percebidas pelo paciente (ausência de sintomas), são geralmente leves e reversíveis e, na maior parte dos casos, sem necessidade de tratamento especial.

O número de glóbulos vermelhos e brancos do sangue, ou de plaquetas, pode diminuir. Os possíveis sintomas resultantes dessas alterações podem incluir cansaço, capacidade reduzida de combate a infecções, hematomas ou sangramento inexplicado. Os testes da função hepática podem estar alterados. Também foi relatada inflamação do fígado (frequência não conhecida). Caso você tenha sintomas sugestivos de alteração do fígado, como perda de apetite acompanhada por outros sintomas (ex: náuseas, vômitos, icterícia), contate imediatamente o seu médico.

− Disfunção tireoidiana é incomum. A glândula tireoide pode funcionar tanto em excesso quanto insuficientemente. Quase sempre, estas alterações na atividade da tiroide não são percebidas pelo paciente como sintomas. No entanto, o seu médico pode recomendar a realização de exames, se necessário.

− Pseudo-surto de esclerose múltipla (frequência não conhecida): Existe a possibilidade de desenvolvimento de sintomas semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla no início do tratamento com betainterferona 1a. Por exemplo, seus músculos podem ficar muito tensos ou muito fracos, impedindo-o de se movimentar como deseja. Em alguns casos, estes sintomas estão associados à febre ou sintomas semelhantes aos da gripe, descritos anteriormente. Caso sinta algum destes efeitos secundários, fale com o seu médico.

Outros possíveis efeitos colaterais são:

Muito comuns:

− Dor de cabeça Comuns:

− Insônia − Diarreia, náuseas, vômitos − Coceira e erupção cutânea − Dores musculares ou nas articulações − Fadiga, febre e calafrios − Perda de cabelo Incomuns:

− Urticária − Crises epiléticas − Inflamação do fígado (hepatite) − Dificuldade respiratória − Coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda − Alterações da retina, tais como inflamação ou coágulos sanguineos, com consequentes problemas de visão (distúrbios e perda de visão) − Aumento da sudorese Raros:

− Tentativa de suicídio − Reações cutâneas graves, algumas com lesão na mucosa − Microangiopatia trombótica, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica / síndrome hemolíticourêmica (distúrbio que pode apresentar pequenos coágulos sanguíneos, aumento de hematomas, sangramentos, diminuição do nível das plaquetas, anemia, cansaço extremo e distúrbios renais), pancitopenia, que é uma diminuição global dos elementos sanguíneos (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas).

− Lúpus eritematoso induzido por medicamentos: um efeito secundário da utilização a longo prazo de betainterferona 1a. Os sintomas podem incluir dores musculares, dores e inchaço nas articulações e erupções na pele. Também poderão ocorrer outros sinais como febre, perda de peso e fadiga.

Geralmente os sintomas desaparecem num período de uma a duas semanas após interrupção do tratamento.

Os efeitos colaterais apresentados a seguir foram relatados com o uso de betainterferona (frequência não conhecida):

− Tontura − Nervosismo − Perda de apetite − Dilatação dos vasos sanguíneos e palpitações − Irregularidades ou alterações no ciclo menstrual Caso ocorram reações adversas graves ou persistentes, a dose de betainterferona 1a pode ser temporariamente reduzida ou o tratamento interrompido, a critério do médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dose excessiva, os pacientes devem ser hospitalizados para observação e tratamento de suporte apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS- 1.1063. 0145 Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal CRF/RJ Nº 3726 Registrado por:

Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro – Brasil- CEP: 21040-900 CNPJ: 33.781.055/0001-35 Indústria Brasileira SAC.: 08000210310 Fabricado por:

Merck Serono S.p.A. - Bari - Itália ou Merck Serono S.A. - Aubonne - Suíça Embalado por:

Bionovis S.A. - Alameda Itajuba, 388 – Joapiranga, Valinhos SP ou Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos Manguinhos – Rio de Janeiro – Brasil

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA VENDA PROIBIDA AO COMERCIO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/02/2020.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº Expediente Assunto Dados da Notificação/petição que altera a bula Data do expediente Nº Expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de Bula Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS relacionadas ) - 22 MCG / ML SOL INJ

CT 3 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML - 22 MCG / ML SOL INJ

CT 12 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML 04/01/2017 0016261172

PRODUTO

BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12.

NA

1150394/16-7

PRODUTO BIOLÓGICO REGISTRO DE PRODUTO

(Parceria de Desenvolvime nto Produtivo).

- 44 MCG / ML SOL INJ

CT 3 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML

NA VERSÃO INICIAL VP/VPS

- 44 MCG / ML SOL INJ

CT 12 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML 05/01/2017 0022543176

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/09/2016 2261849/16-0 1922

PRODUTO BIOLÓGIC OINCLUSÃO DE NOVA

INDICAÇÃ

O TERAPÊU TICA

12/12/2016 VP: Para que este medicamento é indicado?

Como devo usar este medicamento?

VPS:

Indicações/Resul tados de eficácia/Cuidados de armazenamento do medicamento/Posol ogia e modo de usar.

- 44 MCG / ML SOL INJ

CT 3 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML

VP/VPS

- 44 MCG / ML SOL INJ

CT 12 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML - 22 MCG / ML SOL INJ

CT 3 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML 16/10/2017 2119735171

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

VPS:

ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES

- 22 MCG / ML SOL INJ

CT 12 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML

VPS

- 44 MCG / ML SOL INJ

CT 3 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML - 44 MCG / ML SOL INJ

CT 12 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML 03/10/2018 0959565181

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/08/2018 e 24/08/2018 0817665/18-5 e 0836383/18-8 1509 –

PRODUTO BIOLÓGIC

O– Alteração do local de fabricação em sua embalagem secundária e - 22 MCG / ML SOL INJ

CT 3 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML

NA

- 22 MCG / ML SOL INJ

CT 12 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML

DIZERES LEGAIS VP/VPS

1688 –

PRODUTO BIOLÓGIC

O– Inclusão do local de fabricação em sua embalagem secundária - 44 MCG / ML SOL INJ

CT 12 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML - 22 MCG / ML SOL INJ

CT 3 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML Item 3. QUANDO

NÃO DEVO USAR ESTE

27/02/2020

PRODUTO

BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2019 3039336/19-1 1692PRODUTO

BIOLOGIC

O– Ampliação de Uso - 44 MCG / ML SOL INJ

CT 3 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML - 22 MCG / ML SOL INJ

CT 12 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML

MEDICAMENTO?

26/02/2020 Item 4. O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS

- 44 MCG / ML SOL INJ

CT 3 SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML - 44 MCG / ML SOL INJ

CT 12 SER PREENC VD