BIO-C + ZINCO

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

BIO-C® + ZINCO (ácido ascórbico + zinco) União Química Farmacêutica Nacional S.A Comprimidos efervescentes 1 g + 10 mg BIO-C® + ZINCO ácido ascórbico + zinco Comprimido efervescente

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido efervescente 1 g + 10 mg: embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos efervescentes.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém:

% de IDR (Ingestão Diária Recomendada) Adulto Gestante Lactante 2.222% 1.818% 1.429% ácido ascórbico (vitamina C) . . . . . . . . 1 g citrato de zinco (tri-hidratado) (equivalente a 10 143% 91% 105% mg de zinco) . . . . . . . . 32,027 mg Excipientes: bicarbonato de sódio, corante amarelo crepúsculo, carbonato de sódio, macrogol, sucralose, aroma de laranja, ácido cítrico, sorbitol, água purificada* e álcool etílico*.

*Excipientes eliminados durante a fabricação do medicamento.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BIO-C + ZINCO é indicado como suplemento vitamínico e mineral:

 auxiliar do sistema imunológico;

 antioxidante;

 pós-cirúrgico e cicatrizante;

 doenças crônicas e convalescença;

 dietas restritivas e inadequadas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BIO-C + ZINCO combina em sua fórmula a vitamina C (ácido ascórbico) e o zinco, dois micronutrientes essenciais que desempenham importantes papeis em inúmeros processos metabólicos e atuam de modo complementar para o adequado funcionamento do sistema imunológico.

A deficiência de vitamina C e/ou zinco pode comprometer o bom funcionamento das defesas do organismo contra doenças.

A vitamina C e o zinco não são produzidos pelo nosso organismo, portanto, tem que ser obtidos de fontes externas.

Vitamina C A vitamina C atua no sistema imunológico, sendo necessária para a formação e funcionamento das células responsáveis pelas defesas do organismo.

É fundamental para a produção de colágeno (substância fundamental do tecido conjuntivo). Este promove a cicatrização de feridas e tem importante função de barreira contra a entrada de agentes infecciosos (vírus, bactérias e fungos) no organismo, pois o colágeno é parte integrante da pele e mucosas, além de atuar no combate aos radicais livres.

Esta vitamina é armazenada apenas em pequenas quantidades pelo organismo, portanto recomenda-se a sua ingestão regular.

O ácido ascórbico (vitamina C) também desempenha papel importante na absorção do ferro dos alimentos, transformando-o da forma férrica em ferrosa.

Zinco O zinco completa a ação da vitamina C no sistema imunológico, pois também participa da produção de anticorpos e da formação e funcionamento das células responsáveis pela defesa no nosso organismo.

1 O zinco combate os radicais livres e atua na cicatrização de feridas, já que ele é necessário para a formação de colágeno.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicação BIO-C + ZINCO é contraindicado a pacientes com cálculo renal com eliminação de oxalato (cristal de ácido oxálico) pela urina; a pacientes com insuficiência renal grave; e a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida a qualquer dos seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções As doses de BIO-C + ZINCO devem ser administradas sob supervisão médica a pacientes com insuficiência renal, a cardíacos, a pacientes com pressão alta ou hipoglicemia (baixa quantidade de glicose no sangue).

O uso crônico de suplementos de zinco com mais de 15 mg por dia pode levar à deficiência de cobre e deve seguir orientação médica.

Gravidez e amamentação Pacientes grávidas ou amamentando não devem tomar doses altas de vitamina C, pois esta vitamina atravessa a barreira da placenta e é excretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Os alimentos podem diminuir a absorção de zinco, portanto, recomenda-se tomar BIO-C + ZINCO nos intervalos entre as refeições.

Evite usar BIO-C + ZINCO juntamente com bebidas alcoólicas.

Alguns medicamentos podem interagir com os componentes de BIO-C + ZINCO:

 anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez) reduzem os níveis de vitamina C no organismo;

 corticosteroides aumentam a oxidação (inativação) e, portanto, reduzem os níveis de vitamina C;

 a calcitonina aumenta a velocidade de utilização de vitamina C;

 salicilatos (anti-inflamatório e analgésico) inibem a absorção no intestino;

 o ácido acetilsalicílico, os barbitúricos (por ex.: fenobarbital) e a tetraciclina (tipo de antibiótico) aumentam a excreção de vitamina C na urina;

 o zinco pode prejudicar a absorção de tetraciclinas;

 inúmeras drogas com propriedades quelantes (que eliminam metais da circulação) podem diminuir os níveis plasmáticos de zinco, tais como: etambutol, cloroquinas, dissulfiram e penicilamina. As clorotiazidas e o glucagon causam aumento de perda de zinco pela urina.

Interações com exames laboratoriais Embora não tenha efeito na glicemia, a vitamina C pode interferir nos testes de avaliação de glicose na urina, na dosagem de transaminases, de desidrogenase lática, de bilirrubina e na pesquisa de sangue oculto nas fezes.

Portanto, a administração de vitamina C deve ser interrompida alguns dias antes da realização desses exames.

Direção de veículos e operação de máquinas Não há qualquer restrição para dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com BIO-C + ZINCO.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após aberto, válido por 10 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

2 Aspecto físico: comprimido circular, de coloração mesclada de laranja e branco, sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido efervescente ao dia, ou a critério médico.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo com água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, a dose deve ser tomada assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

De modo geral, o organismo possui boa tolerabilidade à vitamina C, mas ocasionalmente, altas doses de vitamina C (3 g ou mais) podem ter leve efeito diurético (aumenta a quantidade de urina eliminada) e/ou diarreico (aumenta a quantidade de fezes eliminadas).

Altas doses de vitamina C, administradas por longos períodos em indivíduos que eliminam oxalato na urina, pode aumentar a probabilidade de formação de cálculo renal.

Doses elevadas de zinco (30 mg ou mais) podem causar náuseas e diarreia.

Caso ocorra uma reação alérgica, descontinuar o uso do BIO-C + ZINCO.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A ocorrência de superdose com BIO-C + ZINCO é muito rara, mas em casos de ingestão acidental ou proposital, de quantidade excessiva, os principais sintomas são: náuseas, vômito e diarreia. Nestes casos, procurar o serviço médico de urgência onde possa ser realizado esvaziamento gástrico (lavagem estomacal) e empregadas as medidas usuais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS – 1.0497.0021

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06.900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12 3 Polo de Desenvolvimento JK.

Brasília – DF – CEP: 72.549-555 CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente 04/09/2015 Gerado no momento do peticionamento Assunto 10461 –

ESPECÍFICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 20/09/2013 Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 0798237/13-2 1577 –

ESPECÍFICO

– Registro de Medicamento 13/04/2015 Versão inicial

VP VPS