BIMAGAN

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

BIMAGAN

Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 0,3mg/mL V.01_11/2018

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Bimagan bimatoprosta

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução oftálmica estéril de 0,3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 3mL.

USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL (34 gotas) da solução oftálmica contém:

bimatoprosta . . . . . . . . 0,3mg Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bimagan é indicado para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bimagan é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bimagan é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bimagan é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Bimagan deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte) pois a inflamação pode ser agravada.

V.01_11/2018 A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com bimatoprosta 0,03% solução oftálmica. Portanto, Bimagan deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.

Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de Bimagan entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar Bimagan conforme instruído para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.

O bimatoprosta não foi estudado em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.

Gravidez e Lactação Gravidez Não foram realizados estudos sobre o uso da bimatoprosta em pacientes grávidas. Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Não há dados a respeito da excreção do bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se consultar o médico antes de fazer uso de medicamentos, se estiver amamentando.

Uso em crianças O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto o uso do Bimagan não é recomendado em crianças e adolescentes.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras pacientes adultos.

Pacientes que utilizam lentes de contato Bimagan não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelationosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Bimagan pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o intervalo de 5 minutos entre as aplicações.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática V.01_11/2018 Bimagan não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

V.01_11/2018 Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, como em qualquer tratamento ocular, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são previstas interações entre Bimagan e outros medicamentos. Não houve evidências de interação, quando Bimagan foi administrado concomitantemente com outros agentes betaboqueadores. O uso concomitante do Bimagan e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foi avaliado durante a terapia.

Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando Bimagan é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Bimagan deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o produto é válido por 102 dias, se conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Características físicas e organolépticas:

Bimagan apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o Bimagan caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Bimagan. As reações adversas oculares relatadas mais comuns com bimatoprosta por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira) nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), blefarite (inflamação das pálpebras), escurecimento da pálpebra, edema (inchaço) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) palpebral, aumento da pigmentação (escurecimento) da íris, aumento do lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta (inflamação da córnea), hiperpigmentação (escurecimento) da pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite (inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de bimatoprosta. Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho de população impreciso, não é possível estimar a frequência dessas reações: alterações periorbitais e palpebrais – incluindo aprofudamento do sulco palpebral (enoftamilte), eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema (inchaço) macular, desconforto ocular, crescimento anormal de pelos, descoloração da pele, náusea, sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade (alergia) nos olhos e pele, tontura, dor de cabeça, asma, exacerbação (crise) da asma, dispneia (falta de ar), hipertensão (pressão alta).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com Bimagan, o tratamento deve ser sintomático. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.5423.0208 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/08/2018.

V.01_11/2018 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número Assunto expediente expediente Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do Número Data da Assunto expediente expediente Aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 0,3MG/ML SOL

OFT CX 50 FR GOT

PLAS OPC X 2,5ML 14/10/2015 096591/15-1 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialidade 14/10/2015 096591/15-1 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialid ade 0,3MG/ML SOL

OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 3ML

14/10/2015 Adequação a Intercambialidade

VP

0,3MG/ML SOL

OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 5ML

0,3MG/ML SOL

OFT CX 50 FR GOT

PLAS OPC X 7,5ML 15/06/2018 0482294/18-3 10457 SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/06/2018 0482294/18-3 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0,3MG/ML SOL Versão Inicial 15/06/2018

VP

Dizeres Legais

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3ML

V.01_11/2018 4. O que devo saber antes de 14/11/2018 --- 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2018 --- 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 usar este 0,3MG/ML SOL medicamento?

14/11/2018

VP

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

OFT CT FR GOT PLAS OPC X 3ML