BIBAG

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA

Bibag Bula do Paciente Fresenius Medical Care Ltda Pó 650 G/ 700 G/ 900 G/ 950 G 1

MODELO DE BULA

(Pacientes)

BIBAG

bicarbonato de sódio

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA

Bolsa de polietileno com 650g, 700g, 900g e 950g de pó de bicarbonato de sódio apirogênico.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

Via máquina de hemodiálise

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE

COMPOSIÇÃO:

Cada bolsa contém:

bicarbonato de sódio . . . . . . . . 650g, 700g, 900g ou 950g

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este produto é indicado para tratamentos de hemodiálise.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As contra-indicações são ligadas à sessão de hemodiálise, tais como: hipercalemia (níveis muito alto de cálcio), hipocalemia (níveis muito baixo de cálcio), problemas de coagulação sanguínea e insuficiência respiratória grave.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Bibag só deve ser usado com um concentrado ácido para hemodiálise.

Só deve ser usado em combinação com monitores de diálise equipados com o adaptador Bibag.

Para uma utilização segura, as sessões de diálise devem ser realizadas por pessoal qualificado em hemodiálise, conhecedor das atuais instruções de utilização, do manual de instruções de operação e sob supervisão médica.

A solução formada não deve ser administrada por via parenteral.

O pó é apirogênico.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Depois de aberto, Bibag não deverá ser estocado. Os resíduos da bolsa, após o uso, deverão ser desprezados.

Não utilizar embalagens de Bibag danificadas.

2 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode apresentar reações adversas ligadas à sessão de hemodiálise como náusea, hipotonia (diminuição do tônus muscular), vômito e espasmos musculares.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ANVISA/MS: 1.3223.0009 Responsável Técnico: Erivelto de Oliveira Braga CRF-SP nº 13.954 Registrado, Fabricado e Distribuído por:

Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36 Rua Amoreira, 891 – Bairro Roseira Jaguariúna/SP CEP: 13.820-000 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434

USO RESTRITO A HOSPITAIS

3 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto 10461 - ESPECÍFICO Inclusão Inicial de 31/01/2014 0077787/14-1 Texto de Bula - RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO Notificação de 08/05/2014 0355312/14-4 Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 28/03/2016 1421712/16-1 Alteração do texto de bula (que não possui bula padrão) Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações das bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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