BENLYSTA

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Benlysta GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa 120 MG e 400 MG Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Benlysta® belimumabe

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa.

Benlysta® é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola com 120 mg ou 400 mg de belimumabe (80 mg/mL após a reconstituição).

USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 5 ANOS DE IDADE) COMPOSIÇÃO

Cada frasco ampola de 120 mg contém:

belimumabe . . . . . . . . 120 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p para 1 frasco-ampola Cada frasco ampola de 400 mg contém:

belimumabe . . . . . . . . 400 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p para 1 frasco-ampola *Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio diidratado, sacarose, polissorbato 80.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Benlysta® é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.

A eficácia de Benlysta® não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Benlysta® contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.

O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e órgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. Benlysta® ajuda a regular as células B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e órgãos.

Você receberá Benlysta® em conjunto com seu tratamento usual do lúpus.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Benlysta® não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha uma infecção de longa duração ou atual ou se frequentemente apresenta infecções seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta®.

Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta®. Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta®. O médico decidirá caso você precise tomar uma vacina.

Informe ao seu médico se você apresentar alguma infecção durante o tratamento com Benlysta®.

Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos.

Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta - Informe ao seu médico se você teve câncer.

Depressão e suicídio Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®.

Informe o seu médico se você tem um histórico dessas condições. Caso perceba novos ou piora nos sintomas, a qualquer momento informe ao seu médico ou vá direto para o hospital.

Caso sinta-se depressivo ou tenha pensamentos para se machucar ou cometer suicídio, pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo e pedir para que leiam esta bula. Você pode pedir para que eles lhe alertem sobre mudanças de humor ou comportamento.

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) A Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma condição cerebral grave e de risco à vida. A chance de desenvolver LMP pode ser maior se estiver em tratamento com medicamentos imunossupressores (que debilitam o sistema imunológico), incluindo Benlysta®.

Informe o seu médico imediatamente se você apresentar perda de memória, dificuldade em elaborar pensamentos, falar ou andar, perda de visão, ou problemas similares que se tenham se prolongado por vários dias.

Se você já apresentava esses sintomas antes do tratamento com Benlysta®, informe o seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações nestes.

Seu médico poderá encaminhá-lo a um especialista e, se julgar necessário, solicitar a interrupção da terapia imunossupressora, incluindo Benlysta®.

Gravidez e lactação Comunique a seu médico caso esteja grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando engravidar. Ele decidirá se você pode tomar Benlysta®.

Se o seu médico aconselha a evitar a gravidez, use um método confiável de anticoncepção enquanto estiver sob tratamento com Benlysta® e durante 4 meses após a última dose.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Benlysta®, informe seu médico. Avise seu médico caso esteja amamentando. É provável que Benlysta® possa passar para o leite materno. O seu médico irá avaliar se você deverá interromper o uso de Benlysta® caso esteja amamentando ou se você deve parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não é conhecido o efeito de Benlysta® na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas Avise seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado algum recentemente ou começado a tomar alguma medicação nova. Isso inclui medicamentos vendidos sem prescrição médica.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Armazenar entre 2 C e 8 C. Não congelar.

Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso.

Solução reconstituída:

Depois da reconstituição com água para injeção e da diluição em solução salina normal 0.9%, solução salina 0,45% ou solução Ringer-lactato, o produto permanece estável por até 8 horas entre 2 C e 8 C. Proteger da luz direta do sol.

A solução reconstituída não deverá ser agitada.

Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas Benlysta® se apresenta como um pó de tom branco a creme-claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Um profissional de saúde habilitado (médico ou enfermeiro) administrará Benlysta® a você por uma veia (via intravenosa) na forma de gotejamento (infusão). Em geral, essa infusão requer 1 hora para ser completamente administrada.

Administração de medicamento antes da infusão Se você já teve reações alérgicas a outros medicamentos ou injeções, seu médico pode indicar alguma medicação que ajude a reduzir as reações à infusão antes que você receba Benlysta®. Ele pode decidir-se por um tipo de medicamento chamado antihistamínico (antialérgico) e por outro para evitar febre (antipirético). Você será monitorado de perto e, caso tenha alguma reação, será imediatamente tratado.

Posologia O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta® conforme seu peso corporal. A dose comum é 10 mg para cada quilograma (kg) de peso corporal.

Normalmente, você recebe Benlysta® no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois. Em seguida, Benlysta® é administrado, de modo geral, uma vez a cada 4 semanas.

Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta® quando não houver melhora no controle da doença após 6 meses de tratamento.

Benlysta® deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para tratar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.

Os pacientes devem ser monitorados durante e por um período de tempo apropriado após a administração de Benlysta® (ver os itens Advertências e Precauções e Reações Adversas).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, Benlysta® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações.

As reações observadas após a administração de Benlysta® são descritas abaixo.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (não oportunistas), infecções bacterianas (por exemplo, bronquite, cistite), diarreia, náuseas.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gastroenterite viral, faringite, nasofaringite, leucopenia, reação de hipersensibilidade* (reações alérgicas), depressão, insônia, enxaqueca, dor nas extremidades, pirexia (febre) e reação sistêmica relacionada à infusão*.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reações alérgicas graves, às vezes com inchaço da face, da boca, edema de glote que pode causar dificuldade de respirar e queda da Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta pressão arterial), angioedema (inchaço da face, dos lábios e da língua), pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, exantema (erupção na pele), urticária (coceira),.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações do tipo tardias, reações de hipersensibilidade não agudas.

*Reações de hipersensibilidade e reações à infusão Benlysta® pode causar reação à infusão ou uma reação alérgica. Estas reações podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas e podem ocasionalmente serem graves, podendo levar à morte. É mais provável que estas reações ocorram no primeiro dia de tratamento, mas podem acontecer mais tarde. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir de alergia ou reação relacionada à infusão, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

- Inchaço da face, lábios, boca ou língua.

- Chiado, dificuldade de respirar ou falta de ar - Erupções na pele - Coceira As reações alérgicas também podem ocorrer tardiamente com Benlysta®, geralmente 5 a 10 dias após a dose do medicamento (podendo ocorrer antes ou após esse período) e incluem uma combinação de sintomas como erupções na pele, enjoo, cansaço, dores musculares, dores de cabeça e/ou inchaço da face. Se você sentir algum desses sintomas, especialmente se sentir uma combinação desses sintomas informe ao seu médico imediatamente.

Infecções Benlysta® pode causar infecção de diferentes tipos, incluindo infecção pulmonar, infecção renal, infecção do nariz e garganta, infecção do intestino, etc. Estas infecções podem afetar mais que 1 em 10 pacientes, as quais podem ser graves e podem incomumente provocar a morte.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar algum sintoma de uma infecção, por exemplo:

- Febre e/ou calafrios - Tosse, problemas respiratórios - Diarreia, vômitos - Sensação de ardência ao urinar; urinar frequentemente - Pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no corpo Depressão e suicídio Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®.

Depressão pode afetar 1 em 10 pacientes, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar 1 em 100 pacientes. Se você tem pensamentos ou experiências angustiantes, ou notar que se sente pior ou desenvolveu novos sintomas: informe ao seu médico ou vá direto para o hospital.

\"Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.\"

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há dados disponíveis sobre casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.0107.0295 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18.875 Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90 (loc. San Pólo), 43056 Torrile (PR) – Itália.

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

L1395_Benlysta_inj_GDS016 Benlysta® é uma marca comercial da Human Genome Sciences, Inc., utilizada sob licença pelo grupo das empresas GlaxoSmithKline.

Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 23/05/2013 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto 0411596131 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do Expediente 23/05/2013 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Expediente Assunto 0411596131 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da Aprovação 23/05/2013 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações

VP/VPS

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VP e 120 MG PO LIOF

FARMACÊUTICO VPS INJ CT FA VD RESPONSÁVEL

INC; e 400 MG PO

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VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC; e 400 MG PO

LIOF INJ CT FA VD INC DIZERES LEGAIS

VP e

VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC; e 400 MG PO

LIOF INJ CT FA VD INC 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC; e 400 MG PO

LIOF INJ CT FA DIZERES LEGAIS 7. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

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02/05/2014 0333857146 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/2015 0329190151 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/05/2014 28/02/2014 0333857146 0131925/14-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10408 – PRODUTO BIOLÓGICO – Ampliação do Prazo de Validade do Produto 02/05/2014 16/03/2015

E

Histórico de Alteração de Bula Terminado 22/05/2015 27/08/2015 15/01/2016 0454492157 0763873/15-6 1167721/16-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2014 0618766/14-8 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão de Local de Fabricação do Produto a Granel 31/07/2014 0618623/14-8 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão de Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária 27/08/2015 15/01/2016 0763873/15-6 1167721/16-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

VD INC

04/05/2015

VPS DIZERES LEGAIS

9. REAÇÕES ADVERSAS VP e

VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC; e 400 MG PO

LIOF INJ CT FA VD INC

VP e

VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC; e 400 MG PO

LIOF INJ CT FA VD INC

VP e

VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC; e 400 MG PO

LIOF INJ CT FA VD INC VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

27/08/2015 15/01/2016

VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

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VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS VP e

VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC;

400 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

05/04/2019 0310029/19-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2019 0310029/19-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2019

VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS VP e

VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC;

400 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

05/06/2019 18/12/2019 Não se aplica 3499932/19-9 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/05/2019 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração 18/12/2019 0439014/19-8 0439263/19-9 3499932/19-9 10397 – PRODUTO BIOLÓGICO – Exclusão do local de fabricação do produto a granel 10401 – PRODUTO BIOLÓGICO – Exclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 16/05/2019

III - DIZERES LEGAIS

VP e

VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC;

400 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC

18/12/2019

VPS 5. ADVERTÊNCIAS E

VPS e

VP

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

Histórico de Alteração de Bula de Texto de Bula – RDC 60/12 20/02/2020 Não se aplica 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 RDC 60/12 16/10/2019 18/12/2019 2518153/19-0 3499932/19-9 1692 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação de Uso 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 INC;

PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS 10/02/2020 18/12/2019

VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS

I – IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS 400 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC VP VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC;

400 MG PO LIOF