BENICAR

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

BENICAR® Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA Comprimidos revestidos 20 mg e 40 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BENICAR® olmesartana medoxomila

APRESENTAÇÕES

Benicar® é apresentado em embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos de olmesartana medoxomila nas concentrações de 20 mg ou 40 mg.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Benicar® 20 mg contém:

olmesartana medoxomila . . . . . . . . 20 mg ingredientes não ativos*q.s.p...1 comprimido Cada comprimido revestido de Benicar® 40 mg contém:

olmesartana medoxomila . . . . . . . . 40 mg ingredientes não ativos*q.s.p...1 comprimido *celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Benicar® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Benicar® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.

O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Benicar deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Benicar pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Benicar pode ser reduzido pelo uso concomitante de antiinflamatórios.

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Benicar®.

Uso geriátrico: Nos estudos realizados com Benicar®, não foi observada nenhuma diferença Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Uso em crianças: Benicar® não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança..

Benicar® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Benicar® deve ser mantido, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Benicar 20 mg são redondos, revestidos por uma película branca.

Os comprimidos de Benicar 40 mg são ovais, revestidos por uma película branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar® é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia.

USO ADULTO

Normalmente, a dose inicial recomendada de Benicar® é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Benicar®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Benicar®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia e choque anafilático.

Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

O uso de Benicar® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS- 1.0454.0172 Farm. Resp.: Dr. Pedro de Freitas Fiorante - CRF-SP n° 76.376 Registrado e fabricado por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Alameda Xingu, 766 - Alphaville – Barueri - São Paulo CNPJ nº 60.874.187/0001-84 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 08000-556596 www.daiichisankyo.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

BEN_COM_VP_02_10 CCDS v10 Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 24/10/2019 16/06/2016 14/10/2014 Dados das alterações de bulas No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas -

MEDICAMENTO

NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

NA NA NA NA - REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS VP/VPS

Todas as apresentações 1935625/16-1

MEDICAMENTO

NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

NA NA NA NA - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - DIZERES LEGAIS VP/VPS

Todas as apresentações

NA O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- RESULTADOS DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - POSOLOGIA E MODO DE USAR - REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS VP/VPS

Todas as apresentações 0930740/14-1

MEDICAMENTO

NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

NA NA NA

Dados da petição/notificação que altera bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 25/07/2014 24/09/2013 Data do expediente N° do expediente No. expediente Assunto 0601141/14-1

MEDICAMENTO

NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

NA NA

0806492/13-0

MEDICAMENTO

NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

NA NA

Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

NA NA - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS

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NA NA - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS

Todas as apresentações

VP/VPS

Todas as apresentações Assunto

- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

11/09/2013 0767498/13-8

MEDICAMENTO

NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

MEDICAMENTO?

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR NA NA NA NA ESTE MEDICAMENTO?

- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

- CONTRA-INDICAÇÕES

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Dados da petição/notificação que altera bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

Todas as apresentações

- PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

10/01/2013 0278024/13-1

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12

NA NA NA NA POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

- CONTRA-INDICAÇÕES