VITAMINA E 400UI

VITAMINA E BELFAR LTDA

cápsula VITAMINA E 400UI acetato de racealfatocoferol

APRESENTAÇÃO

Cápsula gelatinosa mole: embalagem com 30 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

Acetato de racealfatocoferol (eq. a 400UI de Vitamina E) . . . . . . . . 400mg (*) Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: (gelatina, glicerina, água purificada) (*) 8000% - Teor percentual do componente na posologia máxima diária (2 cápsulas), relativo à ingestão diária recomendada (IDR).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vitamina E 400UI é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas; suplemento vitamínico em estados de convalescença; suplemento vitamínico com ação antioxidante.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Reposição de Vitamina E no tratamento dos estados carenciais seja por necessidades aumentadas, distúrbios de absorção ou em casos patológicos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vitamina E 400UI é contra-indicado em casos de hipersensibilidade à Vitamina E ou a outro componente da fórmula; em casos de anemia por deficiência de ferro e hipoprotrombinemia (redução da protrombina) devido à deficiência de vitamina K.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O prolongamento do tempo de protrombina e atraso do tempo de coagulação podem ser notados em pacientes que utilizam vitamina E. O uso excessivo da vitamina E pode antagonizar a função da vitamina K e inibir a produção da protrombina. Vitamina E não deve ser administrada por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.

Pacientes idosos devem seguir as mesmas orientações dadas para os pacientes adultos.

As interações medicamentosas abaixo devem ser observadas:

- Amiodarona e Ciclosporina: pode melhorar os efeitos colaterais destas drogas;

- Anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína e carbamazepina): podem reduzir os níveis plasmáticos da Vitamina E;

- Anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos: podem causar hipoprotrombinemia;

- Colestiramina ou Óleo Mineral: podem reduzir a absorção da Vitamina E;

- Isoniazida: pode reduzir a absorção da Vitamina E;

- Doses elevadas de ferro: podem interferir na absorção e aumentar os requisitos diários da Vitamina E;

- Zidovudina: a Vitamina E pode melhorar os efeitos colaterais mielossupressivos da zidovudina;

- Warfarina: a Vitamina E pode intensificar a resposta anticoagulante. Monitorar a IDR e ajustar adequadamente a dose de warfarina, se necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

A cápsula é gelatinosa mole, bege e uniforme. Possui odor característico.

Número de lote e datas e fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cápsula deve ser tomada com líquido, por via oral.

Adultos: tomar 1 a 2 cápsulas ao dia, de preferência às refeições, ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Vitamina E 400UI conforme as recomendações da bula ou orientação médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer cansaço, fraqueza, náusea, tontura, dor de cabeça, visão turva, flatulência, diarréia, dermatite, aumento da mama em homens e mulheres. O uso de doses elevadas de Vitamina E, por tempo prolongado, pode ocasionar aumento da tendência a hemorragias em pacientes com deficiência de vitamina K, metabolismo alterado dos hormônios (tireóide, pituitária, adrenal), imunidade alterada, função sexual prejudicada e aumento do risco de tromboflebites ou tromboembolismo em pacientes suscetíveis. O aparecimento de qualquer um destes sintomas deve ser informado ao médico e o tratamento deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os principais sintomas que caracterizam a superdose são face corada, dor de cabeça, micção (urinar) freqüente, cólica no abdômen inferior, diarréia branda, náusea e vômitos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0139 Farmacêutico Responsável: Dr. Rander Maia - CRF-MG 2546 Registrado por:

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31560-220 C.N.P.J.: 18.324.343/0001-77 Indústria Brasileira S.A.C. 0800 0310055 www.belfar.com.br Fabricado por:

Catalent Brasil LTDA.

Avenida Jerome Case, 1277 - Sorocaba/SP - CEP: 18087-220 C.N.P.J.: 45.569.555/0001-97 Indústria Brasileira Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 06/01/2015 N° do expediente Assunto 10461ESPECÍFICOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP