SULFERBEL

BELFAR LTDA

SULFERBEL (SULFATO FERROSO) BELFAR LTDA.

XAROPE

25mg/mL

SULFERBEL

Sulfato ferroso

APRESENTAÇÃO

Xarope: frasco com 100mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope contém:

Sulfato ferroso (equivalente a 5mg de ferro) . . . . . . . . 25mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, sacarose, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante caramelo, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sulferbel é indicado no tratamento da deficiência de ferro ou da anemia por deficiência de ferro e na profilaxia de deficiência de ferro nos seguintes casos: lactentes com reserva insuficiente de ferro (nem o leite materno, nem as formas lácteas habituais fornecem quantidades adequadas de ferro; se o lactente não receber alimentos ricos em ferro, será necessária a suplementação); crianças cujo crescimento é muito rápido, que tenham perdido grandes quantidades de sangue ou apresentem deficiências dietéticas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato ferroso, componente ativo do Sulferbel, atua como fornecedor de ferro, mineral indispensável à constituição da molécula de hemoglobina, que presente nos glóbulos vermelhos (um tipo de células sanguíneas) permite o transporte de oxigênio no organismo. Sulferbel fornece ferro em forma facilmente assimilável e em quantidade suficiente para corrigir a anemia ferropriva (por deficiência de ferro) e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. No caso da anemia, uma vez que a concentração de hemoglobina retornou ao nível normal, o tratamento deve ser continuado por mais 3 meses, a fim de assegurar que o estoque corporal de ferro atingiu os níveis normais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sulferbel é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos sais de ferro ou aos outros componentes da fórmula; pacientes que recebem transfusões de sangue repetidas ou com anemia não causada por deficiência de ferro; pacientes portadores de hepatite aguda, hemossiderose [acúmulo de hemossiderina (pigmento resultante da degradação das hemácias) nos tecidos] ou hemocromatose (doença que leva ao acúmulo de ferro nos tecidos), úlceras gastroduodenais, anemia hemolítica aguda, insuficiência hepática, tuberculose ativa e gastroenterites.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Têm sido relatados distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômito e diarréia em pacientes que utilizam sais de ferro, portanto, Sulferbel deve ser administrado logo após as refeições. A ingestão de alimentos não interfere com a absorção do ferro, mas alguns alimentos como leite, queijo, iogurte, ovos, espinafre, cereais, chá e café podem diminuir a absorção do ferro. Portanto, é aconselhável um intervalo de 2 horas entre a administração destes alimentos e do medicamento.

Durante o tratamento com Sulferbel é desaconselhável o uso de bebidas alcoólicas, visto que poderá aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

Como todo medicamento, este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças, para evitar dosagem acidental por ferro. Em crianças, a ingestão de grandes quantidades pode causar vômito, hematêmese (perda de sangue pela boca), dano hepático, taquicardia e colapso vascular periférico (perda de fluxo sanguíneo periférico), podendo levar a morte. Os sais de ferro devem ser utilizados com cautela em pacientes com intolerância gástrica ao ferro, pacientes com doenças que interferem na absorção ou armazenamento de ferro, hemoglobinopatias (doenças associadas a defeitos na hemoglobina presente nas hemácias) ou doenças gastrintestinais existentes. Informe seu médico se for portador de úlcera péptica, colite, enterite, pancreatite, hepatite, ou se tiver passado por alguma intervenção cirúrgica estomacal nos últimos tempos, antes de iniciar o tratamento com sulfato ferroso.

Pacientes idosos: não foram relatados problemas em pacientes geriátricos com a dose usual recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas: a ingestão de sulfato ferroso com antiácidos deverá ser evitada, visto que este pode alterar a absorção do ferro, sendo aconselhável um intervalo de 2 horas entre a administração do antiácido e do produto; o ácido ascórbico (vitamina C) aumenta a absorção do ferro medicinal, no entanto essa maior absorção está associada a um aumento da incidência de efeitos adversos; as penicilinas quando administradas junto ao sulfato ferroso, têm seus efeitos terapêuticos diminuídos; a vitamina E diminui o efeito terapêutico do ferro; deve ser respeitado um período de intervalo de pelo menos 3 horas entre a administração de sulfato ferroso e tetraciclina; o uso concomitante de alopurinol e sulfato ferroso poderá ocasionar acúmulo de ferro no fígado; o cloranfenicol, quando utilizado simultaneamente com sulfato ferroso, poderá provocar uma redução na absorção do ferro, interferindo na formação da hemoglobina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas e fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O xarope é um líquido marrom, odor característico de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O xarope deve ser tomado sem diluir (misturar) em água por via oral.

Adultos: 1 colher de chá (5 mL), duas vezes ao dia ou a critério médico.

Crianças: 1 colher de café (2 mL), duas vezes ao dia ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Sulferbel conforme as recomendações da bula ou orientação médica.

Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Sintomas como distúrbio gastrintestinal, falta de apetite, náusea, vômito, constipação e diarréia podem ocorrer em pacientes que utilizam sais de ferro. A administração de sulfato ferroso em crianças e lactentes pode provocar escurecimento das fezes e da membrana protetora dos dentes. Esta reação quando ocorre, não é séria, nem permanente, pois o esmalte dos dentes não é afetado. Neste caso, recomenda-se esfregar os dentes da criança com solução de bicarbonato de sódio uma vez por semana.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Dose excessiva pode resultar em toxicidade metabólica, gastrintestinal e cardiovascular.

Em crianças, a ingestão de grandes quantidades pode causar vômito, hematêmese (perda de sangue pela boca), dano hepático, taquicardia e colapso vascular periférico (perda de fluxo sanguíneo periférico), podendo levar a morte. Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. No caso de superdosagem acidental deve ser administrado um emético o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário. Podem ser empregados agentes quelantes e devem ser adotadas medidas gerais de suporte visando combater desidratação, acidose e choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0004 Farmacêutico Responsável: Dr. Rander Maia - CRF-MG 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte - MG - CEP 31560-220 C.N.P.J: 18.324.343/0001-77 Indústria Brasileira S.A.C.: 0800 0310055 www.belfar.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 10/12/2014 N° do expediente Assunto 10461ESPECÍFICOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP XAROPE SULFERBEL (SULFATO FERROSO) BELFAR LTDA.

Solução oral 125mg/mL

SULFERBEL

Sulfato ferroso

APRESENTAÇÃO

Solução oral: frasco gotejador com 30mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 1mL (25 gotas) da solução oral contém:

Sulfato ferroso (equivalente a 25mg de ferro) . . . . . . . . 125mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL Veículo: ácido cítrico, sacarose, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, corante caramelo, essência de framboesa, propilenoglicol, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sulferbel é indicado no tratamento da deficiência de ferro ou da anemia por deficiência de ferro e na profilaxia de deficiência de ferro nos seguintes casos: lactentes com reserva insuficiente de ferro (nem o leite materno, nem as formas lácteas habituais fornecem quantidades adequadas de ferro; se o lactente não receber alimentos ricos em ferro, será necessária a suplementação); crianças cujo o crescimento é muito rápido, que tenham perdido grandes quantidades de sangue ou apresentem deficiências dietéticas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato ferroso, componente ativo do Sulferbel, atua como fornecedor de ferro, mineral indispensável à constituição da molécula de hemoglobina, que presente nos glóbulos vermelhos (um tipo de células sanguíneas) permite o transporte de oxigênio no organismo. Sulferbel fornece ferro em forma facilmente assimilável e em quantidade suficiente para corrigir a anemia ferropriva (por deficiência de ferro) e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. No caso da anemia, uma vez que a concentração de hemoglobina retornou ao nível normal, o tratamento deve ser continuado por mais 3 meses, a fim de assegurar que o estoque corporal de ferro atingiu os níveis normais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sulferbel é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos sais de ferro ou aos outros componentes da fórmula; pacientes que recebem transfusões de sangue repetidas ou com anemia não causada por deficiência de ferro; pacientes portadores de hepatite aguda, hemossiderose [acúmulo de hemossiderina (pigmento resultante da degradação das hemácias) nos tecidos] ou hemocromatose (doença que leva ao acúmulo de ferro nos tecidos), úlceras gastroduodenais, anemia hemolítica aguda, insuficiência hepática, tuberculose ativa e gastroenterites.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Têm sido relatados distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômito e diarréia em pacientes que utilizam sais de ferro, portanto, Sulferbel deve ser administrado logo após as refeições. A ingestão de alimentos não interfere com a absorção do ferro, mas alguns alimentos como leite, queijo, iogurte, ovos, espinafre, cereais, chá e café podem diminuir a absorção do ferro. Portanto, é aconselhável um intervalo de 2 horas entre a administração destes alimentos e do medicamento. Durante o tratamento com Sulferbel é desaconselhável o uso de bebidas alcoólicas, visto que poderá aumentar o risco de efeitos indesejáveis. Como todo medicamento, este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças, para evitar dosagem acidental por ferro. Em crianças, a ingestão de grandes quantidades pode causar vômito, hematêmese (perda de sangue pela boca), dano hepático, taquicardia e colapso vascular periférico (perda de fluxo sanguíneo periférico), podendo levar a morte. Os sais de ferro devem ser utilizados com cautela em pacientes com intolerância gástrica ao ferro, pacientes com doenças que interferem na absorção ou armazenamento de ferro, hemoglobinopatias (doenças associadas a defeitos na hemoglobina presente nas hemácias) ou doenças gastrintestinais existentes. Informe seu médico se for portador de úlcera péptica, colite, enterite, pancreatite, hepatite, ou se tiver passado por alguma intervenção cirúrgica estomacal nos últimos tempos, antes de iniciar o tratamento com sulfato ferroso.

Pacientes idosos: não foram relatados problemas em pacientes geriátricos com a dose usual recomendada.

Interações medicamentosas: a ingestão de sulfato ferroso com antiácidos deverá ser evitada, visto que este pode alterar a absorção do ferro, sendo aconselhável um intervalo de 2 horas entre a administração do antiácido e do produto; o ácido ascórbico (vitamina C) aumenta a absorção do ferro medicinal, no entanto essa maior absorção está associada a um aumento da incidência de efeitos adversos; as penicilinas quando administradas junto ao sulfato ferroso, têm seus efeitos terapêuticos diminuídos; a vitamina E diminui o efeito terapêutico do ferro; deve ser respeitado um período de intervalo de pelo menos 3 horas entre a administração de sulfato ferroso e tetraciclina; o uso concomitante de alopurinol e sulfato ferroso poderá ocasionar acúmulo de ferro no fígado; o cloranfenicol, quando utilizado simultaneamente com sulfato ferroso, poderá provocar uma redução na absorção do ferro, interferindo na formação da hemoglobina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas e fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução oral é um líquido amarelo, odor característico de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As gotas devem ser diluídas (misturadas) em água antes da administração por via oral.

Adultos: 16 gotas, três vezes ao dia, ou até o máximo de 50 gotas ao dia ou a critério médico.

Crianças: as crianças devem receber Sulferbel gotas conforme seu peso, seguindo a orientação do esquema abaixo, ou a critério médico.

Lactentes Crianças a partir de 1 ano Dose Dose única Dose máxima diária Dose única Dose máxima diária Gotas 1 gota por Kg de peso corporal 15 gotas 1 gota por Kg de peso corporal 50 gotas Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Sulferbel conforme as recomendações da bula ou orientação médica.

Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Sintomas como distúrbio gastrintestinal, falta de apetite, náusea, vômito, constipação e diarréia podem ocorrer em pacientes que utilizam sais de ferro. A administração de sulfato ferroso em crianças e lactentes pode provocar escurecimento das fezes e da membrana protetora dos dentes. Esta reação quando ocorre, não é séria, nem permanente, pois o esmalte dos dentes não é afetado. Neste caso, recomenda-se esfregar os dentes da criança com solução de bicarbonato de sódio uma vez por semana.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Dose excessiva pode resultar em toxicidade metabólica, gastrintestinal e cardiovascular.

Em crianças, a ingestão de grandes quantidades pode causar vômito, hematêmese (perda de sangue pela boca), dano hepático, taquicardia e colapso vascular periférico (perda de fluxo sanguíneo periférico), podendo levar a morte. Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. No caso de superdosagem acidental deve ser administrado um emético o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário. Podem ser empregados agentes quelantes e devem ser adotadas medidas gerais de suporte visando combater desidratação, acidose e choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0004 Farmacêutico Responsável: Dr. Rander Maia - CRF-MG 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte - MG - CEP 31560-220 C.N.P.J: 18.324.343/0001-77 Indústria Brasileira S.A.C.: 0800 0310055 www.belfar.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 10/12/2014 N° do expediente Assunto 10461ESPECÍFICOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP

SOLUÇÃO

ORAL SULFERBEL (SULFATO FERROSO) BELFAR LTDA.

Comprimido 40 mg, 50mg

SULFERBEL

Sulfato ferroso

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 40mg: embalagens com 50 e 1000 comprimidos.

Comprimido revestido 50mg: embalagem com 50 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido 40mg contém:

Ferro . . . . . . . . 40mg* *equivalente a 121,75mg de sulfato ferroso monoidratado Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol, polietilenoglicol 6000, álcool etílico, água purificada.

Cada comprimido revestido 50mg contém:

Ferro . . . . . . . . 50mg* *equivalente a 152,19mg de sulfato ferroso monoidratado Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, corante vermelho 40 laca de alumínio, dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol, polietilenoglicol 6000, álcool etílico, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sulferbel é indicado no tratamento da deficiência de ferro ou da anemia por deficiência de ferro e na profilaxia da deficiência de ferro, anemia pós-operatória, anemia secundária e verminose, anemia da gravidez e período de lactação, convalescenças (período de reestabelecimento da saúde), anemia proveniente de alimentação inadequada e hipermenorréia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato ferroso, componente ativo do Sulferbel, atua como fornecedor de ferro, mineral indispensável à constituição da molécula de hemoglobina que presente nos glóbulos vermelhos (um tipo de células sanguíneas) permite o transporte de oxigênio no organismo.. Sulferbel fornece ferro em forma facilmente assimilável e em quantidade suficiente para corrigir a anemia ferropriva (por deficiência de ferro) e restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. No caso da anemia, uma vez que a concentração de hemoglobina retornou ao nível normal, o tratamento deve ser continuado por mais 3 meses, a fim de assegurar que o estoque corporal de ferro atingiu os níveis normais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sulferbel é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos sais de ferro ou aos outros componentes da fórmula; pacientes que recebem transfusões de sangue repetidas ou com anemia não causada por deficiência de ferro; pacientes portadores de hepatite aguda, hemossiderose [acúmulo de hemossiderina (pigmento resultante da degradação das hemácias) nos tecidos] ou hemocromatose (doença que leva ao acúmulo de ferro nos tecidos), úlceras gastroduodenais, anemia hemolítica aguda, insuficiência hepática, tuberculose ativa e gastroenterites.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Têm sido relatados distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômito e diarréia em pacientes que utilizam sais de ferro, portanto, Sulferbel deve ser administrado logo após as refeições. A ingestão de alimentos não interfere com a absorção do ferro, mas alguns alimentos como leite, queijo, iogurte, ovos, espinafre, cereais, chá e café podem diminuir a absorção do ferro. Portanto, é aconselhável um intervalo de 2 horas entre a administração destes alimentos e do medicamento. Durante o tratamento com Sulferbel é desaconselhável o uso de bebidas alcoólicas, visto que poderá aumentar o risco de efeitos indesejáveis. Como todo medicamento, este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças, para evitar dosagem acidental por ferro. Em crianças, a ingestão de grandes quantidades pode causar vômito, hematêmese (perda de sangue pela boca), dano hepático, taquicardia e colapso vascular periférico (perda de fluxo sanguíneo periférico), podendo levar a morte. Os sais de ferro devem ser utilizados com cautela em pacientes com intolerância gástrica ao ferro, pacientes com doenças que interferem na absorção ou armazenamento de ferro, hemoglobinopatias (doenças associadas a defeitos na hemoglobina presente nas hemácias) ou doenças gastrintestinais existentes. Informe seu médico se for portador de úlcera péptica, colite, enterite, pancreatite, hepatite, ou se tiver passado por alguma intervenção cirúrgica estomacal nos últimos tempos, antes de iniciar o tratamento com sulfato ferroso.

Pacientes idosos: não foram relatados problemas em pacientes geriátricos com a dose usual recomendada.

Interações medicamentosas: a ingestão de sulfato ferroso com antiácidos deverá ser evitada, visto que este pode alterar a absorção do ferro, sendo aconselhável um intervalo de 2 horas entre a administração do antiácido e do produto; o ácido ascórbico (vitamina C) aumenta a absorção do ferro medicinal, no entanto essa maior absorção está associada a um aumento da incidência de efeitos adversos; as penicilinas quando administradas junto ao sulfato ferroso, têm seus efeitos terapêuticos diminuídos; a vitamina E diminui o efeito terapêutico do ferro; deve ser respeitado um período de intervalo de pelo menos 3 horas entre a administração de sulfato ferroso e tetraciclina; o uso concomitante de alopurinol e sulfato ferroso poderá ocasionar acúmulo de ferro no fígado; o cloranfenicol, quando utilizado simultaneamente com sulfato ferroso, poderá provocar uma redução na absorção do ferro, interferindo na formação da hemoglobina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas e fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido revestido 40mg é alaranjado claro, circular e liso.

O comprimido revestido 50mg é vermelho, circular e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser tomados com líquido (água ou suco de frutas), por via oral.

Comprimido revestido 40mg: 1 comprimido ao dia, após o almoço, ou a critério médico.

Comprimido revestido 50mg: 1 comprimido ao dia, após o almoço, ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Sulferbel conforme as recomendações da bula ou orientação médica.

Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais freqüentes com o uso de sais de ferro são diarréia, dor epigástrica, náuseas, vômitos, fezes escuras (esta coloração escura é causada pela presença de ferro não absorvido). A administração contínua pode provocar constipação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Dose excessiva pode resultar em toxicidade metabólica, gastrintestinal e cardiovascular.

Em crianças, a ingestão de grandes quantidades pode causar vômito, hematêmese (perda de sangue pela boca), dano hepático, taquicardia e colapso vascular periférico (perda de fluxo sanguíneo periférico), podendo levar a morte. Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. No caso de superdosagem acidental deve ser administrado um emético o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário. Podem ser empregados agentes quelantes e devem ser adotadas medidas gerais de suporte visando combater desidratação, acidose e choque.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0571.0004 Farmacêutico Responsável: Dr. Rander Maia - CRF-MG 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte - MG - CEP 31560-220 C.N.P.J: 18.324.343/0001-77 Indústria Brasileira S.A.C.: 0800 0310055 www.belfar.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 10/12/2014 N° do expediente Assunto 10461ESPECÍFICOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP