BELEODAQ

PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA

Bula para o Paciente Beleodaq® (belinostate) Pó liofilizado para solução Injetável 500 mg Beleodaq® belinostate APRESENTAÇÃO:

Cartucho contendo 1 frasco-ampola de 30 mL contendo pó liofilizado para solução injetável.

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de 30 mL contém 500 mg de belinostate.

Excipiente: l-arginina

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Beleodaq® é indicado para o tratamento de pessoas com um tipo de câncer chamado linfoma de células T periférico que regressou ou que não respondeu a outro tratamento para o câncer.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Beleodaq® é um medicamento chamado de inibidor de histona deacetilase que leva a um acúmulo de histonas acetiladas e de outras proteínas, induzindo a inibição do ciclo celular ou morte de algumas células transformadas (apoptose).

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Beleodaq®:

• se tem alergia ao belinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Advertências e precauções Antes de iniciar o tratamento com Beleodaq®, fale com seu médico sobre todo seu quadro clínico, isto inclui se você:

• • • • Tem uma infecção;

Fez alguma quimioterapia;

Tem problema renal ou no fígado;

Apresentar náuseas, vômito ou diarreia;

- Gravidez Se estiver grávida, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Beleodaq® pode causar algum dano ao bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

- Amamentação Não há dados disponíveis se Beleodaq® passa para o leite materno. Você e seu médico devem decidir se você pode fazer o tratamento com Beleodaq® ou amamentar. Você não deve fazer ambos.

- Crianças e adolescentes Não há dados disponíveis sobre o uso de Beleodaq® em crianças.

- Outros medicamentos e Beleodaq® Fale com seu médico sobre todos os medicamentos que você estiver tomando, isto inclui medicamentos com prescrição, sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião – dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (Temperatura até 25°C). Proteger da luz.

Manter na embalagem original até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Beleodaq® é apresentado em frascos-ampola contendo um pó liofilizado amarelo contendo 500 mg de belinostate.

Beleodaq® é destinado à administração intravenosa após reconstituição com 9 mL de água para injeção. A solução reconstituída é ainda dissolvida em 250 mL de cloreto de sódio 0,9% antes da infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• • • • Beleodaq® será administrado em você através de infusão intravenosa (IV) nas veias, usualmente durante 30 minutos;

Beleodaq® será administrado uma vez ao dia nos Dias 1 até 5 de um ciclo de 21 dias de tratamento.

Exames de sangue devem ser feitos regularmente antes e durante o tratamento com Beleodaq®;

Seu médico pode alterar a dose do Beleodaq®, quando você receber seu tratamento, ou parar o tratamento se você apresentar algumas reações adversas enquanto estiver tomando Beleodaq®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Beleodaq® deve ser administrado somente por um profissional de saúde (médico ou enfermeiro). No entanto, se uma dose for esquecida, por favor, informe o profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Beleodaq® pode causar reações adversas graves que incluem:

• Diminuição da contagem de células do sangue.

Seu médico deve fazer exames de sangue em você para verificar a contagem sanguínea durante todo o tratamento com Beleodaq®;

o Diminuição da contagem de plaquetas, que pode causar sangramento inesperado ou hematomas em sua pele;

o Diminuição da contagem dos glóbulos vermelhos, que pode levar a fraqueza, cansaço, ou se sentir cansaço facilmente, palidez ou sentir falta de ar;

o Diminuição na contagem dos glóbulos brancos podendo levar a infecção, o que pode ser grave.

• Infecções graves Pacientes em tratamento com Beleodaq® podem desenvolver infecções graves que podem as vezes levar a morte. Você pode ter um maior risco para a vida se você já fez quimioterapia no passado.

Converse com seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas de uma infecção: febre, sintomas gripais, tosse, falta de ar, ardor ao urinar, dores musculares ou piora dos problemas da pele.

• Problemas no fígado Beleodaq® pode causar problemas no fígado o que pode levar a morte. Seu médico fará exames de sangue durante o seu tratamento com Beleodaq® para verificar problemas no fígado. Converse com seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas de problemas no fígado: pele ou parte branca dos seus olhos amarelada (icterícia), urina escura, coceira, ou dores na região do estômago do lado direito.

• Síndrome de Lise Tumoral (SLT). A SLT é causada pela rápida destruição das células cancerígenas. Seu médico deverá avaliar você para SLT durante o tratamento com Beleodaq®.

• Náuseas, vômito e diarreia são comuns com Beleodaq® e podem algumas vezes ser grave. Fale com seu médico se você apresentar náusea, vômito ou diarreia.

Reações Adversas comuns: fadiga, febre e diminuição da contagem de glóbulos vermelhos do sangue.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.3900.0002 Farm. Resp.: Cintia Sakaguti CRF – SP n⸰ 31875 Fabricado por:

Cenexi – Laboratoires Thissen SA Braine L’Alleud – Bélgica Importado por:

Pint Pharma Produtos Medico-Hospitalares e Farmacêuticos Ltda Rua Trindade, 125, Bloco 03, Jardim Margarida CEP 06730-000, Vargem Grande Paulista – SP CNPJ n⸰ 21.896.000/0001-91 SAC 0800 306 06 86 [email protected] Venda Sob Prescrição Médica

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 25.05.2020 BEL_BR01_FDA_APR_2017 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente 24.04.2019 0368949/19 -2 Dados das alterações de bulas Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 11306 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo 25.05.2020 Submissão inicial dos textos de bula

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