CLORETO DE SÓDIO BEKER

BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA

BULA PARA PACIENTE CLORETO DE SÓDIO SOLUÇÃO FISIOLÓGICA

Cloreto de sódio 0,9% Solução Injetável 0,9 % V07

CLORETO DE SÓDIO SOLUÇÃO FISIOLÓGICA

Cloreto de sódio 0,9%

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações:

Bolsas com batoque em PVC:

Caixas com 24 bolsas de 500 mL Caixas com 14 bolsas de 1000 mL Bolsas com batoque em PP:

Caixas com 100 bolsas de 100 mL Caixas com 50 bolsas de 250 mL Caixas com 24 bolsas de 500 mL Caixas com 14 bolsas de 1000 mL Bolsa com conector spike:

Caixas com 50 bolsas PVC de 100 mL

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO SISTEMA FECHADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

cloreto de sódio (NaCl) . . . . . . . . 9 mg água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 1 mL Conteúdo eletrolítico:

sódio (Na+) . . . . . . . . 154 mEq/L cloreto (Cl-) . . . . . . . . 154 mEq/L OSMOLARIDADE: . . . . . . . . 308 mOsm/L pH: 4,5-7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos.

A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins).

Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%.

Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.

Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente.

Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Características organolépticas:

solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Bolsas de PVC: Produto isento de látex.

Bolsas de PP: Produto isento de látex e de PVC.

Modo de usar Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs; e - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Bolsa com batoque Para abrir:

Bolsas de PVC: Solução Parenteral de grande volume em SISTEMA FECHADO: Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução.

Bolsas de PP: Solução Parenteral de grande volume em SISTEMA FECHADO: Não há invólucro protetor.

Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

2- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

3- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

4- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir em “Para adição de medicamentos.” Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para adição de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para adição de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

Bolsa com conector spike Para abrir:

Bolsas de PVC com conector spike: Solução Parenteral de grande volume em SISTEMA FECHADO:

Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução.

Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente. Produto isento de látex.

Para acoplar o frasco-ampola à bolsa:

ATENÇÃO: verificar se o medicamento é compatível com a solução de cloreto de sódio 0,9%.

Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido).

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).

Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.

Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. nº: 1.0346.0003 Responsável Técnica: Daniela Pacheco – CRF-SP: 22.461 Fabricado e Registrado por:

BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA.

Estrada Louis Pasteur, 439 - Embu das Artes – SP CNPJ: 47.231.121/0001-08 Indústria Brasileira.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/02/2019.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados de Submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto 24/10/2011 919218/11-2 1890 – Específico – Notificação de alteração do texto de bula (919902/11-1) 25/07/2013 0604736/13-0 10454 – Específico – Notificação de alteração do texto de bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do expediente expediente Não aplicável Não aplicável Assunto Não aplicável Data da aprovação Não aplicável Dados das alterações de bulas Itens da bula Atualização do texto de bula para adequação a RDC 47/09 Versões (VP/VPS)

VP

Apresentações relacionadas Solução injetável Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Atualização do texto de bula para adequação a RDC 60/12 Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA

VP

Solução injetável Data do expediente Nº do expediente 23/03/2015 0253555/15-6 30/03/2017 0516737/17-0 Assunto 10454 – Específico – Notificação de alteração do texto de bula 10276 – Específico – alteração de texto de bula Data do N° do Assunto expediente expediente Não aplicável Não aplicável Não aplicável Data da aprovação Não aplicável Itens da bula Atualização do texto de bula para adequação a RDC 60/12 Versões (VP/VPS)

VP

Apresentações relacionadas Solução injetável Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da

ANVISA

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Padronização do texto de bula para medicamentos específicos conforme IN nº 9 de 01/08/16 Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da

ANVISA VP

Solução injetável Data do expediente Nº do expediente 02/07/2018 0525280/18-6 14/02/2019 Assunto 10454 – Específico – Notificação de alteração do texto de bula 10454 – Específico – Notificação de alteração do texto de bula Data do N° do Assunto expediente expediente Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Data da aprovação Não aplicável Não aplicável Itens da bula Mudança do logo da Beker e inclusão do novo SAC 0800 Inclusão da informação que as Bolsas de PP, não há o invólucro protetor.

Versões (VP/VPS)

VP VP