ÁGUA ESTÉRIL PARA INJETÁVEIS BEKER

BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA

BULA PARA PACIENTE

água estéril para injetáveis água para injetáveis Solução Injetável V06 água estéril para injetáveis BEKER água para injetáveis

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida, hipotônica, estéril e apirogênica.

Apresentações:

Bolsas em PVC Caixa com 100 bolsas PVC de 100 mL Caixa com 50 bolsas PVC de 250 mL Caixa com 24 bolsas PVC de 500 mL Caixa com 14 bolsas PVC de 1000 mL Bolsas em PP Caixa com 100 bolsas PP de 100 mL Caixa com 50 bolsas PP de 250 mL Caixa com 24 bolsas PP de 500 mL Caixa com 14 bolsas PP de 1000 mL

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 mL pH 5,0 – 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

2. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.

3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

4. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.

Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Modo de usar Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza.

Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir em “Para adição de medicamentos”.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Bolsas de PVC: Produto isento de látex.

Bolsas de PP: Produto isento de látex e de PVC Para abrir:

Bolsas: Solução Parenteral de Grande Volume em SISTEMA FECHADO: Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução.

Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a embalagem primária com firmeza.

Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

1- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

2- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

3- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

4- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir em “Para adição de medicamentos”.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do trata mento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

6. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água de injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA DOSE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer superhidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. nº: 1.0346.0007 Responsável Técnica: Daniela Pacheco – CRF-SP: 22.461 Fabricado e Registrado por:

BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA.

Estrada Louis Pasteur, 439 - Embu das Artes – SP CNPJ: 47.231.121/0001-08 Indústria Brasileira

PRODUTO ISENTO DE LÁTEX.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/07/2018.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados de Submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 24/10/2011 919871117

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de texto de bula RDC 60/12 25/07/2013 0604677131 ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de texto de bula RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° do Assunto Data da Itens da bula Versões expediente expediente aprovação (VP/VPS) Não Não Não Não Inclusão dos dados

VP

aplicável aplicável aplicável aplicável novos Responsável técnico.

Apresentaçõe s relacionadas Solução injetável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Mudança na

VP

numeração da rua da empresa e informação que o produto é isento de látex.

Solução injetável 23/03/2015 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Atualização do texto VP de bula para adequação a RDC 47/09. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico.

Solução injetável 0253555156

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de texto de bula RDC 60/12 11/08/2016 2173873164

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de texto de bula RDC 60/12 Mudança conforme solicitação de exigência Expediente da Exigência:

0959873/15-1e IN 9/2016 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 17/05/2018 0395818183

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de texto de bula RDC 60/12 e adequação a IN 9/2016 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável No item 8 da bula

VP

do paciente

O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA DOSE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Foi orientado quanto as medidas preventivas que amenizam o dano até a obtenção do socorro médico, conforme preconiza a RDC 47/2009.

Bula com

VP

apresentações de bolsas em PP e PVC, alteração do logo Beker, inclusão do número de SAC e alteração de endereço com a retirada do CEP e bairro.

Solução injetável Solução injetável 03/07/2018

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de texto de bula RDC 60/12 e adequação a IN 9/2016 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Correção do desenho da bolsa.

VP