PROVIRON

BAYER S.A.

Proviron® Bayer S.A.

Comprimidos 25 mg mesterolona 1 Proviron® mesterolona APRESENTAÇÃO:

Proviron® é apresentado na forma de comprimido simples, com 25 mg de mesterolona, em embalagens contendo 2 blísteres com 10 comprimidos cada.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Proviron® (mesterolona) contém 25 mg de mesterolona.

Excipientes: lactose, amido, povidona e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, bem como o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Proviron (mesterolona) é utilizado para o tratamento de distúrbios decorrentes da deficiência androgênica em homens. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Proviron® (mesterolona) compensa o saldo negativo da formação de androgênio (hormônio sexual masculino), a qual se reduz gradualmente com o avanço da idade.

Portanto, Proviron® (mesterolona) é adequado para o tratamento de problemas provocados pela baixa produção natural de androgênio pelo organismo. Na dose terapêutica recomendada, Proviron® (mesterolona) não prejudica a espermatogênese (formação de espermatozoides).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto é contraindicado em casos de carcinoma da próstata e histórico ou presença de tumor do fígado, hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

Proviron (mesterolona) não deve ser empregado para estimular o desenvolvimento muscular (ganho de músculos) ou para aumentar a capacidade física em indivíduos sadios.

Proviron® (mesterolona) só deve ser usado por pacientes do sexo masculino.

2 Devem ser realizados exames periódicos da próstata com finalidade de prevenção de doenças.

Após o uso de substâncias hormonais tais como a contida no produto, tem-se observado, em casos raros, desenvolvimento de tumor hepático benigno e, ainda mais raramente, maligno, promovendo, em casos isolados, hemorragia intraabdominal com risco para a vida do paciente. O aparecimento de dores abdominais, que não desapareçam espontaneamente em curto espaço de tempo, deve ser comunicado imediatamente ao médico.

Gravidez e Amamentação Proviron® (mesterolona) só deve ser usado por pacientes do sexo masculino.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não se aplica.

“Este medicamento pode causar doping.” Interações Medicamentosas Não existem relatos de interações.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características organolépticas Comprimidos brancos.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com pequena quantidade de líquido.

3 Posologia e duração do tratamento devem ficar a critério médico.

De modo geral, a posologia segue as seguintes recomendações:

Diminuição da capacidade física e mental em pacientes de meia-idade ou idade avançada e distúrbios de potência - Início do tratamento 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, seu médico pode reduzir a dose.

- Continuação do tratamento 1 comprimido, 1 ou 2 vezes ao dia. De acordo com o tipo e a gravidade das queixas, a dose para a continuação do tratamento deve ser ajustada pelo médico as suas necessidades individuais. Recomenda-se tratamento contínuo por vários meses.

Hipogonadismo O hipogonadismo requer terapia contínua.

Para desenvolvimento das características sexuais masculinas secundárias, recomenda-se 1 ou 2 comprimidos de Proviron® (mesterolona), 3 vezes ao dia, por vários meses. Como dose de manutenção, frequentemente a utilização de 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, é suficiente.

Infertilidade - para melhoria da quantidade e qualidade do esperma Pode-se tomar 1 comprimido, 2 ou 3 vezes ao dia, por um ciclo de espermatogênese, isto é, por aproximadamente 90 dias. Se necessário, seu médico poderá repetir o tratamento após um intervalo de várias semanas.

Para aumentar a concentração de frutose no esperma, em casos de insuficiência de células de Leydig pós-puberal, seu médico deve prescrever 1 comprimido, 2 vezes ao dia por vários meses.

Interrupção do tratamento “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Se, em casos isolados, ocorrerem ereções frequentes ou persistentes, a dose deverá ser diminuída ou o tratamento interrompido a fim de se evitar lesão peniana.

4 “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Estudos de toxicidade aguda, usando dose única, demonstraram que Proviron (mesterolona) apresenta baixa toxicidade, mesmo após ingestão acidental de uma dose muito maior que aquela requerida para terapia.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.” MS – 1.7056.0057 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532 Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.

São Paulo – SP Registrado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro 04779-900 - São Paulo – SP C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br Indústria Brasileira SAC 0800 7021241 [email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

VE 0114-0402 5 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

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