NUBEQA

BAYER S.A.

NUBEQA® Bayer S.A.

Comprimido revestido darolutamida 1 NUBEQA® darolutamida

APRESENTAÇÕES

NUBEQA® (darolutamida) é apresentado na forma de comprimido revestido com 300 mg de darolutamida em cartucho contendo frasco plástico com 120 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de NUBEQA® (darolutamida) contém 300 mg de darolutamida.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona K 30 e laca branca.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NUBEQA® (darolutamida) contém a substância ativa darolutamida. É utilizado para tratar câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NUBEQA® (darolutamida) é um medicamento que funciona bloqueando a atividade dos hormônios sexuais masculinos chamados andrógenos, como a testosterona. Ao bloquear esses hormônios, a darolutamida impede que as células do câncer de próstata cresçam e se dividam.

Se você tiver alguma dúvida sobre como NUBEQA® (darolutamida) funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

2 3.

QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

NUBEQA® (darolutamida) é contraindicado para mulheres grávidas.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de NUBEQA® (darolutamida) não foram estabelecidas em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

 Interações medicamentosas Informe ao seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica, como vitaminas, suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos.

Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito de NUBEQA ® (darolutamida), ou NUBEQA® (darolutamida) pode influenciar o efeito destes medicamentos:

- rifampicina - tipicamente utilizada para tratar infecções bacterianas;

- carbamazepina, fenobarbital - tipicamente utilizados para tratamento de epilepsia;

- Erva de São João - tipicamente utilizada para tratar sintomas de depressão leve e ansiedade moderada;

- rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina - tipicamente utilizadas para tratar o colesterol alto;

- metotrexato - tipicamente utilizado para tratar inflamação articular grave, casos graves de psoríase e câncer;

- sulfassalazina - tipicamente utilizada para tratar a doença inflamatória intestinal.

Pode ser necessária a alteração de dose de outros medicamentos que você esteja tomando.

 Gravidez, amamentação, fertilidade 3 NUBEQA® (darolutamida) não é recomendado para uso em mulheres e não deve ser administrado a mulheres que estão, ou podem estar grávidas, ou que estão amamentando.

Este medicamento pode ter efeito sobre a fertilidade masculina.

Se você tiver relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método contraceptivo altamente eficaz para prevenir a gravidez durante o tratamento com NUBEQA® (darolutamida), e por 4 semanas após o tratamento.

Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, deve utilizar preservativo durante o tratamento com o medicamento e por 4 semanas após o término do tratamento para proteção do feto.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.”  Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas Não há evidências de que NUBEQA® (darolutamida) possa afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade de NUBEQA® (darolutamida) é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Mantenha o frasco hermeticamente fechado após primeira abertura. Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável por 3 meses.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” 4 “Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” “Após aberto, válido por 3 meses.”  Características organolépticas Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com comprimento de 16 mm e largura de 8 mm, marcado com “300” em um lado e “BAYER” no outro lado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.” 6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico indicou. Fale com seu médico em caso de dúvidas.

A dose recomendada é de dois comprimidos, duas vezes ao dia. Esta também é a dose máxima diária.

 Modo de uso Ingerir os comprimidos inteiros, junto com alimentos.

Seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto você estiver tomando NUBEQA® (darolutamida).

 Redução de dose Seu médico pode precisar reduzir a dose para um comprimido, duas vezes ao dia, ou pode decidir interromper seu tratamento, se necessário.

Não é necessário ajuste de dose se você tiver insuficiência hepática leve.

O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver insuficiência hepática moderada ou grave.

5 Não é necessário ajuste de dose se você tiver insuficiência renal leve ou moderada (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] 30 a 89 ml / min / 1,73 m²).

O uso deste medicamento não é recomendado se você tiver doença renal grave ou doença renal grave com necessidade de diálise (TFGe

Não pare de tomar este medicamento, a menos que seu médico indique.

Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” 7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar NUBEQA® (darolutamida), tome a dose esquecida assim que você se lembrar, antes da próxima dose. Não tome duas doses para compensar a dose esquecida.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.” 8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os pacientes apresentam tais reações.

As reações adversas medicamentosas identificadas para a darolutamida incluem fadiga, dor nas extremidades e erupção cutânea. Não foram observados casos fatais relacionados com as reações adversas ao medicamento. No total, 3,9% dos pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) e 3,2% dos pacientes que receberam placebo morreram por eventos adversos emergentes durante o tratamento, que incluiu óbito (0,4% vs 0,2%), insuficiência cardíaca (0,3% vs 0,5%) e parada 6 cardíaca (0,2% vs 0,5%), com NUBEQA® (darolutamida) e placebo, respectivamente.

Descontinuação permanente devido a eventos adversos ocorreu em 9% dos pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) ou placebo. Os eventos adversos mais frequentes, que necessitaram descontinuação permanente em pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) incluíram insuficiência cardíaca (0,4%) e morte (0,4%).

Interrupções de dose devido a eventos adversos ocorreram em 13% dos pacientes tratados com NUBEQA® (darolutamida). Os eventos adversos mais frequentes que exigiram interrupção da dose em pacientes que receberam NUBEQA® (darolutamida) incluíram hipertensão (0,6%), diarreia (0,5%) e pneumonia (0,5%).

Reduções de dose devido a eventos adversos ocorreram em 6% dos pacientes tratados com NUBEQA® (darolutamida). Os eventos adversos mais frequentes que necessitaram de redução da dose em pacientes tratados com NUBEQA® (darolutamida) incluíram fadiga (0,7%), hipertensão (0,3%) e náusea (0,3%).

Estão listadas a seguir as reações adversas de NUBEQA® (darolutamida) de acordo com sua frequência:

Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- fadiga (cansaço) Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- rash (erupção cutânea) - dor nas extremidades (dor nos braços e pernas) Reações adversas muito comuns que podem aparecer em exames de sangue:

- diminuição da contagem de neutrófilos (quantidade reduzida de células brancas do sangue chamadas de neutrófilos);

- aumento da bilirrubina (altos níveis de bilirrubina no sangue, uma substância produzida pelo fígado);

7 - aumento de aspartato transaminase (altos níveis de aspartato transaminase no sangue, uma substância produzida pelo fígado).

“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.” 9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma quantidade maior de NUBEQA® (darolutamida) do que deveria, continue o tratamento com a próxima dose, conforme programado.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

MS – 1.7056.0120 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP Nº 16.532 Fabricado por:

Orion Corporation Espoo – Finlândia Embalado por:

Orion Corporation Salo – Finlândia Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 8 04779-900 – Socorro – São Paulo – SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br SAC 0800 7021241 [email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VE0319-CCDS01 9 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/06/2020 No.

expediente Não Aplicável Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula –

RDC

60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expedient e 01/06/2020 No.

expediente Não Aplicável Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação 01/06/2020 Dados das alterações de bulas Itens de bula Não Aplicável 10 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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