NATELE

BAYER S.A.

Natele® Bayer S.A.

cápsula gelatinosa mole polivitamínico e poliminerais 1

APRESENTAÇÕES

Natele é apresentado na forma farmacêutica de cápsula gelatinosa mole em cartucho contendo blíster com 14 ou 28 cápsulas gelatinosas

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Componentes retinol (como palmitato) (vit. A) colecalciferol (vit. D) acetato de tocoferol (vit. E) Quantidade por cápsula % de IDR (*) % de IDR (*) para para gestantes lactantes 2664 UI 99,9 94,03 400 UI 200 200 10 UI 100 100 acido ascórbico (vit. C) 70,00 mg 127,27 100 tiamina (como mononitrato) (vit. B1) 3,00 mg 214,29 200 riboflavina (vit. B2) 3,40 mg 242,86 212,50 nicotinamida 17,00 mg 94,44 100 4,00 mg 210,53 200 0,60 mg 169,01 203,38 cianocobalamina (vit. B12) 2,20 mcg 84,61 78,57 ferro (como fumarato ferroso) 30,00 mg 111,11 200 cloridrato de piridoxina (vit. B6) acido fólico 2 zinco (como óxido de zinco) 15,00 mg 136,36 157,89 (*) IDR = Ingestão diária recomendada Excipientes: óleo de soja, glicerídeos de ácidos graxos saturados, lecitina de soja, gelatina, mistura de sorbitol/glicerina, água destilada, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, óxido de ferro preto em suspensão, óxido de ferro vermelho em suspensão.

Outros componentes: este medicamento contém cálcio (como carbonato de cálcio).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Natele é um suplemento vitamínico-mineral indicado para uso durante o período prégestacional, de gravidez e amamentação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Natele é indicado para suprir as necessidades de vitaminas e minerais durante o período prégestacional, na gravidez e amamentação, períodos de grande atividade fisiológica, nos quais ocorre aumento das necessidades nutricionais diárias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Natele está contraindicado nos casos de alergia comprovada a qualquer um dos componentes de sua formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e Precauções Pode ocorrer sensibilização alérgica após administração, por via oral ou parenteral, de qualquer um dos componentes do produto.

Este produto não é indicado para o tratamento de anemia perniciosa (um tipo de anemia).

Este produto não deve ser utilizado em pacientes portadores de hipervitaminose A e/ou D (excesso de vitamina A e/ou D no organismo), mau funcionamento dos rins (insuficiência renal), hemossiderose (deposição tecidual de ferro sob a forma insolúvel, o que lesa vários tecidos) hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) e hipercalciúria (eliminação excessiva de cálcio na urina).

Este produto não deve ser utilizado por períodos prolongados após a gravidez e/ou lactação.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez” 3  Interações Medicamentosas Medicamentos contendo ferro não devem ser utilizados com tetraciclinas (um tipo de antibiótico), pois um componente pode impedir a absorção do outro. Se for realmente necessário o uso concomitante, deve-se respeitar um intervalo mínimo de 2 horas entre a administração dos medicamentos.

Este produto não deve ser administrado em pacientes com doença de Parkinson que estão utilizando levodopa (um medicamento utilizado para tratamento da doença de Parkinson).

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30 °C). Proteger da luz e da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”  Características organolépticas:

Natele é uma cápsula gelatinosa mole oblonga marrom.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Tome uma cápsula de Natele ao dia, com ou sem alimentos, ou a critério médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” 4

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O produto é bem tolerado. Em casos pouco frequentes pode ocorrer prisão de ventre (obstipação intestinal).

Podem ocorrer sintomas gastrintestinais como, por exemplo, desconforto abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, vômito, diarreia e náusea, durante o uso de polivitamínicos e poliminerais na gestação.

Foram relatadas reações adversas entre mulheres grávidas que iniciaram suplementação com polivitamínicos contendo ferro (35 e 60 mg), tais como: prisão de ventre (21 a 23%), náuseas e/ou vômito (19 a 21%), dor abdominal/ cólicas (9 a 11%), queimação/ refluxo ácido (2 a 7%), diarreia (2 a 6%).

Em casos isolados, polivitamínicos e poliminerais durante a gestação, podem causar reações alérgicas. Os sintomas podem incluir urticária, inchaço facial, respiração difícil/ruidosa, vermelhidão na pele, aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele (exantema), bolhas e choque. Se a reação alérgica ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado.

O uso deste medicamento pode provocar possíveis interferências em exames laboratoriais, portanto fale com seu médico. Também informe ao laboratório que você esta tomando Natele.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.” Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda. – Sorocaba – SP MS-1.7056.0036 5 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532 Registrado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1100 - Socorro 04779-900 - São Paulo - SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15 Indústria Brasileira www.bayerhealthcare.com.br Venda sob prescrição médica SAC 0800 7021241 [email protected] VE0118 6 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Inclusão Inicial de 27/06/2014 0509280/14-9 Texto de Bula – RDC Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

VP/VPS

Composição

VP CAP GEL MOLE

X14

CAP GEL MOLE

X28 60/12 Notificação de Alteração Não aplicável Não aplicável de Texto de 28/11/2014 1082772/14-2 Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação dos medicamentos com princípios ativos (vitaminas, minerais e/ou aminoácidos) abaixo de 25% da IDR.

02/01/2015 . Composição . Características Farmacológicas Notificação de Alteração 30/1/2015 0085909155 de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável

CAP GEL MOLE

X14

CAP GEL MOLE

X28 Não aplicável Orientação do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de Janeiro/2014

VPS VP/VPS CAP GEL MOLE

X14

CAP GEL MOLE

X28 7 O que devo saber antes de usar este medicamento ajuste de wording (VP);

ESPECÍFICO

- Notificação 01/11/2018 Não aplicável de Alteração Não de Texto de aplicável Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Novo layout estabelecido pela Bayer para a marca (VP/VPS);

VP/VPS CAP GEL MOLE

X14

CAP GEL MOLE