MAGNEVISTAN

BAYER S.A.

Magnevistan® Bayer S.A.

Solução Injetável 469 mg/ml Magnevistan® gadopentetato de dimeglumina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável Cartucho com 10 frascos-ampola de 10, 15 ou 30 mL Caixa com 10 frascos-ampola de 100 mL

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada mL de Magnevistan® contém 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina).

Excipiente: água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este produto é para uso diagnóstico somente.

Os meios de contraste à base de gadolínio, como Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina), devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste.

Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.

Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Histórico de reações alérgicas ao gadopentetato de dimeglumina;

- Doença renal crônica grave;

- Dano renal agudo;

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e Precauções Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste; deve ser utilizada a menor dose efetiva e os benefícios e riscos potenciais de cada paciente devem ser avaliados antes da administração de repetidas doses de meios de contraste a base de gadolínio.

A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:

alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica;

reação anterior a meios de contraste;

doença renal;

doença circulatória ou do coração;

distúrbios cerebrais com convulsões;

tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas).

Evidência atual sugere que o gadolínio se acumula no cérebro após várias administrações de agentes de contraste a base de gadolínio. O significado clínico do acúmulo de gadolínio no cérebro é atualmente desconhecido. A fim de minimizar os riscos potenciais associados ao acúmulo de gadolínio no cérebro, recomenda-se usar a menor dose efetiva e realizar uma avaliação cuidadosa dos riscos antes de administrar doses repetidas.

 Gravidez e lactação - Gravidez Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas.

Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida.

O risco potencial para humanos é desconhecido.

Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. ” - Lactação O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.

Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.

 Interações medicamentosas Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.

Interferência em testes diagnósticos A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina).

 Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.

\"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.\" \"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.\"

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Após abertura do frasco, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.

\"Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.\" \"Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.\"  Características organolépticas Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

\"Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.\" \"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.\"

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Método de administração O produto deve ser administrado somente por via intravenosa O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.

Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

 Regime de dose Recomendações gerais de dose Adultos - Ressonância magnética cranial e espinal Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.

Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.

- Ressonância magnética do corpo inteiro Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.

Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.

 Informações adicionais para populações especiais:

- População pediátrica Todas indicações:

Crianças: 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.

- População idosa (65 anos de idade ou mais) Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens.

- Pacientes com insuficiência hepática Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave.

- Pacientes com insuficiência renal Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com:

 insuficiência renal aguda ou crônica grave ou  insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado.

 Instruções de uso/manuseio Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.

O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso.

Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.

A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso.

A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.

A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.

No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas.

O volume de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).

Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

\"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.\"

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

 Resumo do perfil de segurança O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:

- diversas reações no local da injeção;

- dor de cabeça;

- náusea.

A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.

No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são:

- fibrose nefrogênica sistêmica;

- reações anafilactoides / choque anafilactoide.

Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

 Lista tabulada de reações adversas As reações adversas observadas com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.

As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência. Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: incomum:

≥ 1/1.000 a

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) Classificação por Incomuns Raras Desconhecidas sistema corpóreo Distúrbios Aumento da sanguíneos e do concentração de sistema linfático ferro no sangue* Distúrbios no Hipersensibilidade sistema (alergia)/ Reação imunólogico anafilactoide (p. ex.

choque anafilactoide*, reação anafilactoide§*, reações de hipersensibilidade (alérgicas)§*, choque§*, queda da pressão arterial§*, conjuntivite, perda da consciência§*, aperto na garganta*, espirro, urticária, coceira, erupção cutânea, vermelhidão cutânea, falta de ar*, parada respiratória§*, fechamento dos brônquios§*, chiado, fechamento da laringe§*, inchaço laríngeo§*, inchaço faríngeo§*, cianose (coloração azulada da pele)§*, rinite§, angioedema (inchaço abaixo da pele)§*, inchaço facial*, aumento reflexo da frequência cardíaca§) Distúrbios Desorientação Agitação psiquiátricos Confusão Distúrbios no Tontura Convulsão* Coma* sistema nervoso Dor de cabeça Formigamentos Sonolência* Alteração do Sensação de Distúrbios da fala paladar queimação Tremor Distúrbios nos olhos Distúrbios visuais Dor no olho Lacrimejamento Audição alterada Dor de ouvido Distúrbios nos ouvidos e no labirinto Distúrbios cardíacos Aumento da frequência cardíaca* Arritmia Distúrbios vasculares Inflamação de vaso sanguíneo com formação de coágulo Vermelhidão Dilatação dos vasos sanguíneos Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino Irritação na garganta Dor faringolaríngea / Desconforto da laringe Tosse Distúrbios gastrintestinais Distúrbios hepatobiliares Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Alteração do olfato Vômito Náusea Dor abdominal Desconforto estomacal Diarreia Dor de dente Boca seca Dor e formigamento nos tecidos moles da boca Parada cardíaca* Diminuição da frequência cardíaca / bradicardia* Desmaio* Reação vasovagal (desmaio precedido por suor, frio, palidez e fraqueza) Aumento da pressão arterial Desconforto respiratório Frequência respiratória aumentada ou diminuída Água no pulmão* Salivação Alteração nos resultados de exames relacionados com a função do fígado Fibrose nefrogênica sistêmica (FNS)* Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo e dos ossos Dor nas extremidades Distúrbios renal e urinário Distúrbios gerais e condições no local de administração Dor nas costas Dor nas articulações Insuficiência renal aguda*,** Aumento de creatinina no sangue** Incontinência urinária Urgência para urinar Calafrios Transpiração excessiva Temperatura corpórea aumentada ou diminuída Dor Dor torácica Sensação de calor Pirexia (febre alta) Sensação de frio Edema periférico Reações no local de Mal-estar injeção (p. ex.

Fadiga resfriamento no Sede local da injeção, Astenia (fraqueza) formigamentos, inchaço, calor, dor, edema, irritação, hemorragia, vermelhidão, desconforto, necrose§, Inflamação de vaso sanguíneo com formação de coágulo §, Inflamação de vaso sanguíneo§, inflamação§, extravasamento§) * foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais ** em pacientes com insuficiência renal pré-existente § Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequência desconhecida)  Descrição de reações adversas selecionadas Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise.

\"Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.\"

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.

Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal.

Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por hemodiálise.

\"Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.\"

DIZERES LEGAIS

MS -1.7056.0065 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532 Fabricado por:

Bayer AG Berlim - Alemanha Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro - São Paulo - SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br SAC 0800 7021241 [email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VE0119-CCDS 10 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 23/06/2014 01/12/2017 03/07/2019 Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0490864/14-3 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

VP/VPS

469 mg/ml Solução injetável 2251504/17-6 Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/11/2017 2249105/17-8 11005MEDICAMENTO NOVO – Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 30/11/2017 Dizeres Legais

VP/VPS

469 mg/ml Solução injetável - Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Resposta a Ofício nº 0494665191

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