GYNO-ICADEN

BAYER S.A.

Gyno-Icaden® Bayer S.A.

creme vaginal nitrato de isoconazol 10 mg/g Gyno-Icaden® nitrato de isoconazol

APRESENTAÇÃO

- Creme vaginal: cartucho contendo 1 bisnaga de 40 g com 7 aplicadores.

USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme vaginal contém 10 mg de nitrato de isoconazol.

Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, vaselina branca e água purificada

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível nas formas de creme vaginal e óvulo. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

➢ Advertências e Precauções Converse com seu médico antes de usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol).

Quando for utilizar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é importante saber que:

• • • • Recomenda-se o uso de Icaden® (nitrato de isoconazol) creme, se for necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do parceiro.

Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de duchas vaginais.

Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo fervente.

Alguns dos componentes de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) podem causar danos aos produtos que contem látex, como preservativos ou 1 diafragmas. Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivos ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.

➢ Gravidez, lactação e fertilidade Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes de usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol).

• Gravidez A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos.

Se você estiver grávida, utilize o aplicador de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) creme com cuidado. Siga as orientações de seu médico.

• Lactação Não se sabe se o nitrato de isoconazol, princípio ativo do medicamento GynoIcaden®, é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

• Fertilidade Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com o uso de GynoIcaden® (nitrato de isoconazol).

➢ Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” ➢ Interações medicamentosas Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento, incluindo os medicamentos utilizados sem prescrição médica.

Não são conhecidas até o momento interações com Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) e outros medicamentos. No entanto, é recomendado informar ao seu médico se você estiver utilizando:

• medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) como, por exemplo, varfarina.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

2 Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” ➢ Características organolépticas Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de creme branco a levemente amarelado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso vaginal.

Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações do seu médico.

Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual.

Introduza Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) com o aplicador profundamente na vagina. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique uma dose diária de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) durante 7 dias consecutivos, sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal. Para melhor compreensão dos passos para a correta aplicação do produto, vide “Instruções de uso”.

Em caso de gravidez, o aplicador deve ser usado com cuidado e apenas da forma indicada pelo médico.

➢ Instruções de uso do aplicador vaginal Gyno-Icaden nitrato de isoconazol Creme com 7 aplicadores descartáveis Enroscar o aplicador no tubo previamente destampado.

3 Puxar o êmbolo do aplicador para trás e encher o aplicador apertando suavemente o tubo.

Desenroscar o aplicador do tubo. Introduzir o aplicador profundamente na vagina e esvaziá-lo empurrando o êmbolo. Após o uso, descarte o aplicador.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Ao se lembrar, aplicar a dose seguinte quando for apropriado e continue com o tratamento, conforme prescrito.

Em caso de dúvidas adicionais em relação ao uso de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol), pergunte ao seu médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

As seguintes reações adversas estão listadas de acordo com a sua frequência:

Comum: podem afetar até 1 a cada 10 pessoas • Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação Incomum: podem afetar até 1 a cada 100 pessoas • Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou corrimento vaginal Raras: podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas • Erupção cutânea no local da aplicação Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão (eritema) na vagina e órgãos genitais femininos externos; hipersensibilidade (alergia) no local de aplicação.

4 Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu médico.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar uma grande quantidade de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) de uma única vez ou ingerir acidentalmente Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol), é pouco provável que seja perigoso. Contacte o seu médico em caso de dúvidas.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

MS-1.7056.0099 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532 Fabricado por:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Segrate - Itália Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro - São Paulo – SP C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br SAC 0800 7021241 [email protected] Venda sob prescrição médica VE0119-CCDS04 5 Histórico de alteração da bula Bula Paciente Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente 0504101/14-5 Texto de Bula – Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Não aplicável Não aplicável

VP/VPS

10 mg/g creme vaginal + 7 aplicadores Inclusão Inicial Inclusão Inicial de 26/06/2014 Assunto de Texto de 26/06/2014 0504101/14-5 RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de texto 03/07/2017 Não aplicável de bula – RDC Dados das alterações de bulas 03/07/2017 Não aplicável 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 03/07/2017 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Não aplicável - O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- Advertências e Precauções -Interações medicamentosas - Reações adversas

VP

10 mg/g creme vaginal + 7 aplicadores

VPS

Notificação de alteração de texto 18/12/2019 Não aplicável de bula – RDC 60/12 18/12/2019 Não aplicável - Dizeres Legais

VP/ VPS

10 mg/g creme vaginal + 7 aplicadores Gyno-Icaden® Bayer S.A.

Óvulo nitrato de isoconazol 600 mg Gyno-Icaden® nitrato de isoconazol

APRESENTAÇÃO

- Óvulo:

cartucho contendo 1 óvulo + dedeira.

USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada óvulo contém 600 mg de nitrato de isoconazol.

Excipiente: cera dura

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível nas formas de creme vaginal e óvulo. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Converse com seu médico antes de usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol).

Quando for utilizar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é importante saber que:

• Recomenda-se o uso de Icaden® (nitrato de isoconazol) creme, se for necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do parceiro.

• Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de duchas vaginais.

• Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo fervente.

• Alguns dos componentes de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) podem causar danos aos produtos que contem látex, como preservativos ou 1 diafragmas. Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivo ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.

Gravidez, lactação e fertilidade Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes de usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol).

• Gravidez A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos.

• Lactação Não se sabe se o nitrato de isoconazol, princípio ativo do medicamento GynoIcaden®, é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

• Fertilidade Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com o uso de GynoIcaden® (nitrato de isoconazol).

Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” Interações medicamentosas Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento, incluindo os medicamentos utilizados sem prescrição médica.

Não são conhecidas até o momento interações com Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) com outros medicamentos. No entanto, é recomendado informar ao seu médico se você estiver utilizando:

• medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) como, por exemplo, varfarina.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

2 “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características organolépticas Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de óvulo branco a amarelado.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso vaginal.

Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações do seu médico.

Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual.

Introduza Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) com a utilização da dedeira, profundamente na vagina, em dose única. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselhase à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal. Para melhor compreensão dos passos para a correta aplicação do produto, vide “Instruções de uso”.

Instruções de uso da dedeira Gyno-Icaden nitrato de isoconazol Óvulo Com as mãos limpas coloque uma dedeira no dedo indicador e a outra dedeira no dedo polegar.

Colocadas as dedeiras, introduza profundamente o óvulo na vagina, em seguida retire as dedeiras, e descarte-as.

3 “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os apresentem.

As seguintes reações adversas estão listadas de acordo com a sua frequência:

Comum: podem afetar até 1 a cada 10 pessoas • Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação Incomum: podem afetar até 1 a cada 100 pessoas • Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou corrimento vaginal Raras: podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas • Erupção cutânea no local da aplicação Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão (eritema) na vagina e órgãos genitais femininos externos; hipersensibilidade (alergia) no local de aplicação.

Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu médico.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar uma grande quantidade de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) de uma única vez, ou ingerir acidentalmente Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol), é pouco provável que seja perigoso. Contacte o seu médico em caso de dúvidas.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

MS-1.7056.0099 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532 4 Fabricado por:

Bayer de México, S.A. de C.V.

Orizaba - México Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro - São Paulo – SP C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br SAC 0800 7021241 [email protected] Venda sob prescrição médica VE0117-CCDS 04 5 Histórico de alteração da bula Bula Paciente Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Não Aplicável Não aplicável

VP/VPS

600 mg óvulo + dedeira

VP

03/07/2017 - O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- Advertências e Precauções -Interações medicamentosas - Reações adversas

VPS

Inclusão Inicial de 18/03/2014 0195765/14-1 Texto de Inclusão Inicial 18/03/2014 0195765/14-1 Bula – RDC de Texto de Bula – RDC 60/12 60/12 Notificação Notificação de de alteração 03/07/2017 Não aplicável de texto de alteração de 03/07/2017 Não aplicável bula – RDC RDC 60/12 60/12 Notificação Não aplicável de texto de bula – RDC 60/12 600 mg óvulo + dedeira Notificação de de alteração 18/12/2019 texto de bula – alteração de 18/12/2019 Não aplicável texto de bula – RDC 60/12 Não Aplicável Não houveram alterações.

VP/VPS