FLANAX

BAYER S.A.

Flanax® Bayer S.A.

Comprimido revestido naproxeno sódico 275 mg e 550 mg

RESTRICTED

FLANAX® naproxeno sódico

APRESENTAÇÕES

Flanax® 275 mg: Comprimidos revestidos contendo 275 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 8 e 20 comprimidos revestidos e em blísteres com 2 comprimidos revestidos.

Flanax® 550 mg: Comprimidos revestidos contendo 550 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 10 e 15 comprimidos revestidos e em blísteres com 2 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Flanax® 275 mg contém: naproxeno sódico . . . . . . . . 275 mg (equivalente a 250 mg de naproxeno).

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, laca azul, talco e água purificada.

Cada comprimido revestido de Flanax® 550 mg contém: naproxeno sódico . . . . . . . . 550 mg (equivalente a 500 mg de naproxeno).

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, laca azul, talco e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flanax® é indicado para:

 dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;

 dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado;

dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;

 dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flanax® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flanax® é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais;

pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino).

Evite usar Flanax® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas. O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento.

RESTRICTED

Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais (veja: Quando não devo usar este medicamento?), por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele. O tratamento com Flanax® deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal.

Recomenda-se precaução em pacientes que também façam uso de outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRS) ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (veja: Interações medicamentosas).

Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite), devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), pois o quadro pode ser exacerbado (veja:

Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Em pacientes com histórico de hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca, é necessário cautela antes de iniciar o tratamento com Flanax® pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.

O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.

Flanax® pode atenuar os efeitos antiplaquetários do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você esta usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de Flanax® (veja: Interações Medicamentosas).

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios não esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactóides), com risco de morte.

O tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais pode causar reações cutâneas graves, apesar de muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento. Flanax® deve ser descontinuado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas graves, inclusive de icterícia e hepatite (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroidais.

Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do tratamento.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de Flanax® 275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de Flanax® 550 mg contém 50 mg de sódio.

Em pacientes com insuficiência renal, Flanax® só deverá ser usado sob rientação médica.

O uso de Flanax® deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes:

que estejam em uso de qualquer outro analgésico; que estejam em uso de esteroides; que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação; em uso intensivo de diuréticos; com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.

• Gravidez: Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Flanax® não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

• Lactação: O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.

RESTRICTED

• Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas: Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico.

Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

• Precauções para pacientes idosos: Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: Como devo usar este medicamento?).

• Interações Medicamentosas - Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno • Ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins • Lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão • Metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância • Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal • Ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico • Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento • Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal • Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal • Diuréticos e antihipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina): redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente.

Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

• Interação com alimentos - A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

• Interferências com testes laboratoriais – O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de Flanax® 275 mg tem formato ovalado e coloração azulada.

O comprimido de Flanax® 550 mg tem formato ovalado, coloração azulada e é sulcado em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem Comprimidos revestidos de 275 mg: tomar 1comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.

Comprimidos revestidos de 550 mg: tomar 1comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.

Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob orientação médica.

Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ ou cardíaca.

• Como usar - Flanax® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.

RESTRICTED

• Duração do tratamento - Flanax® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas. Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Flanax®.

Como outros medicamentos, Flanax® pode causar reações adversas tais como:

- relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?);

- relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarréia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?).

- relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente tem ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos Sistema Imune Sangue Psiquiátrico Neurológico Frequência Efeitos Muito rara

RESTRICTED

Oculares Do ouvido labirinto e Cardíaco Vascular Respiratório Gastrintestinal Hepatobiliar Pele e tecido subcutâneo Renal e urinário Gestacional Muito rara

RESTRICTED

Congênito Reprodutor Distúrbios gerais Laboratoriais isolados Muito rara

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação. Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.

Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.7056.0047 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532 Fabricado por: Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld - Wolfen, Alemanha Embalado por: Bayer de México S.A. de C.V. – Lerma – México Importado por: Bayer S.A. - Rua Domingos Jorge, 1100 - Socorro - 04779-900 - São Paulo – SP CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayerconsumer.com.br [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VE0120CDS5.0_0716

RESTRICTED

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do expediente expediente Assunto Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Nº do expediente expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - 275 MG COM REV CT

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- 275 MG COM REV CT

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03/2020 Não Alteração de Aplicável Texto de Bula - 275 MG COM REV RDC 73/2016 - Notificação de

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NOVO 20/11/2018 1098804/18‐1 Inclusão de 25/02/2019

APRESENTAÇÕES VP/VPS

nova – RDC 60/12 INC X 60 - 550 MG COM REV CT

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apresentação - 550 MG COM REV CT

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Notificação de 10/2019 0120221/20-9 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/11/2018 1098804/18‐1 RDC 73/2016 - - 275 MG COM REV CT NOVO -

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Inclusão de 25/02/2019

APRESENTAÇÕES VP/VPS

- 275 MG COM REV nova

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apresentação INC X 60 - 550 MG COM REV CT

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- 550 MG COM REV

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INC X 60 - 275 MG COM REV CT

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- 275 MG COM REV Notificação de 10/05/2017 0856693/17-3 Alteração de Texto de Bula Notificação de 10/05/2017 Não Alteração de Aplicável Texto de Bula – RDC 60/12

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10/05/2017

DIZERES LEGAIS VP/VPS

– RDC 60/12 INC X 60 - 550 MG COM REV CT

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INC X 60 3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

17/02/2017 0269889/17-7

MEDICAMENTO?;

- 275 MG COM REV CT 4. O QUE DEVO

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Notificação de Notificação de

USAR ESTE

Alteração de Alteração de

MEDICAMENTO? /

Texto de Bula 17/02/2017 0269889/17-7 – RDC 60/12 Texto de Bula 17/02/2017 – RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS

VP/VPS

E PRECAUÇÕES;

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6. COMO DEVO - 550 MG COM REV

USAR ESTE DISPLAY BL AL PLAS MEDICAMENTO? /

INC X 60

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

- 275 MG COM REV CT 13/10/2016 2385515/16-1 Notificação de Alteração de 13/10/2016 2385515/16-1 Notificação de Alteração de 13/10/2016

- DIZERES LEGAIS VP e VPS BL AL PLAS INC X 20

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Texto de Bula Texto de Bula

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– RDC 60/12 – RDC 60/12 INC X 60 - 550 MG COM REV CT

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- 275 MG COM REV Notificação de 30/08/2016 2236422/16-6 Alteração de Texto de Bula

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Ampliação do 04/04/2014 0256731/14-8 Prazo de 28/03/2016 Não aplicável

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Validade – RDC 60/12 INC X 60 - 550 MG COM REV CT

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20/08/2015 0740889/15-7 Notificação de Não Alteração de aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

DIZERES LEGAIS VP

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Texto de Bula - 550 MG COM REV – RDC 60/12

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INC X 60 Notificação de 15/01/2015 0035326/15-4 Alteração de Não Texto de Bula aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

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Inclusão Inicial 26/06/2014 0502295/14-9 de Texto de Não Bula – RDC aplicável 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

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